21 Мая 2024 Вторник

Medtronic приостановила производство лекарственных помп
Софья Лопаева
28 апреля 2015, 17:03

Фото: www.mprnews.org
4138

Американская компания Medtronic Plc согласилась приостановить производство и продажу имплантируемых лекарственных помп SynchroMed после того, как Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) обвинило компанию в нарушении производственных стандартов.

По данным американского регулятора FDA, компания Medtronic Plc в течение долгого времени не могла устранить неполадки в производстве инфузионных имплантируемых помп SynchroMed II, предназначенных для введения лекарств от рака, обезболивающих и спазмолитических средств. FDA выявила нарушения в технологии производства на фабрике Medtronic в Миннесоте во время инспекций в 2006–2013 годах. Эти нарушения могли в итоге привести к изменению дозировки при использовании помпы – введению слишком большого или, наоборот, слишком маленького количества препарата.

Топ-менеджеры компании – Омар Ишрак, главный исполнительный директор Medtronic, и Томас Теффт, руководитель подразделения, изготавливающего помпы, – подписали соглашение с FDA о временном прекращении производства, разработки и дистрибуции помп SynchroMed за исключением редких случаев, например, когда врач утверждает, что при лечении пациента невозможно обойтись без устройства Medtronic. Согласно документу, Medtronic не станет отзывать уже выпущенные на рынок устройства, но вынуждена будет изменить технологию производства. Кроме того, Medtronic должна нанять эксперта, который поможет устранить проблемы в производственном процессе. Заодно компания намерена усовершенствовать конструкцию помп.

По данным Medtronic, за всю историю помп SynchroMed, которые были выведены на рынок 25 лет назад, их приобрели более 230 тысяч пациентов. По сведениям BMO Capital Markets, в 2014 году продажи помп SynchroMed составили $204 млн.

Соглашение между производителем помп и FDA теперь должен одобрить окружной суд в Миннесоте, сообщает Reuters.

В начале апреля 2015 года Medtronic и израильская DreaMed Diabetes подписали соглашение об усовершенствовании инсулиновых помп.

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 мая 2024 года

Страховые случайности. Как Верховный суд трактовал спорные аспекты расходования средств ОМС

Соцфонд разработал правила работы информсистемы для обеспечения населения ТСР

Регулятор изменил порядок выдачи документа для получения льгот на комплектующие для медизделий

В Сеченовском университете открыли программу магистратуры по нанотехнологиям в медицине

Скончался президент Российского общества терапевтов Анатолий Мартынов

На достройку Камчатской больницы снова выделили почти миллиардный транш

Денис Мантуров будет курировать работу Минпромторга и соцразвитие УрФО

ВСП просит Минздрав расширить программу по борьбе с ССЗ

С Днем фармацевтического работника!