Тем не менее китайский регулирующий орган CFDA назвал продукцию трех компаний Beijing Tiantan Biological Products, Shenzhen Biokangtai и Dalian Hissen Bio-Pharm не соответствующей стандартам GMP и потребовал приостановить изготовление продукта. Но это, по словам руководителя Департамента по надзору за лекарственными средствами при CFDA Ли Гоцина, связано с истечением срока перехода на новые стандарты GMP-2011 для производителей стерильных вакцин, который закончился 31 декабря 2013 года. Все три компании поставляют 80% вакцины от гепатита B на китайский рынок.
С 13 по 19 декабря китайские власти заявили о пяти пострадавших после вакцинации младенцах, однако по результатам предварительных проверок смерть четырех из них не была вызвана вакциной, а в пятом случае не исключается аллергическая или другая аномальная реакция на прививку. После того, как использование вакцины от компании Shenzhen Biokangtai было приостановлено, в период с 20 по 31 декабря в Китае стало известно еще о 13 случаях, причина 8 из них была уже выяснена ранее, однако по требованию родителей была произведена повторное расследование. В итоге 9 из 13 смертей никак не связаны с вакцинацией, предварительная экспертиза еще четырех случаев также не подтвердила виновность фармкомпании.
Блокирование выпуска продукции основных производителей вакцины не вызовет нехватку препарата на местном рынке, сообщает генеральный директор компании Zerun Biotech Ши Ли. Вакцины, находящейся в обороте на рынке еще хватит на два-три месяца, а к окончанию этого срока другие компании, возможно, расширят свое производство.
К тому же Beijing Tiantan Biological Products планирует восстановить производство своей вакцины во второй половине 2014 года, когда она откроет новые производственные площадки, соответствующие стандартам GMP.
Представитель консалтинговой компании L.E.K. Consulting заявил, что также существует вероятность, что в ближайшее время Китай увеличит импорт вакцины против гепатита, несмотря на то, что стоимость вакцины будет намного выше.
