ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Февраля, 2:40
22 Февраля, 2:40
65,54 руб
74,30 руб

АРФП: «За ошибки Минздрава заплатят пациенты и отечественные производители»

Вера Разборова
9 Декабря 2013, 17:50
Члены ассоциации не согласны с предложенными ведомством поправками в ФЗ-61.
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила письмо председателю Правительства России Дмитрию Медведеву, в котором сообщает, что поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», представленные Минздравом России фармацевтической общественности уже в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармпромышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населению России.

Речь идет о взаимозаменяемых ЛС. Согласно «дорожной карте», Правительством РФ поручено введение понятия «взаимозаменяемый ЛП» с целью достижения «экономического аспекта». По мнению АРФП, кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения. 

«Мы, безусловно, согласны с мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов – терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического (выбор более доступного по цене среди равных по качеству, эффективности и безопасности). Однако наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии госрегистрации ЛП на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности», – отмечается в письме. Закладывая в определение «взаимозаменяемость» необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС, отмечают авторы письма.

Члены ассоциации убеждены, что ЛП, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.

В письме на имя Дмитрия Медведева также упомянуто предлагаемое Минздравом регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) – принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Министерство предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального ЛС прошло менее шести лет. 

В АРФП уверены, что в данном вопросе целесообразно воспользоваться зарубежным опытом и разделить срок в шесть лет на два периода: четыре года действия режима data exclusivity, и два года – marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которых воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на два-три года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства».

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев считает, что Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. «Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», – заключил эксперт.

Фото: narmed.ru
Поделиться в соц.сетях
Курировать госпрограмму по борьбе с онкозаболеваниями назначен ЦНИИОИЗ
21 Февраля 2019, 20:20
Минздрав определил регламенты разработки и утверждения клинических рекомендаций
21 Февраля 2019, 19:39
Медикам дефицитных специальностей в Кемеровской области предложат по 1 млн рублей
21 Февраля 2019, 19:14
Минздрав обозначил полномочия Совета по клиническим рекомендациям
21 Февраля 2019, 19:02
Минздрав определил регламенты разработки и утверждения клинических рекомендаций
21 Февраля 2019, 19:39
Минздрав продлит временный ввоз трех видов клеточных продуктов до октября 2019 года
Министерство здравоохранения РФ намерено продлить временное разрешение на ввоз трех видов биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения нуждающихся в БКМП пациентов до 31 октября 2019 года.
21 Февраля 2019, 15:04
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
20 Февраля 2019, 12:54
BusinesStat: в 2023 году аудитория российского санаторно-курортного комплекса вырастет до 7,8 млн человек
В 2018 году, по подсчетам агентства BusinesStat, услугами российских санаторно-курортных учреждений воспользовались 6,4 млн человек, что на 10,7% превысило аналогичный показатель предыдущего года.
20 Февраля 2019, 8:40
В комиссию по формированию перечня спиртосодержащих МИ войдут крупнейшие лоббисты
Министерство здравоохранения РФ представило новую версию Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий (МИ), не подпадающих под надзор Росалкогольрегулирования (РАР). Нынешней редакцией документа, помимо прочего, предложен обновленный состав комиссии по утверждению перечня, включающий представителей «Опоры России», «Деловой России» и Российского союза промышленников и предпринимателей.
19 Февраля 2019, 17:15
Госдума настроилась на принятие закона об обязательном страховании профессиональной ответственности врачей
19 Февраля 2019, 14:41
Японский Минздрав намерен лимитировать стоимость фармакотерапии для одного пациента $45 тысячами в год
Правительство Японии, столкнувшееся с ростом расходов на уход за пожилым населением страны, начало исследование эффективности государственных затрат на лекарственное обеспечение граждан. По предварительным оценкам аналитиков, если не будут приняты определенные регуляторные меры, к 2040 году целевые расходы правительства превысят $600 млрд.
19 Февраля 2019, 14:12
НМП попросила Минздрав переписать законопроект о независимой медицинской экспертизе
Эксперты Национальной медицинской палаты (НМП) не согласились с представленной Минздравом РФ редакцией законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования экспертизы качества медицинской помощи». Ведомством, отметил президент НМП Леонид Рошаль, не были учтены ранее согласованные с отраслевым сообществом положения и юридические нюансы.
18 Февраля 2019, 19:31
Медведев назвал регионы, наиболее нуждающиеся в ФАПах
14 Февраля 2019, 15:10
Мединдустрия
Четче Гейгера: Минздрав выбирает, кому из частников стоит доверить дорогие госзаказы на лучевую и ядерную медпомощь
2958
В Минздраве задумались о продвижении российской медицины в других странах
14 Февраля 2019, 8:46
Минздрав предложил софинансировать обеспечение льготников медизделиями за счет резервов правительства
13 Февраля 2019, 19:13
Скворцова: в 2018 году на паллиативную помощь направили 21 млрд рублей
11 Февраля 2019, 18:41
Тетюхин: в 2019 году УКЛРЦ сократили финансирование по ОМС
Минздрав Свердловской области выделил Уральскому клиническому лечебно‑реабилитационному центру в 2019 году на 22,4% меньше средств на оплату операций по ОМС, чем в 2018-м, заявил основатель центра Владислав Тетюхин. В региональном Минздраве его слова опровергают.
11 Февраля 2019, 15:49
Минздрав предлагает ввести персональную ответственность руководства медучреждений за некачественную медпомощь
11 Февраля 2019, 15:40
Государство, банки и медицинский бизнес: возможен ли эффективный формат сотрудничества?
Обсудим в нулевой день Российского инвестиционного форума – в среду, 13 февраля, в Сочи. На площадке форума «Здоровое общество. На пути к цели 80+» пройдет панельная дискуссия при поддержке «Промсвязьбанка» и журнала Vademecum.
11 Февраля 2019, 15:37
Яндекс.Метрика