В Украине определены этапы внедрения стандартов GMP в лицензирование импорта

Об этом 7 ноября заявил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Этапы были определены в соответствии с принятым 1 марта 2013 года законом Украины по лицензированию импорта ЛС, процесс должен завершиться до 2016 года. В обсуждении деталей внедрения европейской модели была создана рабочая группа, в состав которой вошли около 10 импортеров ЛС и представителей профессионального сообщества. Также участие в подготовке проекта приняли Европейская бизнес-ассоциация и Американская торговая палата.

До 1 декабря 2013 года в стране действует упрощенная процедура лицензирования импорта, причем лицензирующим органом выступает Гослекслужба. Следующие этапы предполагают последовательное внедрение требований GMP в лицензионные условия осуществления импорта ЛС. 

С 1 декабря 2013 года требования начнут предъявлять к досье импортера, персоналу, помещениям и оборудованию (в том числе наличию собственной или контрактной лаборатории для импортеров продукции in bulk, которые имеют лицензию на производство ЛС), хранению и контролю качества ЛС, рекламации и отзыву продукции.

Алексей Соловьев подчеркнул, что с 1 декабря существенно возрастает роль уполномоченного лица импортера, который обязан проверить все сопроводительные документы на серию лекарств и, при наличии положительного вывода о качестве от Гослекслужбы Украины, выдать разрешение на реализацию или использование в производстве.

На адаптацию к нововведениям импортерам и госслужбам Украины дается год. С 1 декабря 2014 года планируется ввести требования GMP к документации и проведению самоинспекций, а с марта 2016 года – правила о заключении контрактов между импортерами, зарубежными производителями и владельцами регистрационных свидетельств, о фармацевтической системе качества и о контрольных и архивных образцах.

Напомним, что попытка ввести обязательное наличие сертификата GMP для импорта в Украину с 1 января 2013 года привела к ряду скандалов. Доля препаратов зарубежного производства в украинской рознице упала с 68% до 66%, а темпы роста импорта снизились более чем в два раза (с 14% до 6,3% в денежном выражении). 

Фото: ukrday.com