ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Августа, 12:10
18 Августа, 12:10
66,88 руб
76,18 руб

Росздравнадзор приостанавил реализацию индийской вакцины от гепатита B

Вера Разборова, Алексей Бершацкий
13 Декабря 2013, 20:04
Росздравнадзор сообщает о необходимости приостановить реализацию 38 серий рекомбинантной вакцины от гепатита B (суспензия для внутримышечного введения 20 мл) производства индийской компании Serum Institute of India LTD. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разослала соответствующие информационные письма своим территориальным подразделениям. В них Росздравнадзор сослался на сведения Минздрава РФ и Федеральной службы по аккредитации. Те же, в свою очередь, руководствуются выводами ООО ИЦ «Фармоборона», аккредитованного в области подтверждения соответствия иммунобиологических лекарственных средств.

«Фармоборона» признала недействительными протоколы испытаний вакцины индийской компании.

Разработку вакцины от гепатита B Serum Institute of India LTD начала в 90-х годах. На рынок препарат вышел в 2001 году, на отечественном фармацевтическом рынке появился в 2006-м. К тому моменту патентом на аналогичный препарат обладал НПК «Комбиотех» (с 2003 года). Оба лекарственных средства использовали в своем составе белок вируса гепатита В (HBsAg/adw), полученный разными способами.

С 2009 по 2011 год Serum Institute of India LTD пришлось выдержать целый ряд судебных разбирательств. Если Десятый арбитражный суд Москвы встал на сторону индийской компании и настоял на патентоспособности ее препарата, то Девятый арбитражный апелляционный суд и Федеральный арбитражный суд Москвы не согласились с мнением нижестоящей инстанции. Точку в споре поставил Высший арбитражный суд определением от 3 ноября 2011 года №11025/11. Он отказал заявителю – научно-производственной компании «Комбиотех», которая требовала запретить индийским коллегам использовать их препарат в России.

Фото: www.genengnews.com

Поделиться в соц.сетях
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
СПЧ призвал достроить «замороженный» перинатальный центр в Новосибирске
17 Августа 2018, 17:41
В Программе госгарантий на 2019 год появился норматив финансовых затрат по онкологии
17 Августа 2018, 16:51
Пластическая хирургия
«Учтены предложения, которые обсуждались нашим сообществом»
<p> Комментарий главного пластического хирурга Минздрава Натальи Мантуровой к новому Порядку оказания профильной медпомощи </p>
207
Росздравнадзор начал направлять материалы проверок клиник пластической хирургии в прокуратуру, полицию и суд
16 Августа 2018, 17:15
Клиники в Ростовской области и Татарстане отказались от пластических операций

Управления Росздравнадзора в Татарстане и Ростовской области отчитались о первых результатах проверок клиник, имеющих лицензии на работу по профилю «пластическая хирургия». В этих регионах более 20 клиник «передумали» заниматься этим направлением и сдали свои лицензии.

14 Августа 2018, 18:06
Нижегородских косметологов проверят активисты «Единой России»

Участники партийного проекта «Народный контроль» начали мониторинг нижегородских медцентров и салонов красоты с целью вывести «из тени» предпринимателей, работающих без медицинской лицензии или вовсе без юридического лица. Результаты проверок активисты направят в Росздравнадзор.

8 Августа 2018, 8:32
У Росздравнадзора нет претензий к препарату, который называли возможной причиной гибели пациенток
Росздравнадзор провел экспертизу качества образцов препарата на основе пропофола, который использовался в московских клиниках, где пациентки пострадали во время пластических операций. Оказалось, что препарат соответствует требованиям, установленным при регистрации ЛС.
2 Августа 2018, 12:04
В 2017 году в России было сделано почти 158 тысяч эстетических пластических операций
23 Июля 2018, 20:34
Мурашко призвал граждан худеть для предотвращения онкозаболеваний
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко возложил на граждан ответственность за их здоровье, призвав к «здоровьесберегающему поведению». По его мнению, избавление от лишнего веса, например, снижает риск возникновения 12 онкологических заболеваний.  
23 Июля 2018, 16:46
Росздравнадзор: клиники начали отказываться от пластической хирургии
23 Июля 2018, 16:29
В России проверят препараты из канцерогенной китайской субстанции
13 Июля 2018, 10:34
Косметология
Шитья от них нет: Татьяна Голикова поручила провести внеплановые проверки эстетических клиник
8188
Минздрав утвердил новые требования к работе пластических хирургов
Минздрав утвердил новый Порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». Новые правила, касающиеся организации деятельности, оснащения и штатного состава, вступят в силу с 3 июля 2018 года. В Росздравнадзоре объяснили появление этого документа «недавними трагическими случаями в результате пластических операций».
29 Июня 2018, 19:58
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
Ростовского предпринимателя осудили за нелегальную продажу 8 тысяч упаковок Трамадола
8 Июня 2018, 18:23
Клиника пластической хирургии закрылась после смерти пациентки
8 Июня 2018, 12:14
Яндекс.Метрика