ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Февраля, 0:21
20 Февраля, 0:21
66,20 руб
74,82 руб

FDA заблокировало поставку ЛС компании Apotex из Индии

Ольга Каныгина
3 Апреля 2014, 14:01
Фото: .theglobeandmail.com
Американский регулятор запретил канадской Apotex Inc поставку препаратов, производимых на заводе в Индии, из-за несоответствия индийского производства компании стандартам качества GMP.
Все препараты, произведенные на заводе в городе Бангалоре на юге Индии, будут изъяты в связи с тем, что предприятие не соответствует стандартам GMP, как того требует регламент FDA, сообщает Reuters. Однако запрет не распространяется на препарат Рилузол, который применяется для лечения бокового (латерального) амиотрофического склероза, также известного как болезнь Лу Герига.

Это не первый подобный случай. Индийским компаниям Ranbaxy Laboratories Ltd, Wockhardt Ltd и Sun Pharmaceutical Industries Ltd также запретили экспортировать свою продукцию в США из-за ее недостаточного качества.

В феврале 2014 года глава FDA Маргарет Гамбург пояснила, что действия регулятора не являются борьбой с фармацевтическими компаниями Индии, а лишь призваны защищать здоровье жителей США.

На данный момент Apotex производит 260 дженериковых препаратов и аналогов брендированной продукции, продающихся в Канаде и в других странах, которых насчитывается более 115.

Получить комментарии от представителей Apotex не удалось, отмечает Reuters.

Apotex Inc – частная канадская фармацевтическая компания, основанная в 1974 году. Apotex специализируется на производстве дженериков известных препаратов крупных фирм, таких как Pfizer, Merck и Eli Lilly. Ежегодная выручка компании превышает $906 млн, согласно информации на сайте компании.

Поделиться в соц.сетях
СП: «Фарма-2020» стала худшей госпрограммой по уровню освоения бюджета в 2018 году
19 Февраля 2019, 20:57
Суд в США поддержал инсулинозависимых пациентов, обвиняющих Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi в мошенничестве
19 Февраля 2019, 19:59
Питерский Центр протонной терапии МИБС рассчитывает на московские квоты и медтуристов
19 Февраля 2019, 18:56
В комиссию по формированию перечня спиртосодержащих МИ войдут крупнейшие лоббисты
19 Февраля 2019, 17:15
FDA обновило данные о связи редкой формы рака и грудных имплантатов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) еще раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).
8 Февраля 2019, 20:52
FDA впервые в истории утвердило образец этикетки для безрецептурного препарата
Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов информационных вкладышей для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон.
18 Января 2019, 14:23
Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов
Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.
17 Января 2019, 16:26
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3442
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Смерть основателя Apotex признали убийством

Полиция Торонто заявила, что основатель канадской фармкомпании Apotex 75-летний Бернард Шерман и его супруга Хани Шерман были убиты.

27 Января 2018, 12:58
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
В Канаде погиб основатель фармкомпании Apotex

Основатель канадской фармкомпании Apotex 75-летний Бернард Шерман и его супруга Хани Шерман были обнаружены мертвыми в субботу, 16 декабря, у себя дома. Позднее полиция Торонто сообщила, что причиной их смерти стало удушье.

18 Декабря 2017, 8:04
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Яндекс.Метрика