ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Сентября, 0:31
24 Сентября, 0:31
66,25 руб
78,08 руб

FDA не одобрило препарат компаний Eli Lilly и Boehringer Ingelheim

Ольга Каныгина
6 Марта 2014, 18:20
Американский регулятор не одобрил антидиабетический препарат, разработанный совместно Eli Lilly & Co и Boehringer Ingelheim GmbH, поскольку не были устранены недочеты, выявленные во время проверки завода в Германии, сообщает Bloomberg.

Инспекция завода компании Boehringer в городе Ингельхайм-ам-Райн была проведена в 2012 году. Представители компании были проинформированы о найденных нарушениях в мае 2013 года. Для одобрения препарата Empagliflozin не потребуется проведения новых клинических испытаний. Сотрудники американского регулятора заявили, что для этого лишь необходимо устранить недочеты.

Empagliflozin относится к тому же классу антидиабетических препаратов, что и Invokana компании Johnson&Johnson и Forxiga компании AstraZeneca. Все три лекарственных средства помогают организму избавиться от излишков сахара путем выведения из почек. Аналитики прогнозируют, что ежегодная выручка от продажи каждого из препаратов этого класса может составить около $1 млрд. Всего в США диабетом страдает примерно 24 млн человек.

После появления информации об отказе FDA акции Eli Lilly на Нью-Йоркской бирже упали менее чем на 1% – до $59,43. Стоимость акций Boehringer не изменилась.

Директор медицинского департамента ООО «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин следующим образом прокомментировал ситуацию: «Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки, на которые было обращено внимание во время проверки, и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки».

Eli Lilly and Co – американская фармацевтическая компания, основанная в 1876 году. Eli Lilly предлагает препараты для лечения различных заболеваний. Продукция компании используется в различных областях – в эндокринологии, онкологии, психиатрии, лечении инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Количество сотрудников Eli Lilly составляет около 38 000 человек. Выручка компании в 2013 году составила $23,1 млрд, прибыль – $4,6 млрд.

Boehringer Ingelheim – немецкая компания, основанная в 1885 году. Boehringer Ingelheim специализируется на препаратах для лечения онкологии, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний и др. Выручка Boehringer Ingelheim в 2013 году составила 14,7 млрд евро, прибыль – 1,2 млрд евро.  

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
23 Сентября 2018, 13:17
В Татарстане построят четыре реабилитационных центра
21 Сентября 2018, 18:13
Алексей Хрипун сохранил пост главы Департамента здравоохранения Москвы
21 Сентября 2018, 17:43
МВД поддержало законопроект о декриминализации ошибок при обороте обезболивающих
21 Сентября 2018, 16:44
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
2572
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В 2017 году фармкомпании заплатили врачам более 3,3 млрд рублей
5 Июля 2018, 8:27
Eli Lilly купит разработчика онкопрепаратов AurKa Pharma
Американская фармацевтическая компания Eli Lilly планирует приобрести канадскую AurKa Pharma, специализирующуюся на разработке препаратов для лечения рака. Сделка оценивается в $575 млн.
15 Мая 2018, 17:28
Петр Родионов
Гендиректор «Герофарма»
«На каком рубеже сдадутся конкуренты, на таком заберем контракт»
19 Марта 2018, 12:05
Фармбизнес
К чему протекционизм и патентный обвал подталкивают инсулиновых королей
4121
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
Eli Lilly уволит 3,5 тысячи сотрудников
Eli Lilly сократит свой штат по всему миру на 3,5 тысячи человек, или 8%. На этот шаг компания решилась с целью сэкономить $500 млн, так как в прошлом году разработка двух потенциальных блокбастеров обернулась неудачей.
11 Сентября 2017, 8:32
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
Яндекс.Метрика