ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Декабря, 0:37
19 Декабря, 0:37
66,75 руб
75,78 руб

Правила ЕС об обнародовании результатов КИ вступят в силу в 2016 году

Максим Сильва-Вега
4 Апреля 2014, 15:00
Европейский уполномоченный по правам человека Эмили О’Рейли приветствовала принятие поправок к закону Европейского Союза о клинических испытаниях лекарственных средств, предусматривающих обязательное обнародование результатов клинических испытаний новых ЛС.
«Благодаря этим поправкам результаты клинических исследований будут доступны в онлайн-режиме. Можно будет получать достоверную информацию о том, насколько эффективны те или иные лекарственные средства, а также о том, какие возможные опасные последствия они могут вызывать», – говорится в заявлении европейского омбудсмена, опубликованном на официальном сайте Европейского Союза.

2 апреля Европейский Парламент принял закон, который обязывает фармацевтические компании и исследовательские центры размещать в свободном доступе результаты всех КИ, осуществляющихся в странах Европейского Союза.

Поправки к закону направлены на создание унифицированной системы согласования испытаний с регулирующими органами. Предполагается, что будет создана единая европейская онлайн-база результатов КИ.

Новые правила, которые начнут действовать в 2016 году, устанавливают порядок подачи заявок на проведение КИ, а также регламент их рассмотрения национальными регуляторами. Поправки к закону также предусматривают наложение штрафов за несоблюдение новых правил.

Норма призвана повысить точность результатов исследований, а также должна способствовать объединению сил ученых и фармацевтов для создания новых лекарств против онкологических, редких и других болезней.  

Поделиться в соц.сетях
Законопроект о клинических рекомендациях одобрен во втором чтении
18 Декабря 2018, 19:15
Минздрав переписывает правила надлежащей аптечной практики
18 Декабря 2018, 17:16
Совет Федерации предлагает создать центр цифровой трансформации здравоохранения
18 Декабря 2018, 16:32
Глава Башкирии предложил районным начальникам «петь и танцевать» для врачей
18 Декабря 2018, 16:03
Законопроект о клинических рекомендациях одобрен во втором чтении
Депутаты Госдумы приняли во втором чтении проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Документ вышел на этот этап, изменившись, но не радикально. В частности, в нем теперь прописана необходимость создания при Минздраве РФ научно-практического совета, на который возложены обязанности рассматривать и одобрять клинические рекомендации.
18 Декабря 2018, 19:15
Минздрав: пациенты с ВИЧ смогут получать терапию по месту пребывания в 2020 году
Минздрав России начал разработку законопроекта об оказании бесплатной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным по месту пребывания. Сейчас такие пациенты могут получить медпомощь только по месту постоянного проживания. Планируемый срок вступления документа в силу – январь 2020 года.
14 Декабря 2018, 17:33
Госдума приняла в третьем чтении закон о проведении Росздравнадзором контрольных закупок
Госдума в третьем чтении приняла законопроект о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок. Таким образом ведомство планирует бороться с продажей некачественных лекарств и выявлять нарушения при оказании медицинских услуг.
14 Декабря 2018, 12:05
Законопроект о проведении Росздравнадзором контрольных закупок принят во втором чтении
12 Декабря 2018, 16:00
Подарки врачам получат нормативно-правовое сопровождение
10 Декабря 2018, 20:01
Право на обезболивание станет законом
«В новом законе впервые прописано право каждого человека на обезболивание. Вдумайтесь – специально это вписали для того, чтобы никто не терпел сильную боль. Включая все возможные средства, если нужно – сильнодействующие наркотические лекарственные препараты», – заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова, выступая на XVII съезде партии «Единая Россия».
10 Декабря 2018, 18:23
Минздрав и МВД готовы обмениваться медицинскими данными водителей
МВД и Минздрав России завершили подготовку законопроекта о межведомственном обмене медицинскими данными водителей. Передача подобных сведений будет происходить только с разрешения самих участников дорожного движения, сообщил РИА Новости источник в Правительстве РФ.
26 Ноября 2018, 15:07
ГИБДД намерена запретить водителям садиться за руль после приема некоторых лекарств
ГИБДД совместно с Минздравом начали разработку законопроекта о запрете употребления водителями лекарств, вызывающих одурманивающий эффект, в частности, фенобарбитала или димедрола. Об этом RT рассказал врио замначальника ГИБДД России Александр Быков.
22 Ноября 2018, 14:09
В Госдуму внесен законопроект об обязательной перерегистрации цен на ЖНВЛП
Правительство России внесло в Госдуму разработанный Минздравом законопроект о совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства (ЖНВЛП). Документом устанавливается обязательное снижение предельных отпускных цен производителей на препараты перечня в случаях, когда удешевление в соответствующей валюте зафиксировано в стране происхождения, регистрации или поставки продукции производителем.
21 Ноября 2018, 18:54
Госдума одобрила ужесточение правил введения в обращение новых лекарств
20 Ноября 2018, 19:30
Фармпроизводителей ожидает уголовная ответственность за незаконный оборот фармсубстанций этилового спирта
1 Ноября 2018, 15:00
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Параллельный импорт лекарств и медизделий может начаться уже в 2021 году
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) подготовила поправки в Гражданский кодекс РФ о легализации параллельного импорта. ФАС предлагает запустить механизм с 2021 года, разрешив на срок до пяти лет импортировать без согласия правообладателей отдельные группы товаров, отвечающие одному из четырех основных критериев: если такие продукты недоступны в России, если они присутствуют на отечественном рынке в недостаточном количестве, если цены на предлагаемые товары завышены, наконец, если они качественно отличаются от аналогов, продаваемых в других странах.
24 Октября 2018, 12:40
Правительством одобрен законопроект о культивировании мака
Комиссия Правительства РФ по законопроектной деятельности одобрила подготовленный Минпромторгом документ о снятии запрета на выращивание наркосодержащих растений, в частности мака.
22 Октября 2018, 17:34
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
СПЧ выступил против усиления контроля за профилактикой ВИЧ
13 Сентября 2018, 20:03
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Яндекс.Метрика