ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Февраля, 12:12
23 Февраля, 12:12
65,51 руб
74,33 руб

BIOCAD первой среди российских компаний проведет КИ в Бразилии

Алексей Бершацкий
17 Февраля 2014, 14:29
Компания получила разрешение на два регистрационных КИ III фазы биоаналога ритуксимаба от Бразильского национального агентства по санитарному контролю (ANVISA).
Об этом сообщила пресс-служба BIOCAD.  

Цель компании – выйти на рынки крупнейших стран Латинской Америки.

Одно из одобренных клинических исследований (КИ) проводится в рамках международного проекта по изучению эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба в сравнении с оригинальным препаратом Мабтера, принадлежащим швейцарской F. Hoffmann – La Roche Ltd. Данные ЛС используются для лечения больных с CD20-положительной неходжкинской лимфомой. 

Регистрационное КИ III фазы показало, что биоаналог не уступает оригиналу и имеет идентичный профиль побочных эффектов.

II фаза КИ биоаналога ритуксимаба в данный момент проводится в России, Белоруссии, Индии, Колумбии и на Украине. Он применяется у больных резистентным ревматоидным артритом, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной. Данное КИ имеет двойной слепой дизайн: врач и пациенты не знают, получают ли они препарат Мабтера или вместо него используется препарат BCD-020. Компания отмечает быстрый набор участников исследования.

Фото: ria.ru

Поделиться в соц.сетях
Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор
22 Февраля 2019, 19:49
Голиковой поручено проработать вопрос о централизации закупок орфанных препаратов
22 Февраля 2019, 19:15
СМИ: в московской ГКБ №52 прошли обыски по делу о финансовых махинациях
22 Февраля 2019, 17:10
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
22 Февраля 2019, 15:06
МОНИКИ будет проводить КИ медизделий резидентов ОЭЗ «Дубна»
Медико-технический кластер Московской области (МТК МО), в который входят 12 компаний – резидентов особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна», и Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ) заключили соглашение о взаимном сотрудничестве в области разработки медицинских изделий. МОНИКИ будет давать рекомендации предприятиям кластера по разработке новых медицинских изделий, проводить их клинические испытания и апробацию.
7 Февраля 2019, 13:28
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
Соучредитель Cochrane Питер Гетцше со скандалом покинул организацию
Правление международной некоммерческой организации Cochrane, занимающейся независимой оценкой клинических исследований, лишило членства одного из двух соучредителей – Питера Гетцше. Основателя «Кокрейновского сотрудничества» обвинили в причинении ущерба репутации организации.
17 Сентября 2018, 19:49
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
В США разрешили использовать экспериментальные лекарства для неизлечимо больных
1 Июня 2018, 11:39
Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59
Кристина Закурдаева
Соучредитель Фонда поддержки научных исследований в онкологии
«Знание должно давать результаты в виде улучшающихся исходов лечения»
3 Ноября 2017, 1:14
Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%
В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.
6 Октября 2017, 9:03
Медцентры смогут аккредитоваться для КИ клеточных продуктов

Правительство РФ утвердило правила аккредитации медорганизаций, желающих проводить клинические исследования (КИ) биомедицинских клеточных продуктов. 

29 Августа 2017, 11:44
Мединдустрия
Почему отечественный препарат от дегенерации суставов пока помогает только крысам
1865
Яндекс.Метрика