ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Января, 9:23
17 Января, 9:23
66,76 руб
76,14 руб

FDA призывает индийских фармпроизводителей к ответственности

Евгения Журавлева
19 Февраля 2014, 16:06
Если индийские компании хотят по-прежнему работать на американском рынке, они должны взять на себя ответственность за выполнение правил контроля качества, заявила специальный уполномоченный представитель FDA Маргарет Гамбург. Четверть экспортируемых в США ЛС поставляются из Индии. 

Глава FDA Маргарет Гамбург посетила Индию с восьмидневным визитом на фоне усиливающегося контроля со стороны американского регулятора за местным производством дженериков, сообщает Bloomberg 19 февраля. За последний год американский регулятор заблокировал для импорта несколько предприятий компании Ranbaxy Laboratories и Wockhardt из-за нарушений стандартов GMP.  

FDA планирует увеличить штат инспекторов в Индии и будет обучать новых специалистов для работы в других странах. До недавнего времени американский регулирующий орган не проводил таких проверок, как на предприятиях США, заявила Гамбург в своем интервью Bloomberg TV India.

В ходе визита Гамбург также было оговорено, что индийские регуляторы будут сопровождать инспекторов FDA в ходе их проверок.

Также она упомянула, что индийский регулятор Drug Controller General фактически никогда не присутствует на международных собраниях, на которых обсуждается безопасность лекарственных средств. По мнению спикера, Индии необходимо чаще бывать на таких мероприятиях, так как этот рынок играет не последнюю роль на мировой арене.

Количество проверок со стороны FDA увеличилось до 195  в 2012 году по сравнению с 11-ю в 2002 году.

При этом частью политики расширения инспектората стало взимание с 2012 года сборов с дженериковых производителей. При этом к 2017 году регулятор планирует инспектировать зарубежные производства на том же уровне, что и отечественные. 11 февраля Гамбург встретилась на закрытом совещании с представителями 16 индийских компаний, руководство Wockhardt и Ranbaxy также было в их числе. Также на 26 февраля намечена встреча американских парламентариев с врачами, исследователями и адвокатами пациентов по поводу вопросов, связанных с некачественными импортируемыми дженериковыми препаратами.

Фото: www.fbnstatic.com

Поделиться в соц.сетях
Голикова: в первую очередь обновятся клинические рекомендации по лечению онкозаболеваний
Сегодня, 8:40
Нюта Федермессер: законопроект о паллиативной помощи нуждается в принципиальных поправках
16 Января 2019, 21:01
Семья погибшей роженицы отсудила у районной больницы 2,15 млн рублей
16 Января 2019, 19:36
Финансирование Нацкалендаря прививок в 2019 году оценивается в 18 млрд рублей
16 Января 2019, 18:52
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
Прокуратура нашла нарушения в перинатальном центре в Хакасии
17 Декабря 2018, 16:23
ФАС: аукцион по строительству детского рехабцентра за 3 млрд рублей проводился с нарушениями
ФАС выявила ряд нарушений при проведении Минздравом РФ аукциона по строительству и вводу в эксплуатацию детского реабилитационного центра (какого именно, не уточняется) с ценой контракта около 3 млрд рублей.
18 Сентября 2018, 14:25
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3289
Главу Минздрава Иркутской области оштрафовали за нарушения во время закупок лекарств
26 Июля 2018, 9:45
СК предлагает ввести в УК статью о сокрытии нарушений при оказании медпомощи
20 Июля 2018, 11:41
Счетная палата обнаружила нарушения в Онкоцентре им. Дмитрия Рогачева
16 Июля 2018, 16:43
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
Росздравнадзор уличил терфонды ОМС в недостаточном контроле за страховщиками
Росздравнадзор проверил работу территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Костромской, Орловской и Ленинградской областей. Все три фонда надзорный орган уличил в слабом контроле за работой местных страховщиков.
25 Апреля 2018, 19:36
В Биробиджанском ПНИ нашли нарушения
13 Апреля 2018, 11:53
Скорую помощь Твери накажут за многочисленные нарушения
23 Марта 2018, 14:44
СП узнала причины задержки запуска перинатальных центров
1 Марта 2018, 13:21
Скорую помощь могут освободить от штрафов за нарушение ПДД

Московская областная дума планирует разработать поправки в КоАП, освобождающие машины скорой помощи от штрафов за нарушение правил дорожного движения (ПДД). 

8 Февраля 2018, 14:12
Уволена главврач больницы, где вместо туалетной бумаги использовали медицинские документы
6 Февраля 2018, 18:11
Роспотребнадзор предупредил о вспышке вирусной инфекции в Индии
Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке Кьясанурской лесной болезни в Индии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.
5 Февраля 2018, 9:21
Яндекс.Метрика