С иском к Минздраву компания «Биокад» обратилась в столичный арбитраж в январе текущего года. В компании посчитали, что Минздрав в октябре 2014 года неправомерно выдал ЗАО «Р-фарм» регистрационное удостоверение (РУ) на набор из двух препаратов [пертузумаб + трастузумаб].

По мнению юристов ЗАО «Биокад», по сути Бейодайм не представляет из себя новое лекарство – это лишь набор из двух ранее зарегистрированных препаратов.

При этом пертузумаб (препарат Перьета) до марта 2018 года находится под патентной защитой, и право производить его имеет только разработчик оригинального препарата – швейцарская компания Roche.

В свою очередь трастузумаб (препарат для лечения рака молочной железы) производится как компанией Roche (оригинальный препарат Герцептин), так и российской компаний «Биокад». Трастузумаб на российский рынок поставляет швейцарская компания Roche. Только в 2014 году объем продаж препарата оценивался в 6 млрд рублей.

«Таким образом, если заказчик закупает лекарственное средство в форме выпуска «набор», то «Биокад» заведомо не сможет участвовать в торгах», – говорит вице-президент ЗАО «Биокад» по правовым вопросам Алексей Катков.

В иске компании заявлено, что неправомерная форма выпуска «набор» при объявлении госзакупок и указании в аукционной документации препарата Бейодайм лишает «Биокад» как заявителя возможности предлагать к поставке свой аналогичный трастузумаб.

«Все, кроме оригинального производителя, не смогут принять участие в госзакупках, поскольку не имеют в своем составе второго препарата», – заявил в ходе судебного заседания Алексей Катков.

Поддержали требования российского производителя и в ФАС. В суде представители антимонопольной службы настаивали на том, что регистрация лекарств в России в форме выпуска «набор» неправомерна: «Если заказчик формирует лот путем закупки набора, когда один препарат монополен, а второй конкурентен, дженериковый препарат технически не может принять участия в таких торгах». В ФАС уверены, что при регистрации «набора» Минздрав нарушил ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», поскольку, согласно государственным нормам фармакопеи, формы лекарственных средств «набор» в РФ не существует.

Тем не менее суд первой инстанции не внял доводам заявителя и ФАС и отказал ЗАО «Биокад» в отмене решения Минздрава по регистрации препарата Бейодайм. ЗАО «Биокад», в свою очередь, намерено опротестовать решение в апелляционном суде.

Клинические исследования российской версии трастузумаба завершились в марте 2015 года. В его разработку «Биокад» инвестировал более $15 млн.

«Импортный трастузумаб стоит очень дорого. До недавнего времени трастузумаб на российский рынок поставляла только одна швейцарская фармкомпания и, пользуясь монопольным положением, диктовала свои цены», – отмечают в «Биокаде». По данным компании, цена одной упаковки оригинального препарата объемом 440 мг доходит почти до 80 тысяч рублей, а стоимость полного курса лечения превышает 1 млн руб. Из-за «неоправданно высокой стоимости» препарата, подсчитали в компании, трастузумаб ежегодно не получают более 8 тысяч женщин.

Российский биоаналог трастузумаба будет стоить как минимум на 15% дешевле. «Отечественный трастузумаб будет полностью производиться в России: от субстанции до готовой лекарственной формы. Поэтому его цена не будет зависеть от колебаний курса валют и геополитической ситуации», – подчеркнул генеральный директор компании «Биокад» Дмитрий Морозов.