Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. Также туда попадает оборудование, предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Проект положения не распространяется на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.

В январе 2020 года Росздравнадзор представил перечень индикаторов риска для внеплановых инспекций производителей медицинских изделий. В частности, в представленной версии правил основанием для проведения проверки станет обнаружение пяти и более случаев не предусмотренных инструкцией потенциальных проблем безопасности, опубликованных на сайтах зарубежных регуляторных агентств, либо двух и более – в средствах массовой информации. 

Помимо этого, ведомство будет проводить внеплановые проверки юридических лиц при нарушения требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний при регистрации медизделий, а также получения результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, свидетельствующих о представлении недостоверных сведений в документах.