Директор NIH Фрэнсис Коллинс и руководитель отделения института по изучению проблем здоровья женщины Джени Клейтон сообщили об этом в статье, опубликованной 12 мая в журнале Nature. Исследователи мотивируют это решение тем, что при создании новых лекарственных молекул необходимо учитывать, что лекарства по-разному воздействуют на организм мужчин и женщин. Особенно эта разница сказывается на метаболизме женского организма, который занимает более продолжительное время.
В течение нескольких десятилетий исследователи предпочитали не проводить клинические испытания лекарств на женщинах, опасаясь случаев незапланированной беременности. Однако в последние годы в исследованиях с участием людей разработчики лекарств стали проводить испытания лекарств с учетом этого фактора, выделяя две группы – мужскую и женскую. В лабораториях NIH, представляющих собой самую крупную сеть фармацевтических исследовательских центров в мире, клинические исследования в группах обоих полов стали производиться в 1993 году. Теперь в американских исследовательских центрах такая практика будет распространена и на животных. Это правило начнет действовать с октября 2014 года.
Учитывать особенности женского метаболизма при создании лекарств важно, чтобы избежать последующие непредсказуемые реакции у людей, принимающих те или иные препараты. Одним из последних случаев вунужденного пересмотра использования лекарственных препаратов стало в 2013 году решение FDA в отношении снотворных препаратов Ambien и Ambien CR компании Sanofi-Aventis, Edluar компании Meda Pharmaceuticals и Zolpimist компании ECR Pharmaceuticals, содержащих активное вещество золпидем (препарат из группы имидазопиридинов, использующийся во многих снотворных как аналог бензодиазепина). Американский регулятор предписал производителям этих ЛС снизить содержание этого вещества в препаратах в связи с тем, что оно выводилось медленнее из организма женщин, что приводило к снижению их концентрации на следующий день после приема. Препараты, содержащие золпидем, являются самыми распространенными снотворными в США и других странах мира.
