Спикер, который одновременно является одним из участников Всекитайского собрания народных представителей, которое проходит на данный момент в КНР, привел в пример тот факт, что за прошлый год центр по подаче заявлений CFDA получил 7 600 новых заявок, завершил рассмотрение 4 600, но при этом у него остались нерассмотренными еще 14 000 заявок. Учитывая такую скорость, для того чтобы рассмотреть накопленные заявки, органу потребуется как минимум семь лет.

«Большое количество накопленных заявок ведет к тому, что эффективность и качество процесса одобрения падают, растет давление на сотрудников центра по одобрению», – заявил Чжэн Баохуа.

Генеральный директор Huahai Pharma предлагает реформировать систему одобрения препаратов по образцу западных и других стран. Чжэн Баохуа предлагает ввести систему одобрения клинических испытаний, для того чтобы препарат уже хотя бы начинал испытываться. К тому же он предлагает больше инвестировать в эту деятельность и решать вопрос с кадрами, часть полномочий передавать в региональные подразделения CFDA.

Также Чжэн Баохуа предлагает разработать особые условия для процесса одобрения препаратов для лечения серьезных, орфанных заболеваний и болезней пожилых людей.

Фото: huahaipharm.com