21 Мая 2024 Вторник

Японских производителей эндоскопов обвинили в распространении супербактерий
Софья Лопаева
18 августа 2015, 21:11

Фото: a.scpr.org
3777

Управление по продуктам и лекарствам (FDA) отправило письма с предупреждениями трем японским производителям дуоденоскопов, использование которых привело к распространению антибиотикорезистентных микроорганизмов.

Дуоденоскоп – специальный вид эндоскопа для внутреннего осмотра слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки. Как и все устройства многоразового использования, дуоденоскопы дезинфицируются перед каждым последующим применением. Весной 2013 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили FDA, что дуоденоскопы могли стать причиной вспышки антибиотикорезистентных инфекций, даже если при стерилизации устройств больницы следовали инструкциям производителей. FDA выяснило, что из-за сложного устройства эндоскопов их очень трудно дезинфицировать перед повторным использованием. Использование дуоденоскопов могло привести к бактериальному заражению тысяч людей в больницах в районах Сиэтла, Лос-Анджелеса и Чикаго, а также за рубежом, пишет The Wall Street Journal.

Три компании, базирующиеся в Японии, – Olympus Medical Systems Corp, Fujifilm Corp и подразделение Pentax компании Hoya Corp – получили от FDA письма с обвинениями в том, что инструкции по очистке их эндоскопов составлены неверно. Кроме того, компании не предупредили FDA о потенциальном вреде своих устройств, связанном с их дизайном, для здоровья пациентов. По данным регулятора, Olympus узнала о вспышке болезни, связанной с использованием ее эндоскопа, в мае 2012 года, но не предоставила FDA никаких данных о ней до 2015 года. Американский регулятор также уличил Fujifilm в нарушениях на производстве. FDA направило письма трем компаниям после посещения с инспекцией их фабрик в Японии и США. На решение регулятора обратиться к компаниям также повлияло большое число случаев заболевания бактериальной инфекцией из-за дуоденоскопов.

Представители Hoya и Fujifilm заявили, что работают в тесном сотрудничестве с американским регулятором, чтобы решить обнаруженные проблемы. Olympus отказалась давать комментарии. У трех компаний есть 15 дней, чтобы ответить на письма американского регулятора.

В марте 2015 года один из пациентов больницы Лос-Анджелеса (UCLA), инфицированный супербактерией из-за использования загрязненного эндоскопа, подал в суд на Olympus.

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 мая 2024 года

Страховые случайности. Как Верховный суд трактовал спорные аспекты расходования средств ОМС

Соцфонд разработал правила работы информсистемы для обеспечения населения ТСР

Регулятор изменил порядок выдачи документа для получения льгот на комплектующие для медизделий

В Сеченовском университете открыли программу магистратуры по нанотехнологиям в медицине

Скончался президент Российского общества терапевтов Анатолий Мартынов

На достройку Камчатской больницы снова выделили почти миллиардный транш

Денис Мантуров будет курировать работу Минпромторга и соцразвитие УрФО

ВСП просит Минздрав расширить программу по борьбе с ССЗ

С Днем фармацевтического работника!