01 Октября 2023

Правила ЕС об обнародовании результатов КИ вступят в силу в 2016 году
Максим Сильва-Вега
4 апреля 2014, 15:00

3963

Европейский уполномоченный по правам человека Эмили О’Рейли приветствовала принятие поправок к закону Европейского Союза о клинических испытаниях лекарственных средств, предусматривающих обязательное обнародование результатов клинических испытаний новых ЛС.

«Благодаря этим поправкам результаты клинических исследований будут доступны в онлайн-режиме. Можно будет получать достоверную информацию о том, насколько эффективны те или иные лекарственные средства, а также о том, какие возможные опасные последствия они могут вызывать», – говорится в заявлении европейского омбудсмена, опубликованном на официальном сайте Европейского Союза.

2 апреля Европейский Парламент принял закон, который обязывает фармацевтические компании и исследовательские центры размещать в свободном доступе результаты всех КИ, осуществляющихся в странах Европейского Союза.

Поправки к закону направлены на создание унифицированной системы согласования испытаний с регулирующими органами. Предполагается, что будет создана единая европейская онлайн-база результатов КИ.

Новые правила, которые начнут действовать в 2016 году, устанавливают порядок подачи заявок на проведение КИ, а также регламент их рассмотрения национальными регуляторами. Поправки к закону также предусматривают наложение штрафов за несоблюдение новых правил.

Норма призвана повысить точность результатов исследований, а также должна способствовать объединению сил ученых и фармацевтов для создания новых лекарств против онкологических, редких и других болезней.  

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 сентября 2023 года

Правительство сократит расходы федбюджета по нацпроекту «Здравоохранение»

Депутат Госдумы: за 7 месяцев «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств доставлено 147 заказов

На медсестер, работавших врачами в ростовской ЦРБ, завели уголовное дело

Карьера

29.09.2023

В регионах России снова ухудшается ситуация с COVID-19. Главное

COVID-19

29.09.2023

Подмосковные власти объявили тендеры на оснащение детской больницы на 6 млрд рублей

ДЗМ подал в суд на ФАС из-за офсета на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей

Экс-замглавы рязанского Минздрава обжаловала нахождение в СИЗО

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 сентября 2023 года

Novo Nordisk вложит $2,7 млрд в разработку кардиометаболических препаратов