ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Февраля, 3:11
19 Февраля, 3:11
66,25 руб
74,91 руб

Американцам упростили доступ к эспериментальным лекарствам

Софья Лопаева
12 Февраля 2015, 21:23
Фото: compressionworld.ru
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предложило упростить доступ к экспериментальным препаратам для врачей, пациенты которых страдают тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, если разрешенные методы лечения им не помогают.

Мера FDA поможет снизить время подачи медиком запроса на получение экспериментального препарата со ста часов до одного часа. До этого врач должен был предоставить детальную информацию по 26 пунктам и семь приложений к ней. Новый формат предполагает предоставление одного приложения и лишь восемь типов данных, один из которых представляет из себя историю болезни пациента и описание причины, по которой врач желает использовать экспериментальный препарат.

В течение 60 дней новая форма подачи запроса будет доступна для комментариев и затем вступит в силу. Тем не менее FDA сообщило, что не будет отказывать врачам, если те решат воспользоваться новыми правилами.

Экспериментальное лекарство может быть доступно пациенту, только если никакой другой препарат не помогает и больной не может участвовать в клинических испытаниях, где тестируется данный экспериментальный препарат. FDA не может заставить производителя предоставить лекарство.

В пяти американских штатах закон позволяет пациентам попробовать экспериментальное лечение, если оно прошло по крайней мере одну из трех фаз испытаний на безопасность, даже если остаются годы до того, как оно окажется на аптечных прилавках. При этом, по обоюдному согласию врача и пациента, запрос может быть подан напрямую производителю.

В начале февраля глава FDA Маргарет Хэмберг сообщила о своем уходе.

Поделиться в соц.сетях
Иск Марии Комиссаровой к Blum Clinic на 56 млн рублей удовлетворен частично – на 60 тысяч
18 Февраля 2019, 20:05
НМП попросила Минздрав переписать законопроект о независимой медицинской экспертизе
18 Февраля 2019, 19:31
Патентный спор вынудил J&J довести бесплатную раздачу противотуберкулезного препарата до 90 тысяч курсов
18 Февраля 2019, 19:25
Компания Unim представила распознающую метастазы за 10 секунд нейросеть
18 Февраля 2019, 18:19
Johnson & Johnson покупает разработчика робототехники за $3,3 млрд
14 Февраля 2019, 20:53
FDA обновило данные о связи редкой формы рака и грудных имплантатов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) еще раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).
8 Февраля 2019, 20:52
Сенатор США просит J&J предоставить документы о безопасности детской присыпки
30 Января 2019, 14:25
Основному акционеру Insys Джону Капуру грозит 25 лет тюрьмы за незаконное продвижение фентанила
Бывший председатель совета директоров Insys 75-летний Джон Капур обвиняется в незаконном продвижении наркотического анальгетика фентанила. Миллиардеру грозит 25 лет тюрьмы, а само дело может сделать его антигероем американской опиоидной эпидемии.
28 Января 2019, 15:48
В США медбрата обвинили в изнасиловании находившейся в коме пациентки
В США задержан Натан Сазерленд, медбрат клиники специализированной медицинской помощи Hacienda в городе Финикс. Он подозревается в изнасиловании пациентки, много лет находившейся в состоянии комы. В 2018 году она родила. Генетическая экспертиза подтвердила причастность Сазерленда, утверждает полиция.
24 Января 2019, 19:56
Минюст США оштрафовал аптечную сеть Walgreens почти на $270 млн за махинации со страховыми покрытиями
Американского аптечного ритейлера Walgreens Boots Alliance Inc обвиняют в мошенничестве, для урегулирования двух судебных исков компании пришлось заплатить $269,2 млн.
23 Января 2019, 18:09
Ортопедическое подразделение Johnson & Johnson выплатило $120 млн за недобросовестный маркетинг
Ортопедическое подразделение Johnson & Johnson (J&J) – DePuy – заплатит штраф в $120 млн, чтобы урегулировать разбирательство с 46 американскими штатами. Компанию обвинили в недобросовестном маркетинге имплантата тазобедренного сустава.
23 Января 2019, 14:58
Стоимость инсулина в США за пять лет возросла в два раза
Институт изучения расходов на здравоохранение (HCCI) обнаружил, что ежегодная стоимость лечения сахарного диабета 1-го типа в 2016 году для среднего пациента составила $5,7 тысячи. В 2012 году этот показатель был на уровне $2,9 тысячи.
23 Января 2019, 12:57
Мединдустрия
Бицепс об заклад: какие деньги и смыслы вкладывают в фитнес американцы
1242
FDA впервые в истории утвердило образец этикетки для безрецептурного препарата
Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов информационных вкладышей для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон.
18 Января 2019, 14:23
3M за $1 млрд покупает бизнес M*Modal по созданию медицинских информсистем
Корпорация 3M заявила о достижении договоренности о покупке технологического бизнеса компании M*Modal. Предполагается, что сделка будет закрыта в первой половине 2019 года, ее стоимость составит $1 млрд.
17 Января 2019, 17:43
Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов
Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.
17 Января 2019, 16:26
Abbott выкупает разработчика методики вживления искусственного митрального клапана
17 Января 2019, 13:23
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
Ричард Стейнгарт
Глава кардиологического отделения Memorial Sloan Kettering
«Как онкологи взаимодействуют с кардиологами в локальных клиниках – тайна, покрытая мраком»
14 Января 2019, 8:16
Штат Луизиана намерен платить за препараты от гепатита C по подписке
Правительство штата Луизиана в США объявило о планах испытать новый формат оплаты дорогостоящего лечения гепатита C  по подписке. Такое альтернативное соглашение об оплате Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) ранее назвал моделью Netflix по аналогии с развлекательным сервисом, предоставляющим неограниченный доступ к контенту по подписке.
11 Января 2019, 23:00
Johnson & Johnson объявила о повышении цен на 20 препаратов в США
11 Января 2019, 14:56
Яндекс.Метрика