«Биокад» впервые зарегистрировал два своих онкопрепарата в Европе
30 Марта 2020, 22:06
«Р-Фарм» разрабатывает противовирусный препарат от COVID-19
30 Марта 2020, 20:24
Коронавирус COVID-19. Мониторинг
30 Марта 2020, 20:20
Минздрав представил правила предоставления субсидий регионам на модернизацию «первички»
30 Марта 2020, 19:40
31 Марта, 4:23

Ranbaxy получила еще одно предупреждение от FDA

Евгения Журавлева
14 Января 2014, 13:06
Завод компании Ranbaxy Laboratories получил предупреждение от американского регулятора US Food and Drug Administration (FDA) в виде формы 483, сообщает индийский информационный портал Business Standard 14 января.
Предприятие в штате Пенджаб специализируется на производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) и поставляет 70–75% от всех АФС, производимых Ranbaxy.

Форма 483 (выдается в случае нарушения закона США о пищевых, лекарственных и косметических продуктах или смежных с ним правил) не означает наложение запрета на экспорт в США, однако вполне может привести к этому, как это было ранее с другими заводами компании. Инспекция со стороны FDA проводилась на этой производственной площадке на прошлой неделе. Предприятия в Паонта Сахиб, Девасе и Мохали уже заблокированы для экспорта в США из-за нарушений стандартов GMP.  

Ranbaxy в своем заявлении отметила, что на данный момент оценивает замечания, сделанные регулятором, а затем предпримет необходимые меры для их устранения.

Производственная площадка в поселке Тоанса была открыта в 1986 году и является одним из старейших производств АФС в Индии. Для того чтобы снабжать американский рынок АФС, компания должна обязательно подать специальную заявку или Drug Master File (DMF) в FDA. В случае выявления регулятором каких-либо проблем у производителя АФС его поставки в США могут прекратиться.  

Эксперты полагают, что валовая прибыль компании может сократиться на 3-4%, в случае если Ranbaxy не сможет исправить ситуацию. За 2012 год продажи АФС принесли компании $137 млн.

Это уже не первый раз, когда предприятие в Тоансе подвергается пристальному вниманию со стороны американских регуляторов.  

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. Ее выручка в 2012 году составила $2,3 млрд. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика