ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Августа, 13:37
15 Августа, 13:37
66,75 руб
76,23 руб

FDA повременит с одобрением Vascepa

Ольга Каныгина
20 Декабря 2013, 17:45
Amarin Corp Plc сообщила, что получила письмо от американского регулятора, в котором сообщалось, что решение по поводу расширения применения Vascepa будет вынесено позже намеченного срока.

Накануне получения сообщения от FDA акции Amarin выросли на 14% в ожидании решения американского регулятора, которое должно было быть обнародовано 20 декабря, а затем, после сообщения FDA, резко упали. Акции Amarin на бирже Nasdaq до сообщения FDA стоили $1,81, а после закрытия торгов – $1,59. Когда Vascepa был одобрен впервые, цена одной акции компании составляла примерно $15.

В октябре 2013 года FDA аннулировало договор о том, что достаточно предоставить подробный отчет о последней стадии клинических испытаний, чтобы получить расширенную лицензию на продажу препарата. Amarin решила оспорить данный шаг регулятора. Однако FDA объявило, что не скажет своего решения о препарате, пока идут разбирательства.

Vascepa был одобрен в 2012 году в качестве ЛП для снижения высокого уровня триглицеридов (тип жиров в крови, который приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний) у пациентов, которые не принимают холестерино-понижающие статины, такие как Липитор от Pfizer.

Amarin Corp Plc – ирландская биофармацевтическая компания, основанная в 1989 году. Основным направлением компания являются препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Убыток компании в 2012 году составил 179,2 млн.

Фото: topnews.net.nz

Поделиться в соц.сетях
Топ-менеджер Siemens поможет Novartis восстановить репутацию
Сегодня, 13:18
Исторический корпус московской ГКБ №23 отреставрируют
Сегодня, 12:10
Прокуратура уличила Минздрав Забайкалья в нарушениях при медосмотре призывников
Сегодня, 11:18
Apple задумалась о создании «чипа здоровья»
Сегодня, 8:30
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
2582
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
Яндекс.Метрика