29 Апреля 2025 Вторник

FDA повременит с одобрением Vascepa
Ольга Каныгина
20 декабря 2013, 17:45

3667

Amarin Corp Plc сообщила, что получила письмо от американского регулятора, в котором сообщалось, что решение по поводу расширения применения Vascepa будет вынесено позже намеченного срока.

Накануне получения сообщения от FDA акции Amarin выросли на 14% в ожидании решения американского регулятора, которое должно было быть обнародовано 20 декабря, а затем, после сообщения FDA, резко упали. Акции Amarin на бирже Nasdaq до сообщения FDA стоили $1,81, а после закрытия торгов – $1,59. Когда Vascepa был одобрен впервые, цена одной акции компании составляла примерно $15.

В октябре 2013 года FDA аннулировало договор о том, что достаточно предоставить подробный отчет о последней стадии клинических испытаний, чтобы получить расширенную лицензию на продажу препарата. Amarin решила оспорить данный шаг регулятора. Однако FDA объявило, что не скажет своего решения о препарате, пока идут разбирательства.

Vascepa был одобрен в 2012 году в качестве ЛП для снижения высокого уровня триглицеридов (тип жиров в крови, который приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний) у пациентов, которые не принимают холестерино-понижающие статины, такие как Липитор от Pfizer.

Amarin Corp Plc – ирландская биофармацевтическая компания, основанная в 1989 году. Основным направлением компания являются препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Убыток компании в 2012 году составил 179,2 млн.

Фото: topnews.net.nz

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 апреля 2025 года

Комиссия Минздрава рекомендовала включить два препарата в список ЖНВЛП

Ученые опровергли миф о похудении с помощью сигарет

Клиники Минздрава, ФМБА, МЧС и РАН централизованно закупят ПЭТ/КТ на 2,4 млрд рублей

Ростовский губернатор объяснил причины реорганизации роддомов

Мурашко: работа некоторых главврачей кажется абсолютно недостаточной

В Госдуме находится более 20 законопроектов по темам оказания медпомощи

Регулятор изменил причины для исключения сведений о препарате из ГРЛС

«Вектор» и НИИ эпидемиологии получат до 897 млн рублей на профилактику ВИЧ в Европе и Азии

Минэкономразвития назвало ЭПР по телемедицине и персональным медпомощникам успешными