Временный порядок, утвержденный постановлением Правительства №507 от 15 апреля 2020 года, будет действовать до 1 января 2021 года.
Как следует из документа, производители и разработчики тест-систем вне зависимости от формы собственности должны будут еженедельно отчитываться перед ФЦГиЭ Роспотребнадзора об объемах производства тест-систем на ближайшую неделю, месяц и два месяца.
Федеральная таможенная служба – регулярно предоставлять информацию о ввозимых на территорию России диагностических наборах вместе со сведениями о поставщике, а Росздравнадзор – о зарегистрированных и незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте, с указанием номера и серии партии.
Все лаборатории, проводящие исследования на коронавирус должны оперативно сообщать филиалам ФЦГиЭ Роспотребнадзора в своих регионах о типах используемых тест-систем с указанием их наименования, серии или партии, результатах исследований, выявлении инфицированных SARS-Cov-2, а также об остатках неиспользованных тест-систем. О выявлении каждой нежелательной реакции при применении тест-систем лаборатории обязаны уведомить Росздравнадзор.
Кроме того, ФЦГиЭ станет оператором по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями. Для этого лаборатории должны еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ будет составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.
Из-под действия нового порядка выведены лаборатории и производители, находящие в ведении Минобороны РФ.
В настоящее время в России зарегистрировано 11 тестов на SARS-Cov-2: из государственных производителей держателями РУ выступают подведомственные учреждения Роспотребнадзора, ФМБА, Минобороны, из частных компаний – ООО «НПФ «Литех», АО «Вектор-Бест», ООО «ДНК-Технологии ТС», фармкомпания «Генериум», совместное предприятие ООО «Генетические технологии» и японской K.K. Mirai Genomics ООО «Смартлайфкеа».
По данным Роспотребнадзора, сегодня в России ежедневно проводится 80–90 тысяч исследований. По данным на 16 апреля 2020 года, выполнено более 1,5 млн тестов на SARS-Cov-2.
