ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Октября, 10:09
17 Октября, 10:09
65,53 руб
75,92 руб

Министр здравоохранения Индии: за три года в ходе КИ умерли 54 человека

Евгения Журавлева
11 Декабря 2013, 16:02
Министр здравоохранения Индии заявил, что с 2010 по 2012 год 54 человека скончались в ходе клинических испытаний, а данные за 2013 год еще следует оценить, сообщает индийский фармпортал Pharmbiz 11 декабря.

В своем письменном обращении к нижней палате парламента Индии (Лок сабхе) министр здравоохранения Гулам Наби Азад озвучил число смертей, непосредственно связанных с проведением КИ. Согласно его данным, в 2010 году умерли 22 человека, в 2011 году – 16 и в 2012 году также 16 человек. Статистические данные за 2013 год по количеству погибших и пострадавших пациентов в ходе клинических испытаний еще готовятся. По словам министра, компенсация была выплачена в 21 случае в 2010 году и во всех остальных за два последующих года. Неоплаченной осталась смерть пациента, чьих юридических наследников найдено не было, несмотря на все усилия властей.

Также министр предоставил информацию о некоторых мерах по ужесточению процедуры одобрения клинических испытаний, их мониторинга и расчета компенсаций. Так, отныне все клинические испытания должны проводиться при соблюдении принципа конфиденциальности, а также с обязательным письменным и аудио-, видеосогласием каждого субъекта исследования.

В начале 2013 года были внесены поправки в основной закон о регулировании лекарственных средств (The Drugs and Cosmetics Rules). Нововведения касаются процедуры выплат компенсаций, процесса контроля и проверок над проведением КИ, а также требований к руководству по регистрации этических комитетов.

Рынок клинических испытаний в Индии оценивается в $500 млн, он постоянно растет, ожидается, что к 2016 году он составит около $1 млрд. В связи с проблемами и недостаточным регулированием сектора Верховный суд Индии приостановил проведение и регистрацию новых клинических испытаний в стране до тех пор, пока не будут выработаны четкие правила обеспечения безопасности участников КИ.

Фото: www.jaintv.com

Поделиться в соц.сетях
EMC завершил работу над реабилитационным центром
Сегодня, 7:33
СП: в проекте федерального бюджета недостаточно средств на нацпроект «Здравоохранение»
16 Октября 2018, 21:01
Хирург-онколог Андрей Павленко создал благотворительный фонд
16 Октября 2018, 20:43
Минздрав предлагает сделать пачки сигарет неотличимыми друг от друга
16 Октября 2018, 16:17
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
Роспотребнадзор предупредил о вспышке вирусной инфекции в Индии
Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке Кьясанурской лесной болезни в Индии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.
5 Февраля 2018, 9:21
Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%
В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.
6 Октября 2017, 9:03
Главврач индийской больницы, где умерли 60 детей, отстранен от должности
Правительство индийского штата Уттар-Прадеш отстранило от должности главу больницы BRD Medical College Раджева Мишру и назначило специальное расследование инцидента: в клинике за несколько дней скончались 60 детей. По предварительным данным, причиной послужил отказ поставщика кислорода для аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
14 Августа 2017, 13:15
Индия может заблокировать сделку на $1,3 млрд с Fosun Pharma
3 Августа 2017, 7:01
MSD набирает пациентов для КИ нового иммуноонкологического препарата
Американская фармкомпания MSD объявила о начале широкомасштабных клинических исследований (КИ) ее нового иммуноонкологического препарта Китруда (пембролизумаб) – первого зарегистрированного в России ингибитора PD-1. По специально созданной «горячей линии» врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о проходящих в России клинических исследованиях и возможности принять в них участие.
26 Июля 2017, 9:05
Роспотребнадзор предупредил о вспышке сибирской язвы в Южной Азии

Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке сибирской язвы в Народной Республике Бангладеш, где зарегистрировано 25 случаев заражения. Случаи заболевания отмечены также в Индии и Пакистане. 

23 Июня 2017, 14:19
Индийская Ishvan создала совместное предприятие с «Нацимбио»
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») и индийская фармкомпания Ishvan 26 мая зарегистрировали ООО «Фарм Эйд Лтд», следует из базы данных СПАРК-Интерфакс. Ранее Ishvan заявляла о планах выйти на российский рынок с препаратами для лечения гепатита, ВИЧ и туберкулеза, компания планировала инвестировать в это $60 млн.
30 Мая 2017, 9:06
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Яндекс.Метрика