ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Января, 12:52
18 Января, 12:52
56,59 руб
69,17 руб

История одного лекарства: жертвы Талидомида

Екатерина Макарова
25 Августа 2015, 12:08
Фото: www.ksv.ru
В начале августа 2015 года стало известно о кончине экс-сотрудницы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Фрэнсис Келси, получившей известность благодаря Талидомиду, – чиновница не допустила на американский рынок опасное снотворное, вызывающее тяжелые врожденные дефекты у новорожденных.

Разработанный в 1954 году немецкой компанией Chemie Grünenthal Талидомид – лекарство на основе антибиотиков из пептидов – быстро превратился в очень популярный препарат, несмотря на то что изначально он предназначался для борьбы с судорогами, им лечили бессонницу, тошноту, головные боли, а также простуду и респираторные инфекции. Доклинические испытания на животных показали, что препарат безопасен.

В 1957 году Талидомид поступил в продажу в Германии, а уже  через год его можно было приобрести в 46 странах Европы, Скандинавии, Азии, Африки и Южной Америки под 37 разными брендами, в том числе как Contergan в Германии и Distaval в Великобритании. Позже Талидомид стали назначать и беременным женщинам для борьбы с бессонницей, тошнотой и другими сопутствующими недомоганиями.

Однако с 1959 года компания Grünenthal начала получать от пациентов жалобы на побочные эффекты препарата, основным из которых стал периферический неврит – воспалительное заболевание межреберного, затылочного, лицевого нерва или нервов конечностей, проявляющееся нарушением чувствительности. Несмотря на это, разработчики сопротивлялись ограничению поставок препарата до выяснения всех обстоятельств, и Талидомид продолжал широко применяться в разных странах мира.

Однако в 1960 году, когда компания Richardson-Merrell представила заявку на регистрацию Талидомида в Управление по продуктам и лекарствам США, препарат так и остался неизвестен американскому потребителю. Несмотря на давление со стороны компании, Фрэнсис Келси, назначенная FDA для контроля лицензирования препарата, выдать одобрение на его реализацию в США все же отказалась, мотивируя свою позицию недостатком данных клинических исследований, доказывающих безопасность применения Талидомида.

Спустя несколько лет с момента появления Талидомида на рынке резко выросло число детей, рожденных с серьезными врожденными нарушениями, в том числе с отсутствием рук, ног и ушных раковин, дефектами глаз и мимических мышц. Появление тяжелых пороков развития врачи связали с применением препарата женщинами на ранних сроках беременности. Весной 1962 года Richardson-Merrell отозвала заявку на одобрение Талидомида в США, кроме того, продажи препарата были приостановлены по всему миру. К тому времени около 10 тысяч детей более чем в 40 странах мира появились на свет с врожденными нарушениями, почти половина их них умерли в раннем возрасте.

В конце 60-х годов состоялся первый судебный процесс в отношении Chemie Grünenthal. Компанию обвиняли в недобросовестной реализации опасного лекарства без проведения всех необходимых клинических испытаний. Также Grünenthal обвинялась в том, что не только не отреагировала должным образом  на жалобы пациентов, но и прилагала все усилия к замалчиванию этой информации.

В 1971 году Минздрав Германии основал фонд, основной задачей которого стала выплата компенсаций жертвам Талидомида. Размер выплат конкретному ребенку зависел от степени нанесенного препаратом ущерба. Аналогичную поддержку после судебных разбирательств стали получать и дети-инвалиды в Великобритании.

Позже Талидомид вернулся на рынок в качестве средства для лечения проказы и онкологических заболеваний. В 90-е годы его исследованиями начали активно заниматься американские ученые, которые установили, что Талидомид и появившиеся в ходе его изучения производные могут эффективно использоваться в лечении многих тяжелых заболеваний, в том числе туберкулеза и СПИДа. Тем не менее одобрения для поступления в свободную продажу опасное лекарство пока не получило.

Поделиться в соц.сетях
MSD собирается локализовать в России вакцины от ротавируса и ВПЧ
Сегодня, 12:04
В больнице Красноярского края новорожденный получил химический ожог
Сегодня, 11:57
«Яндекс» назвал три главных лекарства от простудных заболеваний в России
Сегодня, 11:51
Правительство утвердило план развития конкуренции в здравоохранении
Сегодня, 11:46
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
2075
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
Яндекс.Метрика