ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Июня, 13:09
23 Июня, 13:09
63,24 руб
73,72 руб

В Украине определены этапы внедрения стандартов GMP в лицензирование импорта

Анна Козлова
7 Ноября 2013, 16:11
В Киеве Гослекслужба определила этапы, согласно которым будет внедряться европейская модель лицензирования импорта ЛС. 

Об этом 7 ноября заявил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Этапы были определены в соответствии с принятым 1 марта 2013 года законом Украины по лицензированию импорта ЛС, процесс должен завершиться до 2016 года. В обсуждении деталей внедрения европейской модели была создана рабочая группа, в состав которой вошли около 10 импортеров ЛС и представителей профессионального сообщества. Также участие в подготовке проекта приняли Европейская бизнес-ассоциация и Американская торговая палата.

До 1 декабря 2013 года в стране действует упрощенная процедура лицензирования импорта, причем лицензирующим органом выступает Гослекслужба. Следующие этапы предполагают последовательное внедрение требований GMP в лицензионные условия осуществления импорта ЛС. 

С 1 декабря 2013 года требования начнут предъявлять к досье импортера, персоналу, помещениям и оборудованию (в том числе наличию собственной или контрактной лаборатории для импортеров продукции in bulk, которые имеют лицензию на производство ЛС), хранению и контролю качества ЛС, рекламации и отзыву продукции.

Алексей Соловьев подчеркнул, что с 1 декабря существенно возрастает роль уполномоченного лица импортера, который обязан проверить все сопроводительные документы на серию лекарств и, при наличии положительного вывода о качестве от Гослекслужбы Украины, выдать разрешение на реализацию или использование в производстве.

На адаптацию к нововведениям импортерам и госслужбам Украины дается год. С 1 декабря 2014 года планируется ввести требования GMP к документации и проведению самоинспекций, а с марта 2016 года – правила о заключении контрактов между импортерами, зарубежными производителями и владельцами регистрационных свидетельств, о фармацевтической системе качества и о контрольных и архивных образцах.

Напомним, что попытка ввести обязательное наличие сертификата GMP для импорта в Украину с 1 января 2013 года привела к ряду скандалов. Доля препаратов зарубежного производства в украинской рознице упала с 68% до 66%, а темпы роста импорта снизились более чем в два раза (с 14% до 6,3% в денежном выражении). 

Фото: ukrday.com

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 8:16
Минздрав Башкирии утвердил порядок выдачи разрешений целителям
22 Июня 2018, 19:37
Фармдистрибьюторы накопили товарные запасы на месяцы вперед
22 Июня 2018, 18:58
Международный медкластер в Приморье планируют организовать к сентябрю
22 Июня 2018, 18:35
GMP – соответствие производства и системы качества высоким европейским стандартам
Известная российская компания «АВВА РУС» объявила о намерении заняться контрактным производством. Она готова помочь российским разработчикам выйти на международные рынки, а международным компаниям – локализовать их препараты в России.
18 Июня 2018, 9:00
Минздрав Украины уволил ректора НМУ им. А.А. Богомольца
Министерство здравоохранения Украины расторгло договор с ректором Национального медицинского университета (НМУ) им. А.А. Богомольца Екатериной Амосовой.
2 Апреля 2018, 14:06
Ректора украинского НМУ им. А.А. Богомольца могут уволить
2 Апреля 2018, 8:55
Замгендиректора частной клиники Isida-IVF стал главой украинской Нацслужбы здоровья
Кабинет министров Украины назначил главу Национальной службы здоровья страны (НСЗУ). Им стал заместитель гендиректора по вопросам стратегического развития ООО «Isida-IVF» Олег Петренко.
28 Марта 2018, 15:50
Украинский медуниверситет им. А.А. Богомольца прекратил забастовку
28 Февраля 2018, 15:20
Украинский медуниверсит им. А.А. Богомольца объявил забастовку против минздрава
26 Февраля 2018, 10:10
На Украине может появиться скорая помощь на скутерах
13 Февраля 2018, 8:30
Teva заплатит еще $22 млн штрафа за подкуп чиновников
17 Января 2018, 12:39
На Украине вспышка гепатита А
16 Января 2018, 10:30
Роспотребнадзор предупредил о вспышке кори на Украине и в Европе

Роспотребнадзор предупредил россиян об ухудшении эпидемиологической ситуации по кори в Европейском регионе, где за январь – октябрь 2017 года заболеваемость в три раза превысила уровни 2016 года, и на Украине, где за 11 месяцев 2017 года было зарегистрировано 3 382 случая заболеваний.

15 Января 2018, 10:20
Заболеваемость корью на Украине выросла в 70 раз
13 Декабря 2017, 14:14
Украинский парламент утвердил реформу здравоохранения
Верховная Рада проголосовала за реформу здравоохранения по западному образцу, которая, по замыслу правительства, повысит стандарты медпомощи и искоренит сложившуюся культуру взяточничества.
23 Октября 2017, 8:27
Украина лидирует по психическим расстройствам среди европейских стран
11 Октября 2017, 8:23
В России 43% мужчин не доживают до 65 лет
9 Октября 2017, 8:24
Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%
В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.
6 Октября 2017, 9:03
Яндекс.Метрика