Росздравнадзор проверил 18 организаций, проводящих КИ и ДКИ

Согласно отчету, за первые три месяца текущего года Росздравнадзор успел проверить деятельность в общей сложности 18 организаций, проводящих клинические и доклинические исследования препаратов. При этом 15 проверок являются плановыми, а три были произведены во внеплановом порядке. Нарушения, связанные с исполнением ранее выданных предписаний, c угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и др., были выявлены в пяти организациях.

В частности, среди нарушителей оказались: ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России, ФГБОУ ВПО «Российский университет дружбы народов», НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ростов-Главный ОАО «РЖД», ОАО «Фармасинтез» (Москва, Иркутск), ООО «Институт медицинских исследований» (Санкт-Петербург). Материалы проверки последней организации направлены в прокуратуру Санкт-Петербурга. По информации Росздравнадзора, в организации не назначен ответственный исследователь и соисследователи из числа врачей медорганизации, что нарушает требования ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Устранить нарушения институт должен до 9 июня 2014 года.