ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Октября, 11:59
15 Октября, 11:59
65,98 руб
76,50 руб

FDA заблокировало поставку ЛС компании Apotex из Индии

Ольга Каныгина
3 Апреля 2014, 14:01
Фото: .theglobeandmail.com
Американский регулятор запретил канадской Apotex Inc поставку препаратов, производимых на заводе в Индии, из-за несоответствия индийского производства компании стандартам качества GMP.
Все препараты, произведенные на заводе в городе Бангалоре на юге Индии, будут изъяты в связи с тем, что предприятие не соответствует стандартам GMP, как того требует регламент FDA, сообщает Reuters. Однако запрет не распространяется на препарат Рилузол, который применяется для лечения бокового (латерального) амиотрофического склероза, также известного как болезнь Лу Герига.

Это не первый подобный случай. Индийским компаниям Ranbaxy Laboratories Ltd, Wockhardt Ltd и Sun Pharmaceutical Industries Ltd также запретили экспортировать свою продукцию в США из-за ее недостаточного качества.

В феврале 2014 года глава FDA Маргарет Гамбург пояснила, что действия регулятора не являются борьбой с фармацевтическими компаниями Индии, а лишь призваны защищать здоровье жителей США.

На данный момент Apotex производит 260 дженериковых препаратов и аналогов брендированной продукции, продающихся в Канаде и в других странах, которых насчитывается более 115.

Получить комментарии от представителей Apotex не удалось, отмечает Reuters.

Apotex Inc – частная канадская фармацевтическая компания, основанная в 1974 году. Apotex специализируется на производстве дженериков известных препаратов крупных фирм, таких как Pfizer, Merck и Eli Lilly. Ежегодная выручка компании превышает $906 млн, согласно информации на сайте компании.

Поделиться в соц.сетях
Андрей Гусев переходит в «Эркафарм»
Сегодня, 11:01
Минпромторг предложил разрешить культивирование мака
Сегодня, 8:20
Открыта регистрация на конгресс Vademecum MedDay-2018
Сегодня, 1:05
«Росатом» поучаствует в реализации офсетного контракта «Р-Фарма»
14 Октября 2018, 22:18
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
2801
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Смерть основателя Apotex признали убийством

Полиция Торонто заявила, что основатель канадской фармкомпании Apotex 75-летний Бернард Шерман и его супруга Хани Шерман были убиты.

27 Января 2018, 12:58
В Канаде погиб основатель фармкомпании Apotex

Основатель канадской фармкомпании Apotex 75-летний Бернард Шерман и его супруга Хани Шерман были обнаружены мертвыми в субботу, 16 декабря, у себя дома. Позднее полиция Торонто сообщила, что причиной их смерти стало удушье.

18 Декабря 2017, 8:04
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Яндекс.Метрика