Диагностическая система основана на методе обратной транскрипционно-полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР). Тестовый набор нацелен на три участка РНК коронавируса – ген E, ген RdRP и ген N. Время выполнения составляет 120 минут, диагностическая чувствительность – 95%, специфичность – 100%.
Osang Healthcare получила европейскую сертификацию на продукт в феврале 2020 года. В марте 2020 года корейские власти одобрили экспорт тестов, а в середине апреля 2020 года тест-система получила авторизацию американской FDA. США уже закупили партию тестов на общую сумму $3 млн.
Компания Osang Healthcare основана в 1996 году и специализируется на разработке диагностических устройств: производит тест-системы для иммунной и молекулярной диагностики, приборы для измерения уровня сахара в крови, гемоглобина и холестерина.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Авивир» зарегистрировано в 2019 году и на 100% принадлежит ООО «Химрар-Фарма». Финансовые показатели компании не раскрываются. На своем сайте поставщик предлагает тесты на антитела к SARS-Cov-2 производства китайской Innovita Biological Technology Co.
Ранее «Химрар» анонсировал проект по производству отечественного дженерика favipiravir для лечения пациентов, заболевших коронавирусом. Компания создаст совместное предприятие с РФПИ, которое займется продвижением препарата. Первые партии могут быть поставлены в апреле, в 2020 году планируется произвести 600 тысяч упаковок лекарства.
В настоящее время в России зарегистрировано 15 тестов на SARS-Cov-2: из государственных производителей держателями РУ выступают подведомственные учреждения Роспотребнадзора, ФМБА, Минобороны, из частных компаний – ООО «НПФ «Литех», АО «Вектор-Бест», ООО «ДНК-Технологии ТС», фармкомпания «Генериум», совместное предприятие ООО «Генетические технологии» и японской K.K. Mirai Genomics ООО «Эвотек-Мирай Геномикс» и другие компании.
