Подробности уголовного дела Михаила Каабака
21 Ноября 2019, 23:45
Директор Центра наркологии им. В.П. Сербского уволилась на фоне скандала с водительскими медсправками
21 Ноября 2019, 19:47
Возбуждено уголовное дело в отношении ректора Тверского ГМУ Леси Чичановской
21 Ноября 2019, 19:35
Пять медицинских научных проектов получили «мегагранты» Минобрнауки РФ
21 Ноября 2019, 19:25
22 Ноября, 3:40

Сегодня Правительство РФ рассмотрит поправки в ФЗ-61

Дарья Шубина
26 Июня 2014, 15:34
Фото: sreda-online.ru
Сегодня, 26 июня, Правительство РФ рассмотрит проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», призванных скорректировать понятийный аппарат и ввести новые термины, в частности, касающиеся взаимозаменяемых лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, инновационных лекарственных препаратов, препаратов сравнения.
Разработанный Минздравом РФ проект поправок получил одобрение комиссии Правительства РФ по законопроектной деятельности 24 июня. Документ предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства ЛС стандартам GMP, а также корректировку процедур госрегистрации препаратов, включая установление экспертизы регистрационного досье для определения ЛС в качестве орфанного препарата.

Законопроект предполагает изменение перечня документов, формирующих регистрационное досье, определение условий, не требующих предоставления отчета о результатах исследования биоэквивалентности при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, он определит условия ускоренной процедуры экспертизы ЛС для их госрегистрации.

Документ устанавливает порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарств и вносит изменения в процедуру подтверждения госрегистрации. В случае принятия закон вступит в силу 1 января 2015 года.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика