Речь идет о взаимозаменяемых ЛС. Согласно «дорожной карте», Правительством РФ поручено введение понятия «взаимозаменяемый ЛП» с целью достижения «экономического аспекта». По мнению АРФП, кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения.
«Мы, безусловно, согласны с мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов – терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического (выбор более доступного по цене среди равных по качеству, эффективности и безопасности). Однако наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии госрегистрации ЛП на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности», – отмечается в письме. Закладывая в определение «взаимозаменяемость» необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС, отмечают авторы письма.
Члены ассоциации убеждены, что ЛП, зарегистрированные в рамках одного МНН до вступления в силу данного законопроекта, должны признаваться взаимозаменяемыми.
В письме на имя Дмитрия Медведева также упомянуто предлагаемое Минздравом регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) – принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Министерство предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального ЛС прошло менее шести лет.
В АРФП уверены, что в данном вопросе целесообразно воспользоваться зарубежным опытом и разделить срок в шесть лет на два периода: четыре года действия режима data exclusivity, и два года – marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которых воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок. «Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на два-три года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства».
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев считает, что Минздрав делает косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. «Реализация предложений ведомства приведет к тому, что российская продукция не сможет попадать в госзакупки, что не только не будет способствовать развитию отечественного фармпрома и уходу от импортозависимости, но и значительно ограничит доступность лекпомощи населению, поскольку ни федеральный, ни региональные бюджеты не смогут оплатить дорогостоящие импортные лекарства», – заключил эксперт.
