ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Сентября, 9:03
22 Сентября, 9:03
66,25 руб
78,08 руб

Cистема замены сердечных клапанов от Medtronic досрочно одобрена FDA

Ольга Кучерова
20 Января 2014, 17:33
The Food and Drug Administration (FDA) одобрило принадлежащую компании Medtronic минимально инвазивную систему по замене сердечных клапанов CoreValve. По заявлению компании, клинические испытания показали безопасность и эффективность системы, риск сердечного приступа и протекания клапана невысок.
CoreValve позволяет проводить операции даже тем пациентам, которые слишком слабы, чтобы перенести традиционную операцию на открытом сердце.   

Одобрение FDA произошло гораздо раньше, чем было запланировано: и в самой компании, и на Уолл-стрит решение ожидалось не раньше апреля 2014 года. 

Ранее одобрение CoreValve дало Medtronic фору в борьбе за рынок с конкурентом – Edwards Lifesciences Corp, выпускающим аналогичную систему Sapien. Эти новости обвалили акции Edwards на 5%.  С помощью подобных систем замена клапана производится через катетер. Эта технология получила название TAVR –   transcatheter aortic valve replacement.  

Более 100 000 человек в США страдают стенозом аорты и примерно треть из них неоперабельны традиционным способом.  По оценкам аналитика RBC Capital Markets Гленн Новарро, рынок TAVR в США составит $450 млн в 2014. Уже в нынешнем году, по его прогнозам, Medtronic отберет у  Edwards около 20% рынка, а к 2016 году – до 30%. 

Однако будущие прибыли от продажи CoreValve в США могут сократиться из-за юридических нюансов: на прошлой неделе суд пришел к выводу, что  Medtronic со своей системой нарушает патентные права Edwards, так что компании придется выплатить конкуренту компенсацию в размере $390 млн.  Edwards с таким решением не согласны, компания будет добиваться выплат, раза в три больше назначенных судом. 

Быстрые сроки одобрения со стороны FDA связаны с тем, что регулятор даже не затребовал мнения независимых экспертов. Дело, по-видимому, в том, что CoreValve, согласно данным клинических испытаний, намного лучше конкурирующих систем, поскольку снижает риски инсульта и протекания клапана – двух самых частых причин летального исхода при подобных заболеваниях. По мнению доктора медицины Джеффри Помпа, директора бостонского Медицинского центра интервенционной кардиологии (Interventional Cardiology at the Beth Israel Deaconess Medical Center), CoreValve в корне меняет стандарты TAVR.

Между тем Edwards также ожидает одобрения в США нового поколения своей системы Sapien с более маленьким катетером, чем у CoreValve.

Обе компании проводят тестирование системы на пациентах с меньшими рисками в надежде расширить потенциальный рынок сбыта девайсов.

Акции Medtronic на New York Stock Exchange выросли в пятницу на 18 центов – до $59,29, а бумаги Edwards в то же время упали на $3,49 (4,8%) – до $69,18.  

CoreValve продается в Европе с 2007 года. Подобное отставание в сроках одобрения в ЕС и США – далеко не редкость.

Фото: 1tv.ru

Поделиться в соц.сетях
В Татарстане построят четыре реабилитационных центра
21 Сентября 2018, 18:13
Алексей Хрипун сохранил пост главы Департамента здравоохранения Москвы
21 Сентября 2018, 17:43
МВД поддержало законопроект о декриминализации ошибок при обороте обезболивающих
21 Сентября 2018, 16:44
ФМБА попросило еще 2,4 млрд рублей на достройку НИИ пульмонологии
21 Сентября 2018, 15:40
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
2520
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
«Стентекс» намерен увеличить объем производства до 250 тысяч стентов к 2020 году
Компания «Стентекс», входящая в ГК «Ренова» Виктора Вексельберга, намерена нарастить объемы выпуска стентов до 250 тысяч медизделий в год к 2020 году. Об этом сообщил гендиректор компании Егор Лукьянов.
16 Июля 2018, 13:31
«Онлайн Доктор» и Medtronic проконсультируют пациентов с сахарным диабетом
Телемедицинский сервис «Онлайн Доктор» (компания «ММТ») запустил программу сопровождения пациентов с сахарным диабетом. Она рассчитана на больных диабетом 1-го типа, в том числе использующих инсулиновые помпы американской Medtronic. 
26 Июня 2018, 9:26
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Председателем совета директоров IMEDA стала Юлия Маркова
21 Ноября 2017, 14:52
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Чистая прибыль Medtronic в I квартале 2018 фискального года выросла на 9,4%
Американский производитель медоборудования Medtronic опубликовал отчет по итогам I квартала 2018 фискального года. Выручка компании выросла на 3% и составила $7,4 млрд. Чистая прибыль увеличилась на 9,4%, превысив $1 млрд.
23 Августа 2017, 7:30
J&J: наши данные о ценах на медизделия достоверны
19 Июля 2017, 11:17
Мурашко: J&J и Medtronic предоставили неверные сведения о ценах на медизделия
14 Июля 2017, 21:22
Яндекс.Метрика