По словам Максимкиной, в настоящее время функционируют экспертные центры на базе медуниверситетов в Москве, Томске, Волгограде и Самаре, сообщает 30 мая пресс-служба Министерства здравоохранения РФ. «Таким образом, у уполномоченных лиц есть выбор, где проходить аттестацию, которую уже прошли 197 кандидатов», – отметила Максимкина.

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств относится к ключевому персоналу предприятия, и только по его решению возможна реализация любой серии лекарственных препаратов, отметила директор департамента. Она также подчеркнула, что уполномоченное лицо может совмещать свои должностные обязанности с работой директора по качеству, начальника отдела контроля качества, начальника обеспечения качества, но не руководителя предприятия.

Функция аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС была закреплена за Минздравом РФ, что регламентируется рядом нормативно-правовых актов. Среди них – приказ №811н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения», изданный Минздравом в декабре прошлого года.

Аттестация уполномоченных лиц проводится соответствующей комиссией федерального Минздрава один раз в пять лет. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества ЛС.