Госдума приняла закон о стимулирующих выплатах врачам за раннее выявление онкозаболеваний
Сегодня, 19:19
«Обновление» пытается пресечь нарушение своего патента на Сиалор
Сегодня, 18:49
Москва выделила 40 млрд рублей на реновацию 135 поликлиник
Сегодня, 18:44
Опрос: только 4% медорганизаций в РФ перешли на электронные медкарты
Сегодня, 18:40
19 Ноября, 20:41

FDA призывает индийских фармпроизводителей к ответственности

Евгения Журавлева
19 Февраля 2014, 16:06
Если индийские компании хотят по-прежнему работать на американском рынке, они должны взять на себя ответственность за выполнение правил контроля качества, заявила специальный уполномоченный представитель FDA Маргарет Гамбург. Четверть экспортируемых в США ЛС поставляются из Индии. 

Глава FDA Маргарет Гамбург посетила Индию с восьмидневным визитом на фоне усиливающегося контроля со стороны американского регулятора за местным производством дженериков, сообщает Bloomberg 19 февраля. За последний год американский регулятор заблокировал для импорта несколько предприятий компании Ranbaxy Laboratories и Wockhardt из-за нарушений стандартов GMP.  

FDA планирует увеличить штат инспекторов в Индии и будет обучать новых специалистов для работы в других странах. До недавнего времени американский регулирующий орган не проводил таких проверок, как на предприятиях США, заявила Гамбург в своем интервью Bloomberg TV India.

В ходе визита Гамбург также было оговорено, что индийские регуляторы будут сопровождать инспекторов FDA в ходе их проверок.

Также она упомянула, что индийский регулятор Drug Controller General фактически никогда не присутствует на международных собраниях, на которых обсуждается безопасность лекарственных средств. По мнению спикера, Индии необходимо чаще бывать на таких мероприятиях, так как этот рынок играет не последнюю роль на мировой арене.

Количество проверок со стороны FDA увеличилось до 195  в 2012 году по сравнению с 11-ю в 2002 году.

При этом частью политики расширения инспектората стало взимание с 2012 года сборов с дженериковых производителей. При этом к 2017 году регулятор планирует инспектировать зарубежные производства на том же уровне, что и отечественные. 11 февраля Гамбург встретилась на закрытом совещании с представителями 16 индийских компаний, руководство Wockhardt и Ranbaxy также было в их числе. Также на 26 февраля намечена встреча американских парламентариев с врачами, исследователями и адвокатами пациентов по поводу вопросов, связанных с некачественными импортируемыми дженериковыми препаратами.

Фото: www.fbnstatic.com

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика