ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Декабря, 9:10
17 Декабря, 9:10
66,43 руб
75,39 руб

FDA попросили воспрепятствовать выходу на рынок опиоидного болеутоляющего Zohydro

Ольга Каныгина
28 Февраля 2014, 12:51
Группа специалистов по наркомании, врачи и другие эксперты призывают американского регулятора заблокировать выход на рынок сильного болеутоляющего Zohydro. Появление препарата запланировано на март 2014 года, сообщает Reuters.

Опиоидный препарат, которой был создан Zogenix Inc, содержит достаточно большое количество активного ингредиента, что может быть смертельно для пациентов, никогда не принимавших опиоиды, и детей. В письме, адресованном главе FDA Маргарет Гамбург, говорится, что, если пациент не привык к приему опиоидных препаратов, он может принять лишь две капсулы – и это будет для него смертельной дозой, а для ребенка эта доза – всего одна капсула.  Новинка ничуть не безопаснее своих аналогов, отметили представители группы в своем обращении к FDA. 

FDA одобрило Zohydro в декабре 2013 года. Однако это произошло еще до того, как эксперты выразили свое беспокойство по поводу препарата. После получения коллективного прошения (42 человека) представители американского регулятора пообещали найти компромисс и разрешить сложившуюся ситуацию. Вскоре после одобрения препарата 28 генеральных прокуроров из разных штатов просили FDA пересмотреть свое решение по поводу Zohydro.

Несмотря на протесты экспертов, представители Zogenix уверены в одобрении препарата американским регулятором и планируют начать его продажу уже в марте 2014 года.

На данный момент в США ведется борьба со злоупотреблением рецептурными препаратами, особенно опиоидными болеутоляющими. Опиоидные ЛС относятся классу препаратов, которые содержат морфин, кодеин и оксикодон в дополнении к гидрокодону.

В США,  по официальным данным за 2012 год, около 5 млн человек в возрасте от 12 лет злоупотребляют болеутоляющими.

Zogenix Inc – американская фармацевтическая компания, основанная в 2006 году. Zogenix специализируется на препаратах для лечения заболеваний нервной системы, а также болеутоляющих. Выручка компании в 2012 году составила $44,3 млн, а убыток – $47,4 млн.   

Фото: newsday.com

Поделиться в соц.сетях
Обама призвал американцев оформлять признанную неконституционной Obamacare
Сегодня, 8:55
У здания Минздрава прошел пикет против «абсурдных запретов»
Сегодня, 8:39
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Декабря 2018, 0:09
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3183
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В США 165 медиков обвинили в распространении опиоидов
29 Июня 2018, 8:36
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
Американская Insys продавала опиоиды при помощи обмана
В разгар борьбы с опиоидной эпидемией в США сенатор Клэр МакКаскилл опубликовала доклад, раскрывающий незаконные методы распространения препарата компанией Insys. Сотрудники компании обманом добивались от аптек и страховых компаний одобрения назначения мощного опиоидного обезболивающего Subsys якобы для больных раком, хотя на деле он применялся для лечения болей в спине и мигрени, что привело к смерти одной из пациенток.
11 Сентября 2017, 7:18
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Минпромторг объединит производителей наркотических препаратов
Минпромторг намерен объединить фармацевтические предприятия, производящие наркотические вещества, – Московский эндокринный завод (МЭЗ), Государственный завод медицинских препаратов (ГосЗМП) и Государственный химико-фармацевтический завод (ГХФЗ).
30 Августа 2017, 12:54
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Яндекс.Метрика