В ТОП200 российских частных компаний Forbes вошли восемь фармпредприятий
Сегодня, 15:26
В Адыгее за 449 млн рублей построят корпус психоневрологического дома-интерната
Сегодня, 13:32
«Ростех» запустит производство HIFU-комплексов для терапии онкозаболеваний в 2021 году
Сегодня, 12:57
Центр медицинской радиологии в Димитровграде обещают открыть 20 сентября
Сегодня, 11:58
16 Сентября, 15:31

Центр качества ЛС из Тверской области забраковал серию Лазолвана

Вера Разборова
17 Января 2014, 14:21
Экспертизу не прошли три препарата иностранного производства и одно ЛС, изготовленное на территории России.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от нескольких региональных центров качества о четырех ЛС ненадлежащего качества.

Так, специалистами из Тверской области была обнаружена серия (244587) препарата Лазолван (сироп 30 мг/5 мл 100 мл) производства Ingelheim Ellas A.E. с несоответствием требованию показателя «Описание».

Центр контроля качества и сертификации ЛС Кемеровской области забраковал серию (331212) борной кислоты (порошок 10 г) Тульской фармацевтической фабрики в связи с тем, что у части пакетов рядом с термосвариваемым швом нарушена герметичность упаковки.

Экспертами из Костромской области была обнаружена серия (7H20713) препарата Урсосан (капсулы 250 мг 10 шт) чешской компании PRO.MED.CS Praha a.s. с вложенной инструкцией на препарат Индап.

Вновь внимание экспертов привлек препарат Тиамин-Виал (50 мг/мл 1 мл) производства китайской Shandong Shenlu Pharma. На этот раз часть ампул препарата с белым налетом были обнаружены сотрудниками Казанского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медприменения». 

Территориальным надзорным органам надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанных партий ЛС их владельцами.

OOO «Берингер Ингельхайм», комментируя это сообщение, пояснило, что в начале 2013 года компания прекратила поставки в Россию препарата «Лазолван сироп 30 мг/5мл» с составом, склонным к кристаллизации. «Несмотря на то, что компания решила проблему, Росздравнадзор иногда сообщает о выявлении единичных упаковок препарата «Лазолван». Забракованные серии лекарственного средства изъяты из обращения на территории Российской Федерации и уничтожены в установленном законодательством порядке», - говорится в сообщении компании. 

Как пояснил VM директор медицинского департамента компании «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин, выпадение мелкокристаллического осадка вследствие несоблюдения условий хранения / транспортировки (при температуре ниже 15 °С) не влияет на эффективность и безопасность препарата, так как содержание активного вещества в растворе с признаками кристаллизации соответствует норме, указанной в спецификации.

Также Гурочкин сообщил, что компанией, как ответственным производителем, было принято решение о внесении изменений в раздел «Состав» регистрационного досье, и 19 июня 2013 года соответствующие изменения были утверждены в Министерстве здравоохранения. Препарат Лазолван с новым составом вспомогательных компонентов устойчив к воздействию низких температур. Именно он ввозится на территорию Российской Федерации в настоящий момент.

Фото: health.pnzreg.ru

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика