ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Декабря, 10:38
17 Декабря, 10:38
66,43 руб
75,39 руб

Центр качества ЛС из Тверской области забраковал серию Лазолвана

Вера Разборова
17 Января 2014, 14:21
Экспертизу не прошли три препарата иностранного производства и одно ЛС, изготовленное на территории России.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от нескольких региональных центров качества о четырех ЛС ненадлежащего качества.

Так, специалистами из Тверской области была обнаружена серия (244587) препарата Лазолван (сироп 30 мг/5 мл 100 мл) производства Ingelheim Ellas A.E. с несоответствием требованию показателя «Описание».

Центр контроля качества и сертификации ЛС Кемеровской области забраковал серию (331212) борной кислоты (порошок 10 г) Тульской фармацевтической фабрики в связи с тем, что у части пакетов рядом с термосвариваемым швом нарушена герметичность упаковки.

Экспертами из Костромской области была обнаружена серия (7H20713) препарата Урсосан (капсулы 250 мг 10 шт) чешской компании PRO.MED.CS Praha a.s. с вложенной инструкцией на препарат Индап.

Вновь внимание экспертов привлек препарат Тиамин-Виал (50 мг/мл 1 мл) производства китайской Shandong Shenlu Pharma. На этот раз часть ампул препарата с белым налетом были обнаружены сотрудниками Казанского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медприменения». 

Территориальным надзорным органам надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанных партий ЛС их владельцами.

OOO «Берингер Ингельхайм», комментируя это сообщение, пояснило, что в начале 2013 года компания прекратила поставки в Россию препарата «Лазолван сироп 30 мг/5мл» с составом, склонным к кристаллизации. «Несмотря на то, что компания решила проблему, Росздравнадзор иногда сообщает о выявлении единичных упаковок препарата «Лазолван». Забракованные серии лекарственного средства изъяты из обращения на территории Российской Федерации и уничтожены в установленном законодательством порядке», - говорится в сообщении компании. 

Как пояснил VM директор медицинского департамента компании «Берингер Ингельхайм» Алексей Гурочкин, выпадение мелкокристаллического осадка вследствие несоблюдения условий хранения / транспортировки (при температуре ниже 15 °С) не влияет на эффективность и безопасность препарата, так как содержание активного вещества в растворе с признаками кристаллизации соответствует норме, указанной в спецификации.

Также Гурочкин сообщил, что компанией, как ответственным производителем, было принято решение о внесении изменений в раздел «Состав» регистрационного досье, и 19 июня 2013 года соответствующие изменения были утверждены в Министерстве здравоохранения. Препарат Лазолван с новым составом вспомогательных компонентов устойчив к воздействию низких температур. Именно он ввозится на территорию Российской Федерации в настоящий момент.

Фото: health.pnzreg.ru

Поделиться в соц.сетях
Обама призвал американцев оформлять признанную неконституционной Obamacare
Сегодня, 8:55
У здания Минздрава прошел пикет против «абсурдных запретов»
Сегодня, 8:39
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Декабря 2018, 0:09
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Росздравнадзор пригрозил санаториям санкциями за отсутствие в федеральном реестре
14 Декабря 2018, 19:15
Госдума приняла в третьем чтении закон о проведении Росздравнадзором контрольных закупок
Госдума в третьем чтении приняла законопроект о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок. Таким образом ведомство планирует бороться с продажей некачественных лекарств и выявлять нарушения при оказании медицинских услуг.
14 Декабря 2018, 12:05
Законопроект о проведении Росздравнадзором контрольных закупок принят во втором чтении
12 Декабря 2018, 16:00
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
ОНФ: 25% российских врачей получали директивы о навязывании платных услуг
Эксперты Общероссийского народного фронта (ОНФ) и фонда «Здоровье» провели опрос об объеме и доступности медуслуг, предоставляемых на коммерческой основе. В исследовании, проведенном в ноябре 2018 года, приняли участие занятые в учреждениях 85 регионов 4 тысячи медработников, из них 3 446 – врачи.
10 Декабря 2018, 20:45
Росздравнадзор получит право проводить контрольные закупки
Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал нижней палате парламента принять во втором чтении законопроект, наделяющий Росздравнадзор (РЗН) правом контрольной закупки. Документ, разработанный и представленный Минздравом еще в январе 2017 года, долго дожидался одобрения правительственной комиссии, а после прохождения в феврале 2018 года первого чтения  в Госдуме еще несколько месяцев анализировался экспертами правоприменения.
5 Декабря 2018, 21:10
Фонд «Правовая инициатива» выступает против клиторэктомии у подростков
Фонд «Правовая инициатива» намерен обратиться в Генпрокуратуру с требованием расследовать появление в перечне услуг частного столичного медцентра «Бест клиник» клиторэктомии – операции, которую в самой клинике назвали «женским обрезанием».
27 Ноября 2018, 22:21
Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.
21 Ноября 2018, 19:07
Тюменская частная клиника пыталась навязать кредит на медуслуги руководителю ТУ Роспотребнадзора

В Тюменской области сотрудники частного медпредприятия «Клиника Сибирская» навязывали гражданам услуги, обманом заставляя их подписывать кредитные договоры. В частности, звонок с таким предложением поступил руководителю ТУ Роспотребнадзора Галине Шарухо.

19 Ноября 2018, 19:13
СК проверяет информацию о переломе основания черепа пациентке во время ринопластики
ГСУ СК России по Москве проводит доследственную проверку информации о том, что пациентке одной из частных клиник Москвы во время ринопластики пробили основание черепа. Инцидентом заинтересовался и Росздравнадзор.
19 Ноября 2018, 18:57
Сергей Шатило хочет объявить свою компанию «СМТ» банкротом
13 Ноября 2018, 14:02
Минздрав Ростовской области хочет инициировать уголовное дело в отношении перинатального центра
Минздрав Ростовской области обратился в правоохранительные органы с заявлением о возбуждении уголовного дела в связи с грубыми нарушениями при проведении закупок в областном перинатальном центре. Об этом сообщает пресс-служба регионального Минздрава.
9 Ноября 2018, 12:33
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
В России зарегистрирована ассоциация разработчиков и пользователей медицинских ИИ-систем
31 Октября 2018, 16:57
Росздравнадзор обнаружил нарушения в 362 клиниках пластической хирургии
По состоянию на 1 октября 2018 года Росздравнадзор проверил 540 клиник из 1257 медучереждений, оказывающих помощь по профилю «пластическая хирургия» (43%). В общей сложности специалисты службы обнаружили 816 нарушений в 362 клиниках – то есть более чем в половине (67%) проверенных организаций. Об этом рассказал заместитель начальника управления организации государственного контроля качества оказания медпомощи Росздравнадзора Никита Матицын на общественном обсуждении результатов деятельности ведомства.
30 Октября 2018, 15:44
Минздрав Карелии допустил срыв поставок льготных препаратов
29 Октября 2018, 21:53
Следствие закрыло дело основателя компании «Тион» за отсутствием состава преступления
26 Октября 2018, 14:22
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Росздравнадзор обнаружил в Москве склад с нелегальными онкопрепаратами
Росздравнадзор обнаружил на складе, арендованном ООО «Нордбиофарм», онкопрепараты, происхождение которых не удалось установить. Правоохранительные органы предполагают, что лекарства были похищены для повторной перепродажи.
24 Октября 2018, 14:01
Яндекс.Метрика