Самые важные новости прошедшей недели
21 Апреля 2019, 14:19
«МедИнвестГрупп» стала совладельцем лаборатории LabQuest
19 Апреля 2019, 20:17
РФПИ вложится в реабилитационный центр Orpea в Сколково
19 Апреля 2019, 18:19
Башкирский профсоюз медработников попросил Путина распустить спецотдел СК по «медицинским» делам
19 Апреля 2019, 17:08
22 Апреля, 8:58

FDA повременит с одобрением Vascepa

Ольга Каныгина
20 Декабря 2013, 17:45
Amarin Corp Plc сообщила, что получила письмо от американского регулятора, в котором сообщалось, что решение по поводу расширения применения Vascepa будет вынесено позже намеченного срока.

Накануне получения сообщения от FDA акции Amarin выросли на 14% в ожидании решения американского регулятора, которое должно было быть обнародовано 20 декабря, а затем, после сообщения FDA, резко упали. Акции Amarin на бирже Nasdaq до сообщения FDA стоили $1,81, а после закрытия торгов – $1,59. Когда Vascepa был одобрен впервые, цена одной акции компании составляла примерно $15.

В октябре 2013 года FDA аннулировало договор о том, что достаточно предоставить подробный отчет о последней стадии клинических испытаний, чтобы получить расширенную лицензию на продажу препарата. Amarin решила оспорить данный шаг регулятора. Однако FDA объявило, что не скажет своего решения о препарате, пока идут разбирательства.

Vascepa был одобрен в 2012 году в качестве ЛП для снижения высокого уровня триглицеридов (тип жиров в крови, который приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний) у пациентов, которые не принимают холестерино-понижающие статины, такие как Липитор от Pfizer.

Amarin Corp Plc – ирландская биофармацевтическая компания, основанная в 1989 году. Основным направлением компания являются препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Убыток компании в 2012 году составил 179,2 млн.

Фото: topnews.net.nz

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика