19 Мая 2024

Минздрав РФ предлагает освободить медизделия в ММК от регистрации в Росздравнадзоре
Михаил Мыльников
Мединдустрия
22 июля 2020, 19:06

Фото: mimc.global.tilda.ws
3544

Минздрав РФ намерен разрешить применение медицинских изделий, предназначенных только для использования на территории Международного медицинского кластера (ММК) в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах, без регистрации в Росздравнадзоре. Соответствующие изменения предполагается внести в правила регистрации медизделий, утвержденные постановлением Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

Кроме того, в перечень исключений, разрешенных для ввоза и применения без регистрации, предполагается внести медизделия, предусмотренные Соглашением ‎о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС – в частности, предназначенные для личного использования конкретными пациентами, оказания помощи водителям транспортных средств, дипломатическим работникам, участникам международных экспедиций, а также ввезенные в научных, исследовательских и гуманитарных целях.

Закон «О ММК» был принят в 2015 году. В августе 2019 года Минздрав РФ представил изменения в профильный закон, позволяющие участникам кластера использовать незарегистрированные в России лекарства и медизделия, аналоги которых в стране отсутствуют. При этом они должны быть зарегистрированы в стране ОЭСР, где резидент ММК получал разрешение на медицинскую деятельность.

С просьбой разрешить использование незарегистрированных препаратов в ММК в Сколково обращался мэр Москвы Сергей Собянин. В январе 2019 года он написал об этом премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, но тогда в Минздраве и МВД идею не поддержали.

На территории московского ММК пока построен и открыт только один объект – диагностический центр израильской клиники Hadassah Medical Skolkovo. В мае 2019 года 75%+1 акцию ММК приобрел основатель холдинга Strongbow Investments и владелец сети диагностических центров «Медскан» Евгений Туголуков. Интерес к кластеру проявили «Ташир» и южнокорейский госпиталь Bundang, французская компания Clinea (принадлежит ORPEA Group), холдинг A&NN Александра Мамута, основатель новосибирской клиники «Авиценна» Борис Айзикович, EMC и испанская Roman Fernandes и другие.

Аналоги ММК могут появиться также на острове Русском и в Татарстане.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

С Днем фармацевтического работника!

Фарминдустрия

Сегодня, 12:43

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий