«МедИнвестГрупп» стала совладельцем лаборатории LabQuest
19 Апреля 2019, 20:17
РФПИ вложится в реабилитационный центр Orpea в Сколково
19 Апреля 2019, 18:19
Башкирский профсоюз медработников попросил Путина распустить спецотдел СК по «медицинским» делам
19 Апреля 2019, 17:08
Calltouch и Zoon проведут масштабное отраслевое мероприятие в сфере медицины
19 Апреля 2019, 16:22
20 Апреля, 20:01

Росздравнадзор разместит на своем сайте перечень учреждений, проводящих КИ

Анна Родионова
11 Февраля 2014, 12:26
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава «Об утверждении требований к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий, и порядка установления соответствий медорганизаций этим требованиям». Проверять соответствие медучреждений будет Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения должна размещать на своем сайте перечень медорганизаций, проводящих КИ. В течение 20 дней Росздравнадзор может проверять документы организации, планирующей проводить КИ медизделий. Затем в течение трех рабочих дней служба направляет заявителю разрешение на проведение испытаний или письмо с обоснованием отказа.

Медицинские организации, проводящие КИ медизделий, должны обладать лицензией на меддеятельность, обеспечивать защиту конфиденциальной информации и иметь отделение или палату интенсивной терапии и реанимации в случае проведения ряда испытаний с участием человека. В уставе должны содержаться сведения об осуществлении научной деятельности и проведении КИ медизделий.

Для медорганизаций, проводящих КИ для диагностики in vitro, сохранены те же требования, за исключением пункта о палате интенсивной терапии. Также у таких медучреждений должна быть лицензия на осуществление меддеятельности в области лабораторной диагностики.

Фото: mozp.org

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика