ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Августа, 0:04
21 Августа, 0:04
59,36 руб
69,72 руб

Sarepta подорожала на 31% благодаря экспериментальному лекарству от мышечной дистрофии

Марк Зайцев
7 Июня 2016, 18:40
Фото: businessinsider.com
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) запросило у компании Sarepta дополнительную информацию по препарату Eteplirsen. Инвесторы и аналитики сочли это признаком того, что регулятор может вскоре одобрить регистрацию препарата, на данный момент единственного средства для лечения миопатии Дюшена.

В апреле 2016 года Консультационный совет FDA не рекомендовал регистрировать Eteplirsen на том основании, что единственного исследования на 12 пациентах недостаточно для подтверждения эффективности препарата.  После этого акции Sarepta рухнули на 44% и достигли своего исторического минимума. Однако многие из родителей больных детей на слушании заявляли, что считают применение Eteplirsen обоснованным, поскольку других препаратов от миопатии Дюшена на рынке просто нет.

Миопатия Дюшена – редкий вид мышечной дистрофии, которым страдает один из 3,5 тысячи мальчиков. В большинстве случаев болезнь приводит к смерти пациента до 30-летнего возраста.

FDA практически всегда следует рекомендациям своих консультационных советов, однако может одобрить лекарство и вопреки их решению, отмечает The Wall Street Journal. Отсутствие на сегодняшний день какого-либо лечения миопатии Дюшена вынуждает регулятора проявлять гибкость в данном вопросе.

Поэтому запрос дополнительной информации по препарату Eteplirsen был оценен рынком как позитивная новость, что привело к резкому росту стоимости акций Sarepta.

В апреле 2015 года Sarepta сменила генерального директора. Занимавшего пост с 2011 года Криса Гарабедяна сменил Эдвард Кайе, бывший руководитель медицинского подразделения компании, назначенный и. о. генерального директора. Правление Sarepta рассчитывало на способность Кайе ускорить процесс переговоров с FDA. Чистый убыток компании за 2015 год составил $220 млн.  

Источник The Wall Street Journal
Поделиться в соц.сетях
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
«Фармстандарту» достанутся контракты на леналидомид на сумму 5,5 млрд рублей
18 Августа 2017, 23:04
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Инвестфонды Bain Capital и Cinven договорились о покупке 63% акций Stada
18 Августа 2017, 21:00
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Sarepta продаст право быстрого рассмотрения заявки на лекарство
Американская биотехнологическая компания Sarepta Therapeutics Inс объявила о продаже своего ваучера на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию препаратов от редких педиатрических болезней (PRV) в Управлении по продуктам и лекарствам (FDA). За право сократить сроки рассмотрения заявки с 10 месяцев до шести американская Gilead Sciences готова заплатить $125 млн.
22 Февраля 2017, 13:17
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1757
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
Яндекс.Метрика