ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Февраля, 16:33
20 Февраля, 16:33
56,34 руб
69,90 руб

J&J заплатит FDA $1,25 млн за выпуск на рынок непроверенного оборудования

Ольга Каныгина
5 Декабря 2013, 13:24
Advanced Sterilization Products, подразделение Ethicon, дочерней компании Johnson&Johnson, согласилась выплатить $1,25 млн, чтобы урегулировать мирным путем конфликт с FDA. Американский регулятор заявил, что компания продавала некачественную продукцию, сообщает Reuters.
FDA заявило, что Advanced Sterilization заплатит $1,2 млн, президент компании Бернард Зовигиан – $30 000, а вице-президент, ответственный за качество продукции и ее одобрение регуляторами, Ричард Альберти – $20 000.  

Представители американского регулятора пояснили, что в Advanced Sterilization знали, что у них нет данных об исправной работе производимого ими оборудования Sterrad Cyclesure 24 Biological Indicators, тем не менее, компания продолжала поставки. Sterrad Cyclesure 24 Biological Indicators используется для мониторинга процесса стерилизации и обработки медицинских инструментов.  

J&J за последние три года отозвала десятки безрецептурных препаратов, произведенных на заводах в Пенсильвании и Пуэрто-Рико, которые были закрыты по причине наличия в продукции посторонних предметов и неверного содержания активных ингредиентов.

Johnson&Johnson – американская компания, созданная в 1886 году. Johnson&Johnson специализируется на производстве медицинского оборудования, лекарств, сопутствующих медицинских товаров, а также косметики. Выручка компании в 2012 году – $67,2 млрд, а прибыль – $10,8 млрд.

Поделиться в соц.сетях
В Красноярске расследуют два нападения на врачей скорой помощи
Сегодня, 15:56
Три московских медвуза получили гранты на 143 млн рублей
Сегодня, 14:48
В Кемеровской области запустят производство шприцев для контрастных веществ
Сегодня, 12:00
Уфимская сеть «Меги» хочет вложиться в крупнейшую госбольницу
Сегодня, 11:52
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
17 Февраля 2018, 8:27
Bayer и J&J добились отмены штрафа в $28 млн из-за Ксарелто
Федеральный судья Пенсильвании отменил решение нижестоящей инстанции о взыскании с компаний Bayer и Johnson&Johnson (J&J) штрафа в размере $27,8 млн в пользу пациентки, пострадавшей, по ее мнению, в результате приема препарата Ксарелто (ривароксабана). Более 20 тысяч человек обвиняют эти фармкомпании в том, что они не предупредили врачей и пациентов о риске внутреннего кровоизлияния при приеме Ксарелто, однако добиться успеха в суде истцам пока не удается.
11 Января 2018, 7:52
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Минпромторг объединит производителей наркотических препаратов
Минпромторг намерен объединить фармацевтические предприятия, производящие наркотические вещества, – Московский эндокринный завод (МЭЗ), Государственный завод медицинских препаратов (ГосЗМП) и Государственный химико-фармацевтический завод (ГХФЗ).
30 Августа 2017, 12:54
Американка отсудила $417 млн у Johnson & Johnson
22 Августа 2017, 9:10
В Австралии пациентки подали в суд на J&J за некачественные тазовые имплантаты
5 Июля 2017, 7:25
Pfizer сохранила первое место в рейтинге крупнейших фармкомпаний
Издание Pharmaceutical Executive опубликовало рейтинг 50 крупнейших фармкомпаний по итогам 2016 года. Главные критерии оценки – объем продаж рецептурных препаратов и инвестиции в научные разработки (R&D). Второй год подряд первое место в рейтинге занимает Pfizer.
4 Июля 2017, 17:04
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Яндекс.Метрика