ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Августа, 8:47
22 Августа, 8:47
59,14 руб
69,43 руб

Cистема замены сердечных клапанов от Medtronic досрочно одобрена FDA

Ольга Кучерова
20 Января 2014, 17:33
The Food and Drug Administration (FDA) одобрило принадлежащую компании Medtronic минимально инвазивную систему по замене сердечных клапанов CoreValve. По заявлению компании, клинические испытания показали безопасность и эффективность системы, риск сердечного приступа и протекания клапана невысок.
CoreValve позволяет проводить операции даже тем пациентам, которые слишком слабы, чтобы перенести традиционную операцию на открытом сердце.   

Одобрение FDA произошло гораздо раньше, чем было запланировано: и в самой компании, и на Уолл-стрит решение ожидалось не раньше апреля 2014 года. 

Ранее одобрение CoreValve дало Medtronic фору в борьбе за рынок с конкурентом – Edwards Lifesciences Corp, выпускающим аналогичную систему Sapien. Эти новости обвалили акции Edwards на 5%.  С помощью подобных систем замена клапана производится через катетер. Эта технология получила название TAVR –   transcatheter aortic valve replacement.  

Более 100 000 человек в США страдают стенозом аорты и примерно треть из них неоперабельны традиционным способом.  По оценкам аналитика RBC Capital Markets Гленн Новарро, рынок TAVR в США составит $450 млн в 2014. Уже в нынешнем году, по его прогнозам, Medtronic отберет у  Edwards около 20% рынка, а к 2016 году – до 30%. 

Однако будущие прибыли от продажи CoreValve в США могут сократиться из-за юридических нюансов: на прошлой неделе суд пришел к выводу, что  Medtronic со своей системой нарушает патентные права Edwards, так что компании придется выплатить конкуренту компенсацию в размере $390 млн.  Edwards с таким решением не согласны, компания будет добиваться выплат, раза в три больше назначенных судом. 

Быстрые сроки одобрения со стороны FDA связаны с тем, что регулятор даже не затребовал мнения независимых экспертов. Дело, по-видимому, в том, что CoreValve, согласно данным клинических испытаний, намного лучше конкурирующих систем, поскольку снижает риски инсульта и протекания клапана – двух самых частых причин летального исхода при подобных заболеваниях. По мнению доктора медицины Джеффри Помпа, директора бостонского Медицинского центра интервенционной кардиологии (Interventional Cardiology at the Beth Israel Deaconess Medical Center), CoreValve в корне меняет стандарты TAVR.

Между тем Edwards также ожидает одобрения в США нового поколения своей системы Sapien с более маленьким катетером, чем у CoreValve.

Обе компании проводят тестирование системы на пациентах с меньшими рисками в надежде расширить потенциальный рынок сбыта девайсов.

Акции Medtronic на New York Stock Exchange выросли в пятницу на 18 центов – до $59,29, а бумаги Edwards в то же время упали на $3,49 (4,8%) – до $69,18.  

CoreValve продается в Европе с 2007 года. Подобное отставание в сроках одобрения в ЕС и США – далеко не редкость.

Фото: 1tv.ru

Поделиться в соц.сетях
Имплантаты для похудения в США чаще удаляют, чем устанавливают
21 Августа 2017, 20:32
Роды на Украине станут платными
21 Августа 2017, 18:56
Samsung и Takeda займутся разработкой биотехнологических препаратов
21 Августа 2017, 18:12
Росздравнадзор изымает фальсифицированный Ксимелин
21 Августа 2017, 17:09
J&J: наши данные о ценах на медизделия достоверны
19 Июля 2017, 11:17
Мурашко: J&J и Medtronic предоставили неверные сведения о ценах на медизделия
14 Июля 2017, 21:22
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
«Ангиолайн» проиграл суд против Виктора Вексельберга

Арбитражный суд Москвы в среду, 19 апреля, отказал компании – производителю стентов «Ангиолайн» в удовлетворении иска о защите деловой репутации к председателю совета директоров ГК «Ренова» Виктору Вексельбергу и ВГТРК. 

19 Апреля 2017, 13:30
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1762
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
Мединдустрия
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
8435
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Яндекс.Метрика