Разработанный Минздравом РФ проект поправок получил одобрение комиссии Правительства РФ по законопроектной деятельности 24 июня. Документ предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства ЛС стандартам GMP, а также корректировку процедур госрегистрации препаратов, включая установление экспертизы регистрационного досье для определения ЛС в качестве орфанного препарата.

Законопроект предполагает изменение перечня документов, формирующих регистрационное досье, определение условий, не требующих предоставления отчета о результатах исследования биоэквивалентности при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, он определит условия ускоренной процедуры экспертизы ЛС для их госрегистрации.

Документ устанавливает порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарств и вносит изменения в процедуру подтверждения госрегистрации. В случае принятия закон вступит в силу 1 января 2015 года.