ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Января, 1:04
18 Января, 1:04
56,59 руб
69,17 руб

FDA призывает индийских фармпроизводителей к ответственности

Евгения Журавлева
19 Февраля 2014, 16:06
Если индийские компании хотят по-прежнему работать на американском рынке, они должны взять на себя ответственность за выполнение правил контроля качества, заявила специальный уполномоченный представитель FDA Маргарет Гамбург. Четверть экспортируемых в США ЛС поставляются из Индии. 

Глава FDA Маргарет Гамбург посетила Индию с восьмидневным визитом на фоне усиливающегося контроля со стороны американского регулятора за местным производством дженериков, сообщает Bloomberg 19 февраля. За последний год американский регулятор заблокировал для импорта несколько предприятий компании Ranbaxy Laboratories и Wockhardt из-за нарушений стандартов GMP.  

FDA планирует увеличить штат инспекторов в Индии и будет обучать новых специалистов для работы в других странах. До недавнего времени американский регулирующий орган не проводил таких проверок, как на предприятиях США, заявила Гамбург в своем интервью Bloomberg TV India.

В ходе визита Гамбург также было оговорено, что индийские регуляторы будут сопровождать инспекторов FDA в ходе их проверок.

Также она упомянула, что индийский регулятор Drug Controller General фактически никогда не присутствует на международных собраниях, на которых обсуждается безопасность лекарственных средств. По мнению спикера, Индии необходимо чаще бывать на таких мероприятиях, так как этот рынок играет не последнюю роль на мировой арене.

Количество проверок со стороны FDA увеличилось до 195  в 2012 году по сравнению с 11-ю в 2002 году.

При этом частью политики расширения инспектората стало взимание с 2012 года сборов с дженериковых производителей. При этом к 2017 году регулятор планирует инспектировать зарубежные производства на том же уровне, что и отечественные. 11 февраля Гамбург встретилась на закрытом совещании с представителями 16 индийских компаний, руководство Wockhardt и Ranbaxy также было в их числе. Также на 26 февраля намечена встреча американских парламентариев с врачами, исследователями и адвокатами пациентов по поводу вопросов, связанных с некачественными импортируемыми дженериковыми препаратами.

Фото: www.fbnstatic.com

Поделиться в соц.сетях
Поставщиков НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина уличили в картеле на 500 млн рублей
17 Января 2018, 19:30
Подольский онкорадиологический центр заработает в марте
17 Января 2018, 19:06
Опрос фонда «Здоровье» подтвердил снижение качества и доступности медпомощи
17 Января 2018, 17:31
Студенты ординатуры в Москве получат льготные проездные
17 Января 2018, 15:51
ФАС установила завышение цены на Тайверб от Novartis
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) установила, что ООО «Новартис Фарма», дочерняя компания швейцарской Novartis, неправомерно повысило на 35% цену на противораковый препарат Тайверб (лапатиниб). По мнению ведомства, компания воспользовалась своим доминирующим положением на рынке (препарат защищен патентом) и в 2016 году установила на него монопольно высокую цену.
12 Января 2018, 12:11
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Калининградский Минздрав закупал орфанные препараты для умерших пациентов

Росздравнадзор по Калининградской области выявил грубые нарушения при закупке региональным Минздравом дорогостоящих лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний из перечня «Семи нозологий». В частности, ведомство уличили в том, что с 2013 по 2017 год оно закупало препараты для умерших пациентов. Материалы проверки направлены в прокуратуру и УМВД по Калининградской области. 

8 Декабря 2017, 13:53
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
После телесюжета прокуратура нашла нарушения в Воронежской ГКБ №2
27 Октября 2017, 17:44
В Кемеровской области на 42% выросло количество жалоб пациентов

Количество жалоб по вопросам здравоохранения в Кемеровской области за девять месяцев 2017 года выросло на 42% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, сообщил в ходе видеоселекторного совещания с главврачами медучреждений заместитель губернатора региона Валерий Цой. 

13 Октября 2017, 7:09
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
Выявлены нарушения при закупке шовного материала для московских больниц
3 Октября 2017, 8:31
Скворцова: всего 12 регионов России не имеют нарушений по доступности медпомощи
29 Сентября 2017, 13:20
Счетная палата обнаружила в ФФОМС нарушения на 1 млрд рублей

Аудиторы Счетной палаты (СП) РФ обнаружили в отчетности Федерального фонда ОМС ошибки и фактические недочеты в его деятельности в 2016 году. В общей сложности сумма нарушений за этот период превысила 1 млрд рублей.

22 Сентября 2017, 17:37
Минздрав Якутии обязали выплатить 40 млн рублей «земским докторам»
19 Сентября 2017, 7:25
Число нарушений в медучреждениях Свердловской области растет

Количество нарушений, выявленных Росздравнадзором в медучреждениях Свердловской области в первом полугодии 2017 года, выросло в полтора раза, в то время как число самих проверок, напротив, сократилось. Об этом на пресс-конференции в Екатеринбурге рассказала руководитель территориального органа Росздравнадзора Оксана Федосеева.

8 Сентября 2017, 7:12
ФАС запретила судмедэкспертам оказывать ритуальные услуги
6 Сентября 2017, 9:00
ФАС признала незаконной рекламу Но-шпы и других препаратов Sanofi
5 Сентября 2017, 18:18
Яндекс.Метрика