ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Октября, 11:27
21 Октября, 11:27
65,81 руб
75,32 руб

Правила ЕС об обнародовании результатов КИ вступят в силу в 2016 году

Максим Сильва-Вега
4 Апреля 2014, 15:00
Европейский уполномоченный по правам человека Эмили О’Рейли приветствовала принятие поправок к закону Европейского Союза о клинических испытаниях лекарственных средств, предусматривающих обязательное обнародование результатов клинических испытаний новых ЛС.
«Благодаря этим поправкам результаты клинических исследований будут доступны в онлайн-режиме. Можно будет получать достоверную информацию о том, насколько эффективны те или иные лекарственные средства, а также о том, какие возможные опасные последствия они могут вызывать», – говорится в заявлении европейского омбудсмена, опубликованном на официальном сайте Европейского Союза.

2 апреля Европейский Парламент принял закон, который обязывает фармацевтические компании и исследовательские центры размещать в свободном доступе результаты всех КИ, осуществляющихся в странах Европейского Союза.

Поправки к закону направлены на создание унифицированной системы согласования испытаний с регулирующими органами. Предполагается, что будет создана единая европейская онлайн-база результатов КИ.

Новые правила, которые начнут действовать в 2016 году, устанавливают порядок подачи заявок на проведение КИ, а также регламент их рассмотрения национальными регуляторами. Поправки к закону также предусматривают наложение штрафов за несоблюдение новых правил.

Норма призвана повысить точность результатов исследований, а также должна способствовать объединению сил ученых и фармацевтов для создания новых лекарств против онкологических, редких и других болезней.  

Поделиться в соц.сетях
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Октября 2018, 10:55
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
СПЧ выступил против усиления контроля за профилактикой ВИЧ
13 Сентября 2018, 20:03
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Опрос Mail.Ru: большинство россиян не готовы самостоятельно использовать дефибриллятор
Проект «Здоровье» от Mail.Ru опросил россиян, как они относятся к законопроекту, разрешающему любому человеку использовать автоматические наружные дефибрилляторы (АНД) для оказания первой помощи в общественных местах. Результаты показали, что 56% опрошенных не готовы самостоятельно пользоваться аппаратами.
10 Августа 2018, 12:54
Программу «Семь нозологий» утвердили в новой редакции
6 Августа 2018, 13:17
Законопроект о расширении программы «Семь нозологий» одобрили во втором чтении
25 Июля 2018, 18:17
В Госдуме объяснили, почему самое «дорогое» орфанное заболевание не вошло в программу «Семь нозологий»
24 Июля 2018, 13:34
Минздрав предлагает ввести уголовную ответственность за незаконную продажу тропикамида
23 Июля 2018, 11:33
СК и НМП разрабатывают новые статьи в УК о врачебных ошибках. Главное
20 Июля 2018, 21:56
НМП не согласна с предложенной редакцией статьи УК о врачебных ошибках
19 Июля 2018, 19:30
«Наши люди этого не заслужили»: законопроект о повышении пенсионного возраста принят в первом чтении
19 Июля 2018, 17:10
Госдума настаивает на выделении выходного дня для прохождения диспансеризации
18 Июля 2018, 15:30
Госдума одобрила законопроект об исключении силовиков из системы ОМС
Депутаты Госдумы поддержали законопроект о персонифицированном учете в сфере обязательного медицинского страхования. Документ, в частности, подразумевает исключение из системы ОМС военнослужащих и сотрудников силовых структур.
17 Июля 2018, 18:49
В Госдуме рассмотрят законопроект о расширении программы «Семь нозологий»
17 Июля 2018, 11:42
СК и НМП предлагают ввести в УК отдельные статьи о врачебных ошибках
Следственный комитет (СК) РФ и Национальная медицинская палата (НМП) подготовили законопроект, дополняющий Уголовный кодекс статьями, посвященными врачебным ошибкам. По мнению авторов инициативы, это позволит учитывать специфику профессии врача при рассмотрении так называемых ятрогенных дел и, как следствие, исключить необоснованное привлечение медиков к уголовной ответственности, а также более эффективно защищать права пациентов.
13 Июля 2018, 16:49
Минздрав предложил декриминализировать ошибки врачей при обороте обезболивающих
13 Июля 2018, 12:48
Яндекс.Метрика