Medtronic приостановила производство лекарственных помп

По данным американского регулятора FDA, компания Medtronic Plc в течение долгого времени не могла устранить неполадки в производстве инфузионных имплантируемых помп SynchroMed II, предназначенных для введения лекарств от рака, обезболивающих и спазмолитических средств. FDA выявила нарушения в технологии производства на фабрике Medtronic в Миннесоте во время инспекций в 2006–2013 годах. Эти нарушения могли в итоге привести к изменению дозировки при использовании помпы – введению слишком большого или, наоборот, слишком маленького количества препарата.

Топ-менеджеры компании – Омар Ишрак, главный исполнительный директор Medtronic, и Томас Теффт, руководитель подразделения, изготавливающего помпы, – подписали соглашение с FDA о временном прекращении производства, разработки и дистрибуции помп SynchroMed за исключением редких случаев, например, когда врач утверждает, что при лечении пациента невозможно обойтись без устройства Medtronic. Согласно документу, Medtronic не станет отзывать уже выпущенные на рынок устройства, но вынуждена будет изменить технологию производства. Кроме того, Medtronic должна нанять эксперта, который поможет устранить проблемы в производственном процессе. Заодно компания намерена усовершенствовать конструкцию помп.

По данным Medtronic, за всю историю помп SynchroMed, которые были выведены на рынок 25 лет назад, их приобрели более 230 тысяч пациентов. По сведениям BMO Capital Markets, в 2014 году продажи помп SynchroMed составили $204 млн.

Соглашение между производителем помп и FDA теперь должен одобрить окружной суд в Миннесоте, сообщает Reuters.

В начале апреля 2015 года Medtronic и израильская DreaMed Diabetes подписали соглашение об усовершенствовании инсулиновых помп.