ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

13 Декабря, 0:50
13 Декабря, 0:50
66,42 руб
75,22 руб

FDA отклонило заявку на одобрение препарата SPARC

Евгения Журавлева
18 Декабря 2013, 11:31
Американский регулятор FDA отклонил заявку индийской компании Sun Pharma Advanced Research Company на регистрацию антидепрессанта, сообщает The Economic Times 17 ноября.
Food and Drug Administration (FDA) отправило письмо с требованием предоставить дополнительную информацию об исследованиях, подтверждающих эффективность и безопасность препарата Venlafaxine extended-release в дозировке 300 мг, заявила компания Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC).

SPARC также заявила, что регулятор не будет одобрять препарат до тех пор, пока заявление представлено в таком виде, как сейчас.

SPARC была выделена из компании Sun Pharmaceutical Industries в качестве исследовательского подразделения в 2007 году. Выручка компании за 2012 год составила 872 млн рупий ($14 млн).

Sun Pharmaceutical – индийская фармацевтическая компания, основными рынками которой являются Индия и США. Компания была основана в 1983 году, оценивается в $18,8 млрд. Выручка за 2011 год составила $1,1 млрд, а чистая прибыль – $326 млн.

Поделиться в соц.сетях
EMC презентовал реабилитационный центр
Сегодня, 0:02
Производитель стентов «Ангиолайн» оказался в эпицентре корпоративного конфликта
12 Декабря 2018, 22:09
Дорогостоящие онкопрепараты из нового перечня ЖНВЛП рекомендуются для последних линий терапии
12 Декабря 2018, 21:12
Заведующую аптекой будут судить за взятку полицейскому в 1 млн рублей
12 Декабря 2018, 20:02
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3174
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
Роспотребнадзор предупредил о вспышке вирусной инфекции в Индии
Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке Кьясанурской лесной болезни в Индии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.
5 Февраля 2018, 9:21
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Главврач индийской больницы, где умерли 60 детей, отстранен от должности
Правительство индийского штата Уттар-Прадеш отстранило от должности главу больницы BRD Medical College Раджева Мишру и назначило специальное расследование инцидента: в клинике за несколько дней скончались 60 детей. По предварительным данным, причиной послужил отказ поставщика кислорода для аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
14 Августа 2017, 13:15
Индия может заблокировать сделку на $1,3 млрд с Fosun Pharma
3 Августа 2017, 7:01
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Яндекс.Метрика