Письмо адресовано гендиректору «Фармстандарта» Григорию Потапову, гендиректору «Вириом» Елене Якубовой, председателю совета директоров НП ЦВТ «ХимРар» Андрею Иващенко, генеральному директору АО «ИИХР» Дмитрию Кравченко, а также министру здравоохранения Михаилу Мурашко и руководителю Росздравнадзора Алле Самойловой.
«ХимРар» 7 апреля 2020 года уведомил, что во время вспышки эпидемии COVID-19 в Ухане в январе в лабораторию Чжэцзянского университета были направлены образцы активного метаболита элсульфавирина в числе веществ для исследования их противовирусной эффективности. «Полученные данные однозначно свидетельствуют о том, что элсульфавирин подавляет репликацию вируса SARS-CoV-2», – заключили в компании.
В «ХимРаре» уверяют, что в России в режиме off label препарат уже можно применять для лечения больных коронавирусной инфекцией, а компания готова произвести «десятки тысяч курсов лечения в течение месяца». Американская «Вириом» 8 апреля сообщила о начале проведения второй фазы КИ элсульфавирина в России и других странах. Исследования препарата первой и второй фазы у пациентов с COVID-19 в России начались 23 апреля 2020 года.
Пациентские организации указывают, что элсульфавирин является сравнительно новой опцией лечения ВИЧ-инфекции. В КИ препарата участвовали лишь 120 пациентов, из которых элсульфавирин принимали половина, что «несоразмерно мало в сравнении с любыми исследованиями инновационных АРВ-препаратов». Кроме того, препарат не имеет значительной практики международного применения и относительно широко используется только в России: им лечатся в 2020 году чуть более 8 тысяч людей, живущих с ВИЧ.
Зарекомендовал себя элсульфавирин неоднозначно: это касается, например, сложности в приеме, отмечают авторы письма. В инструкции указано, что принимать его нужно натощак за 15 минут до еды, тогда как в стандартной практике прием «натощак» соответствует 4 часам после или 30–40 минутам до приема пищи. А в КИ препарат вовсе принимали за час до еды.
Пациенты и врачи-инфекционисты фиксируют случаи роста вирусной нагрузки в применении препарата, что может быть связано как с неточностями в инструкции, так и с потенциальной резистентностью к препарату. «Таким образом, практика показывает, что даже в сфере ВИЧ-инфекции по этому препарату на сегодняшний день собрано недостаточно данных для значительного масштабирования его применения», – заключают авторы письма.
Исходя из этого, пациентские организации настаивают, что применение элсульфавирина off label возможно только в случае соблюдения нескольких условий: максимально широкая публикация данных лаборатории Чжэцзянского университета, на которые ссылается «ХимРар»; публикация доказательных данных о режиме приема, дозировке препарата и других важных для медицинских специалистов аспектов, данных о прохождении или непрохождении второй и третьей фаз КИ препарата против вируса SARS-CoV-2; распространение протокола КИ элсульфавирина.
Права на элсульфавирин «ХимРар» приобрел у швейцарской Roche в 2009 году. Разработка получила поддержку Минпромторга РФ по программе «Фарма-2020», препарат зарегистрирован в июне 2017 года. В 2018 году «Вириом» договорился с «Фармстандартом» о переносе производства на мощности компании Виктора Харитонина. Вскоре после этого элсульфавирин был включен в ЖНВЛП на 2019 год. «Фармстандарт» в марте 2019 года стал владельцем 30-процентной доли в «Вириоме».
