ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Марта, 18:31
21 Марта, 18:31
64,28 руб
72,94 руб

FDA не одобрило препарат компаний Eli Lilly и Boehringer Ingelheim

Ольга Каныгина
6 Марта 2014, 18:20
Американский регулятор не одобрил антидиабетический препарат, разработанный совместно Eli Lilly & Co и Boehringer Ingelheim GmbH, поскольку не были устранены недочеты, выявленные во время проверки завода в Германии, сообщает Bloomberg.

Инспекция завода компании Boehringer в городе Ингельхайм-ам-Райн была проведена в 2012 году. Представители компании были проинформированы о найденных нарушениях в мае 2013 года. Для одобрения препарата Empagliflozin не потребуется проведения новых клинических испытаний. Сотрудники американского регулятора заявили, что для этого лишь необходимо устранить недочеты.

Empagliflozin относится к тому же классу антидиабетических препаратов, что и Invokana компании Johnson&Johnson и Forxiga компании AstraZeneca. Все три лекарственных средства помогают организму избавиться от излишков сахара путем выведения из почек. Аналитики прогнозируют, что ежегодная выручка от продажи каждого из препаратов этого класса может составить около $1 млрд. Всего в США диабетом страдает примерно 24 млн человек.

После появления информации об отказе FDA акции Eli Lilly на Нью-Йоркской бирже упали менее чем на 1% – до $59,43. Стоимость акций Boehringer не изменилась.

Директор медицинского департамента ООО «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин следующим образом прокомментировал ситуацию: «Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки, на которые было обращено внимание во время проверки, и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки».

Eli Lilly and Co – американская фармацевтическая компания, основанная в 1876 году. Eli Lilly предлагает препараты для лечения различных заболеваний. Продукция компании используется в различных областях – в эндокринологии, онкологии, психиатрии, лечении инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Количество сотрудников Eli Lilly составляет около 38 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $23,1 млрд, прибыль – $4,6 млрд.

Boehringer Ingelheim – немецкая компания, основанная в 1885 году. Boehringer Ingelheim специализируется на препаратах для лечения онкологии, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний и др. Выручка Boehringer Ingelheim в 2013 году составила 14,7 млрд евро, прибыль – 1,2 млрд евро.  

Поделиться в соц.сетях
Нарушение правил культивирования мака для медицинских целей попадет в УК РФ
Сегодня, 16:12
Проигрыш Bayer в суде по гербициду «глифосат» снизил капитализацию фармгиганта на $8 млрд
Сегодня, 15:44
Список кодов для возвращения льготы на НДС при ввозе МИ разработают еще раз
Сегодня, 13:18
«Генериум» зарегистрировал цену на биоаналог Солириса
Сегодня, 13:03
Eli Lilly получит налоговую льготу, несмотря на сокращение штата
19 Марта 2019, 15:41
Сенатор Берни Сандерс предлагает лишить владельцев орфанного препарата стоимостью $375 тысяч исключительных прав
Сенатор-демократ, экс-кандидат в президенты США Берни Сандерс в конце февраля 2019 года направил письмо американским регуляторам. Политик требует возобновить обращение небрендированных версий орфанного препарата, оригинал которого после приобретения компанией Catalyst Pharmaceuticals вырос в цене с 0 до $375 тысяч за годовой курс для одного пациента.
1 Марта 2019, 17:11
Внутренние регламенты FDA на семь лет задержали выход дженериков бендамустина на рынок США
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) до 2022 года продлило эксклюзивные права американской Eagle Pharmaceuticals на одобренный в 2008 году для лечения онкогематологических заболеваний препарат Treanda (бендамустин).
27 Февраля 2019, 18:15
FDA обновило данные о связи редкой формы рака и грудных имплантатов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) еще раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).
8 Февраля 2019, 20:52
FDA впервые в истории утвердило образец этикетки для безрецептурного препарата
Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов информационных вкладышей для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон.
18 Января 2019, 14:23
Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов
Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.
17 Января 2019, 16:26
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
Компании Big Pharma начали 2019 год массовыми увольнениями
В первые дни 2019 года сразу две крупные фармкомпании – Pfizer и Eli Lilly – сообщили о намерении провести оптимизацию производства и сокращение персонала.
11 Января 2019, 15:58
Boehringer Ingelheim приобрела разработчика препарата на основе онколитического вируса
25 Октября 2018, 18:08
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3555
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В 2017 году фармкомпании заплатили врачам более 3,3 млрд рублей
5 Июля 2018, 8:27
Eli Lilly купит разработчика онкопрепаратов AurKa Pharma
Американская фармацевтическая компания Eli Lilly планирует приобрести канадскую AurKa Pharma, специализирующуюся на разработке препаратов для лечения рака. Сделка оценивается в $575 млн.
15 Мая 2018, 17:28
Петр Родионов
Гендиректор «Герофарма»
«На каком рубеже сдадутся конкуренты, на таком заберем контракт»
19 Марта 2018, 12:05
Яндекс.Метрика