Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения должна размещать на своем сайте перечень медорганизаций, проводящих КИ. В течение 20 дней Росздравнадзор может проверять документы организации, планирующей проводить КИ медизделий. Затем в течение трех рабочих дней служба направляет заявителю разрешение на проведение испытаний или письмо с обоснованием отказа.

Медицинские организации, проводящие КИ медизделий, должны обладать лицензией на меддеятельность, обеспечивать защиту конфиденциальной информации и иметь отделение или палату интенсивной терапии и реанимации в случае проведения ряда испытаний с участием человека. В уставе должны содержаться сведения об осуществлении научной деятельности и проведении КИ медизделий.

Для медорганизаций, проводящих КИ для диагностики in vitro, сохранены те же требования, за исключением пункта о палате интенсивной терапии. Также у таких медучреждений должна быть лицензия на осуществление меддеятельности в области лабораторной диагностики.

Фото: mozp.org