ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Мая, 2:27
23 Мая, 2:27
61,26 руб
72,24 руб

АРФП: «За ошибки Минздрава заплатят пациенты и отечественные производители»

Вера Разборова
9 Декабря 2013, 17:50
Члены ассоциации не согласны с предложенными ведомством поправками в ФЗ-61.
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила письмо председателю Правительства России Дмитрию Медведеву, в котором сообщает, что поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», представленные Минздравом России фармацевтической общественности уже в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармпромышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населению России.

Речь идет о взаимозаменяемых ЛС. Согласно «дорожной карте», Правительством РФ поручено введение понятия «взаимозаменяемый ЛП» с целью достижения «экономического аспекта». По мнению АРФП, кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения. 

«Мы, безусловно, согласны с мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов – терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического (выбор более доступного по цене среди равных по качеству, эффективности и безопасности). Однако наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии госрегистрации ЛП на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности», – отмечается в письме. Закладывая в определение «взаимозаменяемость» необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС, отмечают авторы письма.

Члены ассоциации убеждены, что ЛП, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

В письме на имя Дмитрия Медведева также упомянуто предлагаемое Минздравом регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) – принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Министерство предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального ЛС прошло менее шести лет. 

В АРФП уверены, что в данном вопросе целесообразно воспользоваться зарубежным опытом и разделить срок в шесть лет на два периода: четыре года действия режима data exclusivity, и два года – marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которых воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на два-три года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства».

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев считает, что Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. «Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», – заключил эксперт.

Фото: narmed.ru
Поделиться в соц.сетях
Группа компаний «Регион» стала акционером «36,6»
22 Мая 2018, 20:12
Москва готовит закупку лекарств на 22,6 млрд рублей
22 Мая 2018, 19:52
Умерла Дарья Старикова, рассказавшая Путину о неудачной оптимизации здравоохранения
22 Мая 2018, 19:07
Главврача онкоцентра Чувашии поместили под домашний арест
22 Мая 2018, 19:02
В Минздраве создали рабочую группу по развитию медтуризма
Рабочая группа Минздрава намерена продумать меры для привлечения медтуристов и предложить условия оформления договоров для иностранцев, приезжающих на лечение в Россию, и визовую поддержку.
22 Мая 2018, 13:10
Денис Мантуров остался на посту министра промышленности и торговли
18 Мая 2018, 17:44
Татьяна Голикова стала вице-премьером по соцполитике и здравоохранению
18 Мая 2018, 14:16
Вероника Скворцова сохранила пост министра здравоохранения
18 Мая 2018, 14:10
Фармбизнес
Вероника Скворцова пошла на второй срок
Что было сделано за предыдущие шесть лет
2841
Минздрав разработал правила оплаты ВМП в частных клиниках
17 Мая 2018, 18:31
Депутаты Магаданской области обсудят низкие субвенции ФФОМС региону
16 Мая 2018, 14:04
Главе пермского Минздрава сделали выговор за срыв сроков поставки вакцины
Губернатор Максим Решетников на заседании правительства Пермского края объявил выговор министру здравоохранения Дмитрию Матвееву. Жители региона жаловались на отсутствие вакцин от энцефалита.
16 Мая 2018, 12:42
Скворцова предложила создать регистр врачей
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщила, что для внедрения телемедицинских услуг необходимо создать федеральный регистр врачей России.
16 Мая 2018, 12:00
Министр здравоохранения Красноярского края ушел в отставку

Вадим Янин, возглавлявший Минздрав Красноярского края последние десять лет,  написал заявление об уходе с должности по собственному желанию.

16 Мая 2018, 11:29
СП: объем нарушений в здравоохранении составил 84,7 млрд рублей в 2017 году
16 Мая 2018, 8:06
Скворцова: отказ от интернатуры привлек на рынок более 6 тысяч медработников
15 Мая 2018, 15:43
Александр Коновалов
Академик, президент НМИЦ нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко
«Мои ученики делают многое на порядок лучше того, что делал я»
15 Мая 2018, 10:45
ОНФ: для повышения рождаемости нужно укреплять мужское здоровье
Здоровье мужчин должно стать одним из приоритетов в работе по выполнению демографических задач, считает эксперт ОНФ, главный внештатный специалист Минздрава России по репродуктивному здоровью, директор НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина филиала ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России Олег Аполихин.
14 Мая 2018, 18:35
Яндекс.Метрика