21 Июня 2024 Пятница

Участники индустрии были лишены возможности повлиять на содержание законопроекта «О биологической безопасности в РФ»
На правах рекламы
Фарминдустрия
9 января 2020, 10:00

4831

Правительство РФ 3 декабря 2019 года внесло на рассмотрение Госдумы проект федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации» (законопроект №850485-7). Выделенного парламентским регламентом времени на агрегацию предложений и замечаний от представителей отраслевого сообщества явно недостаточно для того, чтобы наполнить документ актуальным содержанием. Поэтому общественное обсуждение законопроекта необходимо провести повторно, убежден эксперт Союза предприятий зообизнеса по правовым вопросам и взаимодействию с государственными органами Олег Славянов-Далин.

Помимо прочего, проект устанавливает весьма интересное требование: с даты вступления закона в силу все штаммы патогенных организмов и вирусов, использованных при производстве зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств и медицинских изделий, должны быть физически переданы на хранение (подлежат депонированию) в коллекции микроорганизмов, созданные на территории Российской Федерации (ч. 8 ст. 10 законопроекта).

Обратите внимание на полное отсутствие комментариев от производителей лекарственных средств и медицинских изделий по поводу столь серьезного ограничения. В чем тут дело – случайное стечение обстоятельств, безразличие профессионального сообщества, а может быть, всех все устраивает?

На самом деле все намного проще и вместе с тем хитрее: при размещении проекта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (www.regulation.gov.ru; ID проекта 02/04/10-16/00055658) в качестве ключевых были использованы неспецифические слова, а именно: «биологическая безопасность», «биологические факторы и угрозы», «биологический риск», «патогенные биологические агенты».

Вследствие этого информацию о разработке законопроекта могли найти лишь те участники рынка, которые целенаправленно интересовались разработкой нормативных правовых актов в области биологической безопасности.

А таких компаний на рынке обращения лекарственных средств и медицинских изделий меньшинство, если таковые вообще существуют.

Досадная ошибка! Но в результате производители вакцин и медицинских изделий лишились фактической возможности высказать свое мнение по поводу вводимого требования, имеющего крайне высокую степень регулирующего воздействия на общественные отношения, а регулятор вместо мнения профессионального сообщества получил комментарии двух ответственных граждан.

При этом весьма туманной является и сама возможность реально обеспечить исполнение требования о депонировании производственных штаммов в национальных коллекциях.

Так, например, производители вакцин и медицинских изделий зачастую приобретают штаммы микроорганизмов и вирусов у их разработчиков. Как следует поступить, если разработчик штамма, как владелец исключительных прав, откажется от их депонирования в России или не предоставит такое право производителю? Производитель запрет разработчика не нарушит. А готов ли наш рынок отказаться от соответствующих эффективных и безопасных лекарств и медицинских изделий? Или мы всерьез полагаем, что разработчик никуда не денется?

Существует множество иных проблем, обсуждение которых потребует изрядного времени.

Участники индустрии были лишены и этого времени, и реальной возможности высказаться. А причиной всему – неправильно заполненная форма.

По-хорошему, общественные обсуждения законопроекта необходимо признать несостоявшимися и провести их повторно. Но отчего-то не верится в то, что это произойдет.

Итак, законопроект внесен в Госдуму России. Современная народная мудрость гласит: «Что вписано в закон, того не вырубить регуляторной гильотиной».

Время работает против предпринимательского сообщества – профильные комитеты принимают отзывы, предложения и замечания на законопроект до 9 января 2020 года. Впереди новогодние праздники.

А вместе с тем предпосылки проблем для рынка ветеринарных вакцин были созданы на перспективу: 13 августа 2019 года в силу вступило требование о предоставлении в рамках процедур государственной регистрации и подтверждения государственной регистрации ветеринарных вакцин сведений о месте депонирования штаммов патогенных микроорганизмов, используемых при их производстве (абз. 3 пп. «а» п. 5 ст. 1 федерального закона от 2 августа 2019 года №297-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»).


В Карачаево-Черкесии сменился министр здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 19:29

Кассация встала на сторону Roche в деле о параллельном импорте реагентов

Мединдустрия

Сегодня, 19:06

Стандарты медпомощи исключат из контроля качества лечения

Мединдустрия

Сегодня, 18:16

Челябинское УФАС оштрафовало на 67 млн рублей участников картеля при поставке медоборудования

Мединдустрия

Сегодня, 18:03

В программе «Профессионалитет» утверждены 12 кластеров по клинической и профилактической медицине

Мединдустрия

Сегодня, 17:31

В НМИЦ им. В.А. Алмазова обозначили задачи рестарта федпроекта по борьбе с ССЗ

Мединдустрия

Сегодня, 17:10

«К-Скай» стала лидером на рынке госзаказа по поставкам ИИ-решений для клиник

Мединдустрия

Сегодня, 16:23

ДЗМ начнет снова проводить аттестацию врачей при приеме на работу

Мединдустрия

Сегодня, 15:38

В Волгограде за 15 млрд рублей создадут комплекс для реабилитации участников СВО

Мединдустрия

Сегодня, 14:49

Должность и. о. ректора РостГМУ заняла Олеся Старжинская

Карьера

Сегодня, 13:41