ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

26 Июля, 3:40
26 Июля, 3:40
59,82 руб
69,70 руб

В Украине определены этапы внедрения стандартов GMP в лицензирование импорта

Анна Козлова
7 Ноября 2013, 16:11
В Киеве Гослекслужба определила этапы, согласно которым будет внедряться европейская модель лицензирования импорта ЛС. 

Об этом 7 ноября заявил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Этапы были определены в соответствии с принятым 1 марта 2013 года законом Украины по лицензированию импорта ЛС, процесс должен завершиться до 2016 года. В обсуждении деталей внедрения европейской модели была создана рабочая группа, в состав которой вошли около 10 импортеров ЛС и представителей профессионального сообщества. Также участие в подготовке проекта приняли Европейская бизнес-ассоциация и Американская торговая палата.

До 1 декабря 2013 года в стране действует упрощенная процедура лицензирования импорта, причем лицензирующим органом выступает Гослекслужба. Следующие этапы предполагают последовательное внедрение требований GMP в лицензионные условия осуществления импорта ЛС. 

С 1 декабря 2013 года требования начнут предъявлять к досье импортера, персоналу, помещениям и оборудованию (в том числе наличию собственной или контрактной лаборатории для импортеров продукции in bulk, которые имеют лицензию на производство ЛС), хранению и контролю качества ЛС, рекламации и отзыву продукции.

Алексей Соловьев подчеркнул, что с 1 декабря существенно возрастает роль уполномоченного лица импортера, который обязан проверить все сопроводительные документы на серию лекарств и, при наличии положительного вывода о качестве от Гослекслужбы Украины, выдать разрешение на реализацию или использование в производстве.

На адаптацию к нововведениям импортерам и госслужбам Украины дается год. С 1 декабря 2014 года планируется ввести требования GMP к документации и проведению самоинспекций, а с марта 2016 года – правила о заключении контрактов между импортерами, зарубежными производителями и владельцами регистрационных свидетельств, о фармацевтической системе качества и о контрольных и архивных образцах.

Напомним, что попытка ввести обязательное наличие сертификата GMP для импорта в Украину с 1 января 2013 года привела к ряду скандалов. Доля препаратов зарубежного производства в украинской рознице упала с 68% до 66%, а темпы роста импорта снизились более чем в два раза (с 14% до 6,3% в денежном выражении). 

Фото: ukrday.com

Поделиться в соц.сетях
Экс-директор ПНИ переписал квартиры больных на своих знакомых
25 Июля 2017, 20:08
МГМУ им. И.М. Сеченова разработает стандарты для телемедицины
25 Июля 2017, 20:06
Astellas скорректировала информацию о выплатах российским врачам
25 Июля 2017, 17:21
Количество циклов ЭКО в клиниках «Мать и дитя» увеличилось на 23%
25 Июля 2017, 16:48
В России начали производить препарат Мезатон

Хабаровское ОАО «Дальхимфарм» приступило к производству из китайской фармсубстанции лекарственного препарата Мезатон (фенилэфрин) из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В 2016 году прекращение поставок Мезатона с Украины вызвало немалый общественный резонанс. 

10 Июля 2017, 17:23
Минздрав Украины предлагает запретить продажу российских лекарств

Минздрав Украины обратился к правительству с предложением приостановить поставку и оборот на рынке препаратов российского производства, а также от производителей, расположенных «на временно не подконтрольных правительству Украины территориях».

6 Июля 2017, 8:03
На Украине зафиксирован резкий подъем заболеваемости корью
5 Июля 2017, 8:06
Минздрав Украины разрабатывает стандарт документирования пыток

Минздрав Украины приступил к разработке медицинского стандарта документирования пыток, заявили представители ведомства во время заседания рабочей группы в Международный день в поддержку жертв пыток – 26 июня. Как отметили эксперты, факты применения пыток не должны замалчиваться, и, так как первые, к кому обращаются жертвы пыток, – это врачи, им необходимо уметь оценить состояние потерпевшего и знать, как правильно зафиксировать изменения в его физическом и психическом состоянии.

28 Июня 2017, 7:04
Импорт фармпродукции в мае увеличился почти на 16%

Импорт фармацевтической продукции из стран дальнего зарубежья в мае 2017 года увеличился на 15,9% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, следует из отчета Федеральной таможенной службы (ФТС). 

9 Июня 2017, 18:10
Фармпредприятиям разрешили ввозить импортную соль

Правительство России разрешило фармкомпаниям ввозить импортную соль и морскую воду для производства лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок (БАДов). Ранее эти товары попали под запрет из-за продовольственных контрсанкций.

24 Мая 2017, 7:58
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.

8 Апреля 2017, 12:25
Украина полностью запретит российские лекарства и медизделия
3 Апреля 2017, 12:35
Россия ежегодно тратит 350 млрд рублей на импортное медоборудование
27 Марта 2017, 7:00
На Украине может открыться центр лечения коноплей

На Украине, в Сумской области, на базе Опытной станции лубяных культур Института сельского хозяйства Северо-Востока (бывший Институт конопли) может открыться первый в стране центр терапии ненаркотической коноплей, заявил мэр города Глухова Мишель Терещенко на своей странице в социальной сети Facebook.

21 Марта 2017, 15:23
Азербайджан предложил Украине создать совместное фармпроизводство
16 Марта 2017, 18:04
Импорт фармпродукции вырос в 2017 году почти на 30%

Импорт фармацевтической продукции из стран дальнего зарубежья в январе-феврале 2017 года увеличился на 29,7% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, следует из отчета Федеральной таможенной службы (ФТС).

13 Марта 2017, 16:03
На Украине самый высокий в Европе уровень материнской и младенческой смертности
10 Марта 2017, 9:02
Импорт лекарств в Россию в январе 2017 года вырос на 20%
20 Февраля 2017, 8:16
Луганского онколога заподозрили в выписке морфия несуществующим пациентам
16 Февраля 2017, 11:30
Импорт фармпродукции в январе 2017 года вырос в 1,6 раза
8 Февраля 2017, 17:54
Яндекс.Метрика