31 Мая 2023 Среда

Минздрав РФ предлагает освободить медизделия в ММК от регистрации в Росздравнадзоре
Михаил Мыльников
Мединдустрия
22 июля 2020, 19:06

Фото: mimc.global.tilda.ws
3372

Минздрав РФ намерен разрешить применение медицинских изделий, предназначенных только для использования на территории Международного медицинского кластера (ММК) в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах, без регистрации в Росздравнадзоре. Соответствующие изменения предполагается внести в правила регистрации медизделий, утвержденные постановлением Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

Кроме того, в перечень исключений, разрешенных для ввоза и применения без регистрации, предполагается внести медизделия, предусмотренные Соглашением ‎о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС – в частности, предназначенные для личного использования конкретными пациентами, оказания помощи водителям транспортных средств, дипломатическим работникам, участникам международных экспедиций, а также ввезенные в научных, исследовательских и гуманитарных целях.

Закон «О ММК» был принят в 2015 году. В августе 2019 года Минздрав РФ представил изменения в профильный закон, позволяющие участникам кластера использовать незарегистрированные в России лекарства и медизделия, аналоги которых в стране отсутствуют. При этом они должны быть зарегистрированы в стране ОЭСР, где резидент ММК получал разрешение на медицинскую деятельность.

С просьбой разрешить использование незарегистрированных препаратов в ММК в Сколково обращался мэр Москвы Сергей Собянин. В январе 2019 года он написал об этом премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, но тогда в Минздраве и МВД идею не поддержали.

На территории московского ММК пока построен и открыт только один объект – диагностический центр израильской клиники Hadassah Medical Skolkovo. В мае 2019 года 75%+1 акцию ММК приобрел основатель холдинга Strongbow Investments и владелец сети диагностических центров «Медскан» Евгений Туголуков. Интерес к кластеру проявили «Ташир» и южнокорейский госпиталь Bundang, французская компания Clinea (принадлежит ORPEA Group), холдинг A&NN Александра Мамута, основатель новосибирской клиники «Авиценна» Борис Айзикович, EMC и испанская Roman Fernandes и другие.

Аналоги ММК могут появиться также на острове Русском и в Татарстане.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 30 мая 2023 года

«Биокад» получил разрешение на КИ генотерапевтического препарата от гемофилии А

НИИОЗММ подготовил рейтинг перспективных технологий для медицинской реабилитации

Санаторий «Жемчужина» в Петербурге стоимостью 2,2 млрд рублей достроят к осени

Педагогам разрешат оказывать первую помощь школьникам

Дезинфекция вошла в перечень лицензируемых видов деятельности

Красноярскую наркоклинику «Весна» пытаются закрыть из-за возможных нарушений безопасности

Средняя продолжительность лечения ПТСР может увеличиться до 325 дней

Двух врачей в Кемерово обвинили в получении взяток от сотрудников шахты «Листвяжная»

В Госдуме снова обсуждают обязательное распределение выпускников медвузов