ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

11 Декабря, 22:46
11 Декабря, 22:46
66,24 руб
75,71 руб

Минздрав России утвердил порядок аттестации производителей ЛС

Вера Разборова
19 Декабря 2013, 13:17
Аттестация лиц, уполномоченных подтверждать соответствие ЛС требованиям, установленным при их госрегистрации, проводится один раз в пять лет.
Министерство здравоохранения РФ издало приказ №811н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения». Согласно документу, при вводе ЛС в оборот уполномоченное лицо производителя подтверждает соответствие ЛС требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.

Аттестация уполномоченных лиц проводится соответствующей комиссией федерального Минздрава один раз в пять лет. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества ЛС.

В состав аттестационной комиссии, формируемой ведомством, входят представители Минздрава, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства, государственного контроля качества ЛС, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов РФ, представители организаций высшего образования, профобъединений и организаций в области обращения ЛС. Состав комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые аттестационной комиссией решения.

Сведения об аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей ЛС для медицинского применения размещаются на официальном сайте министерства.

Фото: gmpnews.ru

Поделиться в соц.сетях
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
Сегодня, 21:35
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Сегодня, 20:07
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Сегодня, 19:28
«Росгосстрах» не смог отсудить у «РГС-Медицина» права на товарный знак
Сегодня, 19:17
К 2022 году российский рынок акушерства и гинекологии превысит 100 млн приемов
Компания BusinesStat спрогнозировала рост рынка акушерства и гинекологии на ближайшие четыре года. Обозначившуюся в 2015 году отрицательную динамику сменит осторожный рост в 6,6%, так что к 2022 году количество профильных приемов может составить 106 млн, более 70% из них будут по-прежнему приходиться на госсектор.
Сегодня, 9:20
Минздраву поручено выстроить систему раннего выявления детского аутизма
Вице-премьер Татьяна Голикова поручила Минздраву организовать в России систему раннего выявления детского аутизма и дальнейшей маршрутизации детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
10 Декабря 2018, 12:15
НМИЦ андерстендинг: по каким критериям Минздрав выбирал кураторов жизненно важных отраслевых направлений
7 Декабря 2018, 20:45
Новосибирский Минздрав продвигает доконтактную профилактику ВИЧ
В связи с тем, что Новосибирская область возглавила антирейтинг по количеству вновь выявленных случаев заражения ВИЧ, Минздрав региона предложил проводить доконтактную профилактику инфицирования.
7 Декабря 2018, 20:39
Вероника Скворцова: пятилетняя выживаемость онкопациентов в России выросла до 54%
7 Декабря 2018, 19:54
Прокуратура: в Новороссийской ГБ №1 пациентам продавали обеспеченные программой госгарантий лекарства
В связи с участившимися жалобами жителей города на качество оказания медпомощи прокуратура Новороссийска провела проверку МБУ «Городская больница № 1». Главврач учреждения привлечена к административной ответственности.
7 Декабря 2018, 17:14
В Совете Федерации решили модернизировать офтальмологическую службу
Участники заседания Экспертного совета по здравоохранению при Совете Федерации предложили сформировать региональные и федеральный регистры пациентов с офтальмологическими заболеваниями, обновить стандарты лечения катаракты, повысить охват населения профильной высокотехнологичной медицинской помощью (ВМП), а также пересмотреть существующие тарифы на оказание медпомощи и подходы к их формированию.
7 Декабря 2018, 16:24
Россия войдет в состав Исполкома ВОЗ
6 Декабря 2018, 18:22
Минздрав Карелии возглавил экс-министр здравоохранения Якутии
Бывший министр здравоохранения Республики Саха (Якутия) Михаил Охлопков возглавил Минздрав Республики Карелия. Соответствующий указ подписал глава региона Артур Парфенчиков.
6 Декабря 2018, 14:51
Наталья Старцева покинула НМИЦ реабилитации и курортологии
Исполняющим обязанности директора Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии Минздрава (НМИЦ РК) назначен Анатолий Фесюн.
6 Декабря 2018, 5:53
Минздрав поможет производителю гемостатических перевязок окупить 1,65 млрд рублей инвестиций в производство
5 Декабря 2018, 15:41
В Республике Алтай сменится министр здравоохранения
Глава алтайского Минздрава Павел Решетов покинул пост по собственному желанию. Должность может занять главный врач Кош-Агачской районной больницы Андрей Макин.
5 Декабря 2018, 12:22
К 2023 году на электронные рецепты перейдут 70% медучреждений
3 Декабря 2018, 20:21
На жилье для сотрудников радиологического центра в Димитровграде ФМБА нужны еще 1,58 млрд рублей
3 Декабря 2018, 16:46
Предприятия ОПК получат преференции при поставках медоборудования по нацпроекту
Предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК) смогут претендовать на существенный объем госзаказа медоборудования при реализации национального проекта «Здравоохранение». Конкретные преференции для включающихся в конверсию компаний военпрома прорабатываются в Минпромторге, однако о стопроцентном замещении иностранной медтехники речи не идет. Об этом в интервью РБК рассказал курирующий ОПК вице-премьер Юрий Борисов.
3 Декабря 2018, 13:28
Минздрав планирует обновить порядок оказания медпомощи пациентам с ВИЧ
3 Декабря 2018, 8:39
Сергей Готье
Директор НМИЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова
«Организация донорства и трансплантаций – это прежде всего административный ресурс»
3 Декабря 2018, 8:10
Яндекс.Метрика