Яндекс.Метрика
21 Октября 2021
«Мегатех» локализует электрохирургические аппараты в ОЭЗ «Дубна»
Сегодня, 20:52
Минздрав установит максимально допустимое отклонение показателей при выполнении госзадания в 10%
Сегодня, 19:03
В России усовершенствуют клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции
Сегодня, 18:55
Правительство утвердило методику расчета компенсации патентообладателю при выдаче принудительной лицензии
Сегодня, 18:14
21 октября, 21:11

Центр качества ЛС из Тверской области забраковал серию Лазолвана

Loading

Вера Разборова
17 января 2014, 14:21
Экспертизу не прошли три препарата иностранного производства и одно ЛС, изготовленное на территории России.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от нескольких региональных центров качества о четырех ЛС ненадлежащего качества.

Так, специалистами из Тверской области была обнаружена серия (244587) препарата Лазолван (сироп 30 мг/5 мл 100 мл) производства Ingelheim Ellas A.E. с несоответствием требованию показателя «Описание».

Центр контроля качества и сертификации ЛС Кемеровской области забраковал серию (331212) борной кислоты (порошок 10 г) Тульской фармацевтической фабрики в связи с тем, что у части пакетов рядом с термосвариваемым швом нарушена герметичность упаковки.

Экспертами из Костромской области была обнаружена серия (7H20713) препарата Урсосан (капсулы 250 мг 10 шт) чешской компании PRO.MED.CS Praha a.s. с вложенной инструкцией на препарат Индап.

Вновь внимание экспертов привлек препарат Тиамин-Виал (50 мг/мл 1 мл) производства китайской Shandong Shenlu Pharma. На этот раз часть ампул препарата с белым налетом были обнаружены сотрудниками Казанского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медприменения». 

Территориальным надзорным органам надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанных партий ЛС их владельцами.

OOO «Берингер Ингельхайм», комментируя это сообщение, пояснило, что в начале 2013 года компания прекратила поставки в Россию препарата «Лазолван сироп 30 мг/5мл» с составом, склонным к кристаллизации. «Несмотря на то, что компания решила проблему, Росздравнадзор иногда сообщает о выявлении единичных упаковок препарата «Лазолван». Забракованные серии лекарственного средства изъяты из обращения на территории Российской Федерации и уничтожены в установленном законодательством порядке», - говорится в сообщении компании. 

Как пояснил VM директор медицинского департамента компании «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин, выпадение мелкокристаллического осадка вследствие несоблюдения условий хранения / транспортировки (при температуре ниже 15 °С) не влияет на эффективность и безопасность препарата, так как содержание активного вещества в растворе с признаками кристаллизации соответствует норме, указанной в спецификации.

Также Гурочкин сообщил, что компанией, как ответственным производителем, было принято решение о внесении изменений в раздел «Состав» регистрационного досье, и 19 июня 2013 года соответствующие изменения были утверждены в Министерстве здравоохранения. Препарат Лазолван с новым составом вспомогательных компонентов устойчив к воздействию низких температур. Именно он ввозится на территорию Российской Федерации в настоящий момент.

Фото: health.pnzreg.ru

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

«Мегатех» локализует электрохирургические аппараты в ОЭЗ «Дубна»
Сегодня, 20:52
Минздрав установит максимально допустимое отклонение показателей при выполнении госзадания в 10%
Сегодня, 19:03
В России усовершенствуют клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции
Сегодня, 18:55
Правительство утвердило методику расчета компенсации патентообладателю при выдаче принудительной лицензии
Сегодня, 18:14
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.