17 Июня 2025 Вторник

В США одобрили аналог лекарства от артрита Humira
Таисия Судакова
Фарминдустрия
13 июля 2016, 19:15

Фото: www.bizjournals.com
5757

Консультативная группа Управления по лекарствам и продуктам США (FDA) единогласно одобрила препарат фармацевтической компании Amgen, который является более дешевым аналогом Humira от AbbVie, основного на данный момент лекарства для лечения артрита c объемом продаж $8 млрд в год.

Группа специалистов проголосовала 26:0 в пользу того, что препарат для лечения ревматоидного артрита АВР 501 не уступает Humira в безопасности и эффективности.

Группа пришла к выводу, что результаты исследования также могут распространяться на другие болезни, для лечения которых одобрена Humira, в том числе болезнь Крона у взрослых и неспецифический язвенный колит.

FDA не обязано следовать рекомендациям своего консультативного комитета, но, как правило, делает это. Выводы комиссии совпадают с мнением тех ученых из FDA, которые опубликовали предварительный обзор препарата в пятницу.

Члены группы призвали FDA потребовать проведения дополнительных испытаний уже после выхода препарата на рынок.

Участники дискуссии также отметили, что копии биологических препаратов, изготовленных из живых клеток, являются более сложными, чем традиционные лекарства, и не могут быть скопированы с высокой точностью, то есть не являются взаимозаменяемыми с оригинальным продуктом.

AbbVie пытается препятствовать попаданию нового лекарственного средства на рынок, ссылаясь на то, что патент на  Humira действует до 2022 года. 

Тем не менее, аналитики полагают, что препарат от Amgen будет доступен задолго до 2022 года, и предсказывают падение продаж Humira.

В среду на голосование группы будет вынесен вопрос об одобрении еще одного препарата от артрита фирмы Novartis, биоаналога препарата Enbrel компании Amgen. Сейчас Enbrel является главным конкурентом Humira, оба препарата блокируют белок, участвующий в воспалении, известный как фактор некроза опухоли.

В июне 2016 года представитель швейцарской фармкомпании Novartis заявил, что в течение ближайших четырех лет в аптеках появятся биоаналоги препаратов Enbrel и Neulasta от Amgen, Remicade от Johnson&Johnson, Rituxan от Roche и Humira от AbbVie.


Источник: Reuters

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 июня 2025 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

Подтвердившие локализацию по старым правилам медизделия избегут балльной оценки до конца 2026 года

Мединдустрия

Сегодня, 18:06

Обновлен план мероприятий Десятилетия детства

Мединдустрия

Сегодня, 17:01

В России пройдет эксперимент по сбору через ЕПГУ мнений о качестве соцуслуг

Мединдустрия

Сегодня, 16:43

Льготы по нацрежиму будут распространяться на отечественные препараты не только из перечня ЖНВЛП

Мединдустрия

Сегодня, 16:08

Минздраву предложено вести реестр штаммов микроорганизмов и вирусов

Мединдустрия

Сегодня, 15:02

Правительство изменило порядок лекобеспечения пациентов с орфанными заболеваниями

Фарминдустрия

Сегодня, 14:35

Глава Минздрава Красноярского края ушла в отставку

Мединдустрия

Сегодня, 13:38

Депутаты просят ужесточить наказание за нападение на медиков

Мединдустрия

Сегодня, 12:49

Представлен первый национальный рейтинг по трудоустройству выпускников медвузов

Мединдустрия

Сегодня, 11:51