ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Августа, 4:08
18 Августа, 4:08
66,88 руб
76,18 руб

FDA заблокировало поставку ЛС компании Apotex из Индии

Ольга Каныгина
3 Апреля 2014, 14:01
Фото: .theglobeandmail.com
Американский регулятор запретил канадской Apotex Inc поставку препаратов, производимых на заводе в Индии, из-за несоответствия индийского производства компании стандартам качества GMP.
Все препараты, произведенные на заводе в городе Бангалоре на юге Индии, будут изъяты в связи с тем, что предприятие не соответствует стандартам GMP, как того требует регламент FDA, сообщает Reuters. Однако запрет не распространяется на препарат Рилузол, который применяется для лечения бокового (латерального) амиотрофического склероза, также известного как болезнь Лу Герига.

Это не первый подобный случай. Индийским компаниям Ranbaxy Laboratories Ltd, Wockhardt Ltd и Sun Pharmaceutical Industries Ltd также запретили экспортировать свою продукцию в США из-за ее недостаточного качества.

В феврале 2014 года глава FDA Маргарет Гамбург пояснила, что действия регулятора не являются борьбой с фармацевтическими компаниями Индии, а лишь призваны защищать здоровье жителей США.

На данный момент Apotex производит 260 дженериковых препаратов и аналогов брендированной продукции, продающихся в Канаде и в других странах, которых насчитывается более 115.

Получить комментарии от представителей Apotex не удалось, отмечает Reuters.

Apotex Inc – частная канадская фармацевтическая компания, основанная в 1974 году. Apotex специализируется на производстве дженериков известных препаратов крупных фирм, таких как Pfizer, Merck и Eli Lilly. Ежегодная выручка компании превышает $906 млн, согласно информации на сайте компании.

Поделиться в соц.сетях
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
СПЧ призвал достроить «замороженный» перинатальный центр в Новосибирске
17 Августа 2018, 17:41
В Программе госгарантий на 2019 год появился норматив финансовых затрат по онкологии
17 Августа 2018, 16:51
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Смерть основателя Apotex признали убийством

Полиция Торонто заявила, что основатель канадской фармкомпании Apotex 75-летний Бернард Шерман и его супруга Хани Шерман были убиты.

27 Января 2018, 12:58
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
В Канаде погиб основатель фармкомпании Apotex

Основатель канадской фармкомпании Apotex 75-летний Бернард Шерман и его супруга Хани Шерман были обнаружены мертвыми в субботу, 16 декабря, у себя дома. Позднее полиция Торонто сообщила, что причиной их смерти стало удушье.

18 Декабря 2017, 8:04
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
2588
Яндекс.Метрика