08 Февраля 2023 Среда

Опубликован проект Положения о лицензировании производства и сервиса медтехники
Михаил Мыльников
Мединдустрия
6 июля 2020, 19:22

Фото: vgoroden.ru
4154

Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект постановления, определяющего процедуру лицензирования производства медицинской техники и сервиса медоборудования. В частности, предполагается, что лицензированию будет подлежать любое производство медоборудования, включая выпуск медтехники по индивидуальному заказу для конкретного пациента, а также монтаж, наладка, контроль технического состояния, обслуживание и ремонт медицинской техники. Выдача профильных документов будет возложена на Росздравнадзор.

Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. Также туда попадает оборудование, предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Проект положения не распространяется на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.

В январе 2020 года Росздравнадзор представил перечень индикаторов риска для внеплановых инспекций производителей медицинских изделий. В частности, в представленной версии правил основанием для проведения проверки станет обнаружение пяти и более случаев не предусмотренных инструкцией потенциальных проблем безопасности, опубликованных на сайтах зарубежных регуляторных агентств, либо двух и более – в средствах массовой информации. 

Помимо этого, ведомство будет проводить внеплановые проверки юридических лиц при нарушения требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний при регистрации медизделий, а также получения результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, свидетельствующих о представлении недостоверных сведений в документах.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

ТАСС: топ-менеджера АО «Цифромед» поместили под домашний арест

Мединдустрия

Сегодня, 20:23

«Медси» заключила с Нижегородской областью концессию на медицинский хаб

Мединдустрия

Сегодня, 18:03

«Цифромед» до 2024 года назначен единственным поставщиком развития ЕГИСЗ и регистров ФМБА

Мединдустрия

Сегодня, 17:06

В Минздраве появился департамент по развитию новых территорий РФ

Мединдустрия

Сегодня, 16:35

Госклиники смогут выдавать пациентам медизделия для реабилитации на дому

Мединдустрия

Сегодня, 16:09

Прокуратура проверит причины лишения медиков владимирской ССМП стимулирующих выплат

Мединдустрия

Сегодня, 15:33

Основатель «Р-Фарм» Алексей Репик попал в санкционные списки Великобритании

Фарминдустрия

Сегодня, 15:05

«Круг добра» не договорился с дистрибьюторами о поставках двух орфанных препаратов

Фарминдустрия

Сегодня, 14:41

Еженедельная аналитика от Vademecum. Персонально и по отраслям

Мединдустрия

Сегодня, 13:34

Дело экс-главврача больницы «Матросской тишины» поступило в суд

Мединдустрия

Сегодня, 13:23