04 Июня 2023

Ranbaxy получила еще одно предупреждение от FDA
Евгения Журавлева
14 января 2014, 13:06

1958

Завод компании Ranbaxy Laboratories получил предупреждение от американского регулятора US Food and Drug Administration (FDA) в виде формы 483, сообщает индийский информационный портал Business Standard 14 января.

Предприятие в штате Пенджаб специализируется на производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) и поставляет 70–75% от всех АФС, производимых Ranbaxy.

Форма 483 (выдается в случае нарушения закона США о пищевых, лекарственных и косметических продуктах или смежных с ним правил) не означает наложение запрета на экспорт в США, однако вполне может привести к этому, как это было ранее с другими заводами компании. Инспекция со стороны FDA проводилась на этой производственной площадке на прошлой неделе. Предприятия в Паонта Сахиб, Девасе и Мохали уже заблокированы для экспорта в США из-за нарушений стандартов GMP.  

Ranbaxy в своем заявлении отметила, что на данный момент оценивает замечания, сделанные регулятором, а затем предпримет необходимые меры для их устранения.

Производственная площадка в поселке Тоанса была открыта в 1986 году и является одним из старейших производств АФС в Индии. Для того чтобы снабжать американский рынок АФС, компания должна обязательно подать специальную заявку или Drug Master File (DMF) в FDA. В случае выявления регулятором каких-либо проблем у производителя АФС его поставки в США могут прекратиться.  

Эксперты полагают, что валовая прибыль компании может сократиться на 3-4%, в случае если Ranbaxy не сможет исправить ситуацию. За 2012 год продажи АФС принесли компании $137 млн.

Это уже не первый раз, когда предприятие в Тоансе подвергается пристальному вниманию со стороны американских регуляторов.  

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. Ее выручка в 2012 году составила $2,3 млрд. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 июня 2023 года

FDA может временно разрешить импорт незарегистрированных лекарств от рака

Клинико-диагностический корпус НИИ кардиологии Томского НИМЦ РАН построят за 5,6 млрд рублей

В Нижегородской области за 1,3 млрд рублей построят четыре завода по утилизации медотходов

Доклад: медсестры и женщины-врачи больше других работниц подвержены риску профзаболеваний

В номенклатуре должностей медработников появились нейропсихолог и медицинский логопед

В Подольске достроили федеральный детский реабилитационный центр за 4,7 млрд рублей

Минздрав представил новые требования к образованию медиков до 2025 года

Правительство утвердило сроки обязательной маркировки медизделий, БАД и кожных антисептиков

Утверждены правила установления родства детей от сурматерей с родителями