ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Марта, 22:32
20 Марта, 22:32
64,32 руб
73,00 руб

В США выступили за ускоренную процедуру регистрации лекарств

Софья Лопаева
14 Июля 2015, 16:41
Фото: healthitcaucus.com
Палата представителей США проголосовала за законопроект «21st Century Cures Act», призванный ускорить создание и разработку новых лекарств и медизделий, а также увеличить финансирование их исследований.

Как сообщает Science News, законопроект предусматривает финансирование Национальных институтов здоровья США (NIH) через так называемый «инновационный фонд». В течение пяти лет NIH получат дополнительные $8,75 млрд, $500 млн ежегодно будет выделяться на специальные исследовательские проекты 27 институтов NIH, в том числе на изучение биомаркеров и прецизионную медицину.

Если закон вступит в силу, Управлению по продуктам и лекарствам США (FDA) придется упростить процесс регистрации препаратов, сделать более гибкой процедуру рассмотрения результатов клинических исследований и в принятии решений учитывать опыт пациентов. Согласно законопроекту, на осуществление новых обязанностей FDA получит $550 млн. Регулятору, например, придется рассматривать заявки на одобрение некоторых антибиотиков в приоритетном порядке, сократив срок испытания препаратов. Лекарства от редких, опасных для жизни инфекционных заболеваний смогут получить регистрацию без клинических исследований с участием большой группы пациентов. Эти меры должны значительно упростить работу фармацевтических компаний. Тем не менее некоторые эксперты назвали это ускорением инновационного развития за счет снижения стандартов безопасности и эффективности.

Увеличение финансирования, согласно законопроекту, будет покрыто за счет продажи 64 млн баррелей неочищенной нефти из Стратегического нефтяного резерва США в течение восьми лет. Как сообщает Reuters, Лиза Меркауски, председательствующая в Комитете Сената по энергетике, выступает против продажи нефти из Стратегического нефтяного резерва США с любой целью, кроме решения вопросов национальной энергетической безопасности.

До конца 2015 года решение по этому законопроекту должен принять Сенат.

В отличие от Америки, в Европе положение фармацевтических компаний усложнилось. В июне 2015 года Европейская комиссия открыто выступила за сокращение расходов на оригинальные препараты.

Поделиться в соц.сетях
До окончания регистрации на конгресс «Формула будущего» осталось 2 дня
Сегодня, 21:56
Аптекам станут недоступны льготные налоговые режимы
Сегодня, 21:06
Минздрав расширил аудиторию Календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям
Сегодня, 20:50
Замглавврача петербургской Александровской больницы будут судить за злоупотребление полномочиями
Сегодня, 20:44
Что мешает использовать инновационные препараты и медизделия в практике российских медучреждений? Поделитесь своим мнением
13 Марта 2019, 23:11
Сенатор Берни Сандерс предлагает лишить владельцев орфанного препарата стоимостью $375 тысяч исключительных прав
Сенатор-демократ, экс-кандидат в президенты США Берни Сандерс в конце февраля 2019 года направил письмо американским регуляторам. Политик требует возобновить обращение небрендированных версий орфанного препарата, оригинал которого после приобретения компанией Catalyst Pharmaceuticals вырос в цене с 0 до $375 тысяч за годовой курс для одного пациента.
1 Марта 2019, 17:11
Бывший исполнительный директор Novartis отсудила у компании $1,5 млн по делу о защите информаторов
Бывший исполнительный директор Novartis Мин Эми Го в 2015 году подала в суд на своего работодателя, уволившего ее в 2012 году за высказанное вслух предположение о том, что проводимые компанией клинические исследования онкопрепарата на самом деле являются прикрытием для «отката». Спустя четыре года разбирательств и расследований Го доказала свою правоту и отсудила у Novartis $1,5 млн.
28 Февраля 2019, 18:03
Суд в США поддержал инсулинозависимых пациентов, обвиняющих Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi в мошенничестве
Коллективный иск, поданный 67 пациентами, был принят к рассмотрению окружным судом Нью-Джерси. Гособвинение поддержало заявителей, которые полагают, что «большая инсулиновая тройка», действуя в сговоре с аптечными сетями, взвинчивает цены на препараты, жизненно необходимые больным диабетом первого типа.
19 Февраля 2019, 19:59
Johnson & Johnson покупает разработчика робототехники за $3,3 млрд
14 Февраля 2019, 20:53
Сенатор США просит J&J предоставить документы о безопасности детской присыпки
30 Января 2019, 14:25
Основному акционеру Insys Джону Капуру грозит 25 лет тюрьмы за незаконное продвижение фентанила
Бывший председатель совета директоров Insys 75-летний Джон Капур обвиняется в незаконном продвижении наркотического анальгетика фентанила. Миллиардеру грозит 25 лет тюрьмы, а само дело может сделать его антигероем американской опиоидной эпидемии.
28 Января 2019, 15:48
В США медбрата обвинили в изнасиловании находившейся в коме пациентки
В США задержан Натан Сазерленд, медбрат клиники специализированной медицинской помощи Hacienda в городе Финикс. Он подозревается в изнасиловании пациентки, много лет находившейся в состоянии комы. В 2018 году она родила. Генетическая экспертиза подтвердила причастность Сазерленда, утверждает полиция.
24 Января 2019, 19:56
Минюст США оштрафовал аптечную сеть Walgreens почти на $270 млн за махинации со страховыми покрытиями
Американского аптечного ритейлера Walgreens Boots Alliance Inc обвиняют в мошенничестве, для урегулирования двух судебных исков компании пришлось заплатить $269,2 млн.
23 Января 2019, 18:09
Ортопедическое подразделение Johnson & Johnson выплатило $120 млн за недобросовестный маркетинг
Ортопедическое подразделение Johnson & Johnson (J&J) – DePuy – заплатит штраф в $120 млн, чтобы урегулировать разбирательство с 46 американскими штатами. Компанию обвинили в недобросовестном маркетинге имплантата тазобедренного сустава.
23 Января 2019, 14:58
Стоимость инсулина в США за пять лет возросла в два раза
Институт изучения расходов на здравоохранение (HCCI) обнаружил, что ежегодная стоимость лечения сахарного диабета 1-го типа в 2016 году для среднего пациента составила $5,7 тысячи. В 2012 году этот показатель был на уровне $2,9 тысячи.
23 Января 2019, 12:57
Мединдустрия
Бицепс об заклад: какие деньги и смыслы вкладывают в фитнес американцы
1363
3M за $1 млрд покупает бизнес M*Modal по созданию медицинских информсистем
Корпорация 3M заявила о достижении договоренности о покупке технологического бизнеса компании M*Modal. Предполагается, что сделка будет закрыта в первой половине 2019 года, ее стоимость составит $1 млрд.
17 Января 2019, 17:43
Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов
Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.
17 Января 2019, 16:26
Abbott выкупает разработчика методики вживления искусственного митрального клапана
17 Января 2019, 13:23
Ричард Стейнгарт
Глава кардиологического отделения Memorial Sloan Kettering
«Как онкологи взаимодействуют с кардиологами в локальных клиниках – тайна, покрытая мраком»
14 Января 2019, 8:16
Яндекс.Метрика