Яндекс.Метрика
01 Июля 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
1 июля, 13:44

Роспотребнадзор назначен оператором рынка тест-систем на коронавирус

Михаил Мыльников
16 апреля 2020, 10:58
Фото: estetic-clinic73.ru
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил временный порядок обращения тест-систем на SARS-Cov-2 в России. В соответствии с документом, регулятором и оператором сегмента назначен Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора. Производители тест-систем, Федеральная таможенная служба и Росздравнадзор должны регулярно отчитываться о числе зарегистрированных, произведенных и ввезенных в Россию диагностических наборов, а лаборатории вне зависимости от формы собственности – о применяемых системах, выявленных случаях и нежелательных эффектах при их использовании.

Временный порядок, утвержденный постановлением Правительства №507 от 15 апреля 2020 года, будет действовать до 1 января 2021 года.

Как следует из документа, производители и разработчики тест-систем вне зависимости от формы собственности должны будут еженедельно отчитываться перед ФЦГиЭ Роспотребнадзора об объемах производства тест-систем на ближайшую неделю, месяц и два месяца.

Федеральная таможенная служба – регулярно предоставлять информацию о ввозимых на территорию России диагностических наборах вместе со сведениями о поставщике, а Росздравнадзор – о зарегистрированных и незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте, с указанием номера и серии партии.

Все лаборатории, проводящие исследования на коронавирус должны оперативно сообщать филиалам ФЦГиЭ Роспотребнадзора в своих регионах о типах используемых тест-систем с указанием их наименования, серии или партии, результатах исследований, выявлении инфицированных SARS-Cov-2, а также об остатках неиспользованных тест-систем. О выявлении каждой нежелательной реакции при применении тест-систем лаборатории обязаны уведомить Росздравнадзор.

Кроме того, ФЦГиЭ станет оператором по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями. Для этого лаборатории должны еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ будет составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.

Из-под действия нового порядка выведены лаборатории и производители, находящие в ведении Минобороны РФ.

В настоящее время в России зарегистрировано 11 тестов на SARS-Cov-2: из государственных производителей держателями РУ выступают подведомственные учреждения Роспотребнадзора, ФМБА, Минобороны, из частных компаний – ООО «НПФ «Литех», АО «Вектор-Бест», ООО «ДНК-Технологии ТС», фармкомпания «Генериум», совместное предприятие ООО «Генетические технологии» и японской K.K. Mirai Genomics ООО «Смартлайфкеа».

По данным Роспотребнадзора, сегодня в России ежедневно проводится 80–90 тысяч исследований. По данным на 16 апреля 2020 года, выполнено более 1,5 млн тестов на SARS-Cov-2.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Стоматологическое и офтальмологическое оборудование вошло в перечень упрощенной регистрации медизделий
30 июня 2022, 12:25
В перечень медизделий для упрощенной регистрации вошло лабораторное оборудование и реагенты
21 июня 2022, 13:08
Временный порядок распределения тест-систем на коронавирус продлен до мая 2023 года
20 июня 2022, 12:11
Федеральный бюджет поможет Москве с оплатой медпомощи больным COVID-19
10 июня 2022, 18:46
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.