21 Сентября 2023 Четверг

Центр качества ЛС из Тверской области забраковал серию Лазолвана
Вера Разборова
17 января 2014, 14:21

2295

Экспертизу не прошли три препарата иностранного производства и одно ЛС, изготовленное на территории России.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от нескольких региональных центров качества о четырех ЛС ненадлежащего качества.

Так, специалистами из Тверской области была обнаружена серия (244587) препарата Лазолван (сироп 30 мг/5 мл 100 мл) производства Ingelheim Ellas A.E. с несоответствием требованию показателя «Описание».

Центр контроля качества и сертификации ЛС Кемеровской области забраковал серию (331212) борной кислоты (порошок 10 г) Тульской фармацевтической фабрики в связи с тем, что у части пакетов рядом с термосвариваемым швом нарушена герметичность упаковки.

Экспертами из Костромской области была обнаружена серия (7H20713) препарата Урсосан (капсулы 250 мг 10 шт) чешской компании PRO.MED.CS Praha a.s. с вложенной инструкцией на препарат Индап.

Вновь внимание экспертов привлек препарат Тиамин-Виал (50 мг/мл 1 мл) производства китайской Shandong Shenlu Pharma. На этот раз часть ампул препарата с белым налетом были обнаружены сотрудниками Казанского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медприменения». 

Территориальным надзорным органам надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанных партий ЛС их владельцами.

OOO «Берингер Ингельхайм», комментируя это сообщение, пояснило, что в начале 2013 года компания прекратила поставки в Россию препарата «Лазолван сироп 30 мг/5мл» с составом, склонным к кристаллизации. «Несмотря на то, что компания решила проблему, Росздравнадзор иногда сообщает о выявлении единичных упаковок препарата «Лазолван». Забракованные серии лекарственного средства изъяты из обращения на территории Российской Федерации и уничтожены в установленном законодательством порядке», - говорится в сообщении компании. 

Как пояснил VM директор медицинского департамента компании «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин, выпадение мелкокристаллического осадка вследствие несоблюдения условий хранения / транспортировки (при температуре ниже 15 °С) не влияет на эффективность и безопасность препарата, так как содержание активного вещества в растворе с признаками кристаллизации соответствует норме, указанной в спецификации.

Также Гурочкин сообщил, что компанией, как ответственным производителем, было принято решение о внесении изменений в раздел «Состав» регистрационного досье, и 19 июня 2013 года соответствующие изменения были утверждены в Министерстве здравоохранения. Препарат Лазолван с новым составом вспомогательных компонентов устойчив к воздействию низких температур. Именно он ввозится на территорию Российской Федерации в настоящий момент.

Фото: health.pnzreg.ru

Минпомторг разрешит обновить параметры уже заключенных СПИК

Мединдустрия

Сегодня, 14:06

НМИЦ эндокринологии: в РФ снизилась доступность средств непрерывного мониторинга глюкозы

Мединдустрия

Сегодня, 11:19

В Минздраве Удмуртии сменился руководитель

Мединдустрия

Сегодня, 9:14

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 сентября 2023 года

Минздрав РФ зарегистрировал первый российский аналог акситиниба

«Фармкорп» намерен отсудить у НИИ фармакологии товарный знак на Бемитил

Пермский край выделит 64 млн рублей на борьбу с дефицитом медкадров

ФФОМС представил параметры бюджета на 2024 год

Neuralink Илона Маска объявила первый набор людей для испытаний нейрочипов

Подозреваемого в мошенничестве замглавы самарского Минздрава уволили