08 Декабря 2023 Пятница

Ranbaxy получила еще одно предупреждение от FDA
Евгения Журавлева
14 января 2014, 13:06

2012

Завод компании Ranbaxy Laboratories получил предупреждение от американского регулятора US Food and Drug Administration (FDA) в виде формы 483, сообщает индийский информационный портал Business Standard 14 января.

Предприятие в штате Пенджаб специализируется на производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) и поставляет 70–75% от всех АФС, производимых Ranbaxy.

Форма 483 (выдается в случае нарушения закона США о пищевых, лекарственных и косметических продуктах или смежных с ним правил) не означает наложение запрета на экспорт в США, однако вполне может привести к этому, как это было ранее с другими заводами компании. Инспекция со стороны FDA проводилась на этой производственной площадке на прошлой неделе. Предприятия в Паонта Сахиб, Девасе и Мохали уже заблокированы для экспорта в США из-за нарушений стандартов GMP.  

Ranbaxy в своем заявлении отметила, что на данный момент оценивает замечания, сделанные регулятором, а затем предпримет необходимые меры для их устранения.

Производственная площадка в поселке Тоанса была открыта в 1986 году и является одним из старейших производств АФС в Индии. Для того чтобы снабжать американский рынок АФС, компания должна обязательно подать специальную заявку или Drug Master File (DMF) в FDA. В случае выявления регулятором каких-либо проблем у производителя АФС его поставки в США могут прекратиться.  

Эксперты полагают, что валовая прибыль компании может сократиться на 3-4%, в случае если Ranbaxy не сможет исправить ситуацию. За 2012 год продажи АФС принесли компании $137 млн.

Это уже не первый раз, когда предприятие в Тоансе подвергается пристальному вниманию со стороны американских регуляторов.  

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. Ее выручка в 2012 году составила $2,3 млрд. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 декабря 2023 года

Минздрав зафиксировал снижение эффективности диспансеризации

Минпромторг реанимирует Стратегию развития медпрома до 2030 года

Суды: убыточность клиники не является основанием для смягчения штрафов от ТФОМС

ВЭБ.РФ будет кредитовать проекты в фарммедпроме

Опрос: 30% врачей чувствуют конфликт интересов между пациентом и руководством клиник

Экс-главу оренбургского Минздрава обвинили в гибели пациента дома-интерната

SuperJob: стоматологу-хирургу в частной клинике Петербурга готовы платить до 600 тысяч рублей

Карьера

7.12.2023

«Герофарм» приобрел 49% долей в группе АЗТ

Минздрав разработал индикаторы риска при дезинсекции и дератизации