Глава FDA Маргарет Гамбург посетила Индию с восьмидневным визитом на фоне усиливающегося контроля со стороны американского регулятора за местным производством дженериков, сообщает Bloomberg 19 февраля. За последний год американский регулятор заблокировал для импорта несколько предприятий компании Ranbaxy Laboratories и Wockhardt из-за нарушений стандартов GMP.  

FDA планирует увеличить штат инспекторов в Индии и будет обучать новых специалистов для работы в других странах. До недавнего времени американский регулирующий орган не проводил таких проверок, как на предприятиях США, заявила Гамбург в своем интервью Bloomberg TV India.

В ходе визита Гамбург также было оговорено, что индийские регуляторы будут сопровождать инспекторов FDA в ходе их проверок.

Также она упомянула, что индийский регулятор Drug Controller General фактически никогда не присутствует на международных собраниях, на которых обсуждается безопасность лекарственных средств. По мнению спикера, Индии необходимо чаще бывать на таких мероприятиях, так как этот рынок играет не последнюю роль на мировой арене.

Количество проверок со стороны FDA увеличилось до 195  в 2012 году по сравнению с 11-ю в 2002 году.

При этом частью политики расширения инспектората стало взимание с 2012 года сборов с дженериковых производителей. При этом к 2017 году регулятор планирует инспектировать зарубежные производства на том же уровне, что и отечественные. 11 февраля Гамбург встретилась на закрытом совещании с представителями 16 индийских компаний, руководство Wockhardt и Ranbaxy также было в их числе. Также на 26 февраля намечена встреча американских парламентариев с врачами, исследователями и адвокатами пациентов по поводу вопросов, связанных с некачественными импортируемыми дженериковыми препаратами.

Фото: www.fbnstatic.com