Правительство РФ готово наделить Минпромторг правом выдачи паспортов CPP, передает ИТАР-ТАСС со ссылкой на вице-премьера РФ Аркадия Дворковича.

Производители ЛС и фармсубстанций столкнулись с проблемой осуществления экспортных поставок, так как с 1 января правила сертификации в России изменились – производство ЛС по стандартам GMP стало обязательным, а следовательно, и наличие паспорта CPP, подтверждающего, что компания работает в соответствии с правилами GMP, – неотъемлемая часть бизнес-процесса.

До конца 2013 года функции по выдаче паспортов CPP были закреплены за Росздравнадзором. Однако к началу 2014 года правительство так и не определилось, что за орган должен выдавать паспорта на экспорт ЛС.

Органом, выдающим подобные паспорта, может стать как Минпромторг, курирующий производственные процессы в биофармацевтической отрасли, так и Росздравнадзор, контролирующий выпуск лекарств. «Сейчас предложение (правительства) готовится, более вероятно, что это будет Минпромторг», – сказал Дворкович.

Также он добавил, что правительство готовит «конкретные планы по отдельным лекарственным средствам, прежде всего по вакцинам, для перехода на новые стандарты GMP». Ситуации, при которых предприятия будут вынуждены закрываться в связи с невыполнением требований, установленных законом, исключены, заверил вице-премьер. «В законе есть нормы, которые позволяют установить отсрочки в зависимости от конкретного вида лекарственных средств», – отметил он.

Фото: itar-tass.com