Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разослала соответствующие информационные письма своим территориальным подразделениям. В них Росздравнадзор сослался на сведения Минздрава РФ и Федеральной службы по аккредитации. Те же, в свою очередь, руководствуются выводами ООО ИЦ «Фармоборона», аккредитованного в области подтверждения соответствия иммунобиологических лекарственных средств.

«Фармоборона» признала недействительными протоколы испытаний вакцины индийской компании.

Разработку вакцины от гепатита B Serum Institute of India LTD начала в 90-х годах. На рынок препарат вышел в 2001 году, на отечественном фармацевтическом рынке появился в 2006-м. К тому моменту патентом на аналогичный препарат обладал НПК «Комбиотех» (с 2003 года). Оба лекарственных средства использовали в своем составе белок вируса гепатита В (HBsAg/adw), полученный разными способами.

С 2009 по 2011 год Serum Institute of India LTD пришлось выдержать целый ряд судебных разбирательств. Если Десятый арбитражный суд Москвы встал на сторону индийской компании и настоял на патентоспособности ее препарата, то Девятый арбитражный апелляционный суд и Федеральный арбитражный суд Москвы не согласились с мнением нижестоящей инстанции. Точку в споре поставил Высший арбитражный суд определением от 3 ноября 2011 года №11025/11. Он отказал заявителю – научно-производственной компании «Комбиотех», которая требовала запретить индийским коллегам использовать их препарат в России.

Фото: www.genengnews.com