ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Ноября, 15:07
15 Ноября, 15:07
68,00 руб
76,76 руб

Фармсектор Бразилии недоволен сроками утверждения результатов КИ

Максим Сильва-Вега
15 Апреля 2014, 16:02
Фото: shutterstock
В результате задержек в процессе утверждения результатов клинических исследований бразильскими регуляторами в 2013 году Бразилия не смогла принять участие в разработке 112 новейших фармацевтических препаратов, заявили представители Альянса клинических исследований, объединяющего фармкомпании, исследовательские институты и общественные организации Бразилии. 

По информации альянса, процесс утверждения результатов КИ в Бразилии может занимать 12 и даже 15 месяцев, в то время как в США на это требуется около двух месяцев, а в большинстве европейских стран – чуть более двух с половиной месяцев, сообщает газета Tribuna do Norte. В соседних с Бразилией Перу и Аргентине этот процесс занимает около четырех месяцев.

«Мы не ищем универсального средства, мы хотим, чтобы власти проявляли большую гибкость в этом процессе», – заявил Флорентино Кардосо, президент Бразильской медицинской ассоциации, участвующей в Альянсе клинических исследований.

Бразилия представляет собой шестой по величине фармацевтический рынок в мире и занимает 15-е место в мире по количеству проводимых КИ.

Поделиться в соц.сетях
Bayer добился пересмотра решения суда в патентном споре с «Нативой» по сорафенибу
Сегодня, 14:05
В Екатеринбурге открылась многопрофильная клиника со стационаром
Сегодня, 13:16
Лишь 3,7% сельских жителей готовы платить за медуслуги
Сегодня, 9:11
Минздрав посоветовал аналоги Акинетона, на «исчезновение» которого жаловались врачи
14 Ноября 2018, 21:32
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59
Роспотребнадзор предупредил о вспышке желтой лихорадки в Бразилии

Роспотребнадзор предупреждает граждан о вспышке желтой лихорадки в Бразилии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок. 

26 Января 2018, 14:49
UnitedHealth Group купит чилийского медстраховщика за $2,8 млрд
Крупнейший американский медицинский страховщик UnitedHealth Group объявил о планах по покупке чилийской медицинской страховой компании Empresas Banmédica. Сделку планируется закрыть в I квартале 2018 года.
26 Декабря 2017, 7:36
Кристина Закурдаева
Соучредитель Фонда поддержки научных исследований в онкологии
«Знание должно давать результаты в виде улучшающихся исходов лечения»
3 Ноября 2017, 1:14
Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%
В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.
6 Октября 2017, 9:03
Страны БРИКС увеличат финансирование здравоохранения
По итогам встречи лидеров стран БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южно-Африканская Республика) Владимир Путин подписал декларацию, в которой особое внимание уделяется сотрудничеству государств в сфере здравоохранения. В частности, планируется усилить борьбу с ВИЧ и туберкулезом, развивать информационно-коммуникационные технологии в медицине, а также повышать доступность медпомощи за счет увеличения финансирования здравоохранения. 
4 Сентября 2017, 16:18
MSD набирает пациентов для КИ нового иммуноонкологического препарата
Американская фармкомпания MSD объявила о начале широкомасштабных клинических исследований (КИ) ее нового иммуноонкологического препарта Китруда (пембролизумаб) – первого зарегистрированного в России ингибитора PD-1. По специально созданной «горячей линии» врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о проходящих в России клинических исследованиях и возможности принять в них участие.
26 Июля 2017, 9:05
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Яндекс.Метрика