20 Мая 2026 Среда

В США выступили за ускоренную процедуру регистрации лекарств
Софья Лопаева
14 июля 2015, 16:41

2426

Палата представителей США проголосовала за законопроект «21st Century Cures Act», призванный ускорить создание и разработку новых лекарств и медизделий, а также увеличить финансирование их исследований.

Как сообщает Science News, законопроект предусматривает финансирование Национальных институтов здоровья США (NIH) через так называемый «инновационный фонд». В течение пяти лет NIH получат дополнительные $8,75 млрд, $500 млн ежегодно будет выделяться на специальные исследовательские проекты 27 институтов NIH, в том числе на изучение биомаркеров и прецизионную медицину.

Если закон вступит в силу, Управлению по продуктам и лекарствам США (FDA) придется упростить процесс регистрации препаратов, сделать более гибкой процедуру рассмотрения результатов клинических исследований и в принятии решений учитывать опыт пациентов. Согласно законопроекту, на осуществление новых обязанностей FDA получит $550 млн. Регулятору, например, придется рассматривать заявки на одобрение некоторых антибиотиков в приоритетном порядке, сократив срок испытания препаратов. Лекарства от редких, опасных для жизни инфекционных заболеваний смогут получить регистрацию без клинических исследований с участием большой группы пациентов. Эти меры должны значительно упростить работу фармацевтических компаний. Тем не менее некоторые эксперты назвали это ускорением инновационного развития за счет снижения стандартов безопасности и эффективности.

Увеличение финансирования, согласно законопроекту, будет покрыто за счет продажи 64 млн баррелей неочищенной нефти из Стратегического нефтяного резерва США в течение восьми лет. Как сообщает Reuters, Лиза Меркауски, председательствующая в Комитете Сената по энергетике, выступает против продажи нефти из Стратегического нефтяного резерва США с любой целью, кроме решения вопросов национальной энергетической безопасности.

До конца 2015 года решение по этому законопроекту должен принять Сенат.

В отличие от Америки, в Европе положение фармацевтических компаний усложнилось. В июне 2015 года Европейская комиссия открыто выступила за сокращение расходов на оригинальные препараты.

Картина дня: дайджест главных новостей от 19 мая 2026 года

ФАС заподозрила «Нижфарм» в завышении цены на препарат не из перечня ЖНВЛП

Росздравнадзор изъял из продажи препарат Jodas Expoim

РААС в июне откроет раннюю регистрацию на конкурс «Провизионеры»

Количество заданий для аккредитации иностранных мед- и фармспециалистов увеличено в 2,5 раза

Аптека «Столички» планирует выйти на рынок Астраханской области через приобретение точек сети «На здоровье»

За ТО Росздравнадзора закрепят новые полномочия по лицензированию техобслуживания медизделий

Суд рассмотрит иск о банкротстве «Онкотаргета»

При Благовещенской горбольнице построят роддом за 4,7 млрд рублей

Эксперты подготовили рекомендации по использованию ИИ в медицинских научных публикациях