ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

25 Сентября, 12:55
25 Сентября, 12:55
66,16 руб
77,68 руб

В Украине определены этапы внедрения стандартов GMP в лицензирование импорта

Анна Козлова
7 Ноября 2013, 16:11
В Киеве Гослекслужба определила этапы, согласно которым будет внедряться европейская модель лицензирования импорта ЛС. 

Об этом 7 ноября заявил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Этапы были определены в соответствии с принятым 1 марта 2013 года законом Украины по лицензированию импорта ЛС, процесс должен завершиться до 2016 года. В обсуждении деталей внедрения европейской модели была создана рабочая группа, в состав которой вошли около 10 импортеров ЛС и представителей профессионального сообщества. Также участие в подготовке проекта приняли Европейская бизнес-ассоциация и Американская торговая палата.

До 1 декабря 2013 года в стране действует упрощенная процедура лицензирования импорта, причем лицензирующим органом выступает Гослекслужба. Следующие этапы предполагают последовательное внедрение требований GMP в лицензионные условия осуществления импорта ЛС. 

С 1 декабря 2013 года требования начнут предъявлять к досье импортера, персоналу, помещениям и оборудованию (в том числе наличию собственной или контрактной лаборатории для импортеров продукции in bulk, которые имеют лицензию на производство ЛС), хранению и контролю качества ЛС, рекламации и отзыву продукции.

Алексей Соловьев подчеркнул, что с 1 декабря существенно возрастает роль уполномоченного лица импортера, который обязан проверить все сопроводительные документы на серию лекарств и, при наличии положительного вывода о качестве от Гослекслужбы Украины, выдать разрешение на реализацию или использование в производстве.

На адаптацию к нововведениям импортерам и госслужбам Украины дается год. С 1 декабря 2014 года планируется ввести требования GMP к документации и проведению самоинспекций, а с марта 2016 года – правила о заключении контрактов между импортерами, зарубежными производителями и владельцами регистрационных свидетельств, о фармацевтической системе качества и о контрольных и архивных образцах.

Напомним, что попытка ввести обязательное наличие сертификата GMP для импорта в Украину с 1 января 2013 года привела к ряду скандалов. Доля препаратов зарубежного производства в украинской рознице упала с 68% до 66%, а темпы роста импорта снизились более чем в два раза (с 14% до 6,3% в денежном выражении). 

Фото: ukrday.com

Поделиться в соц.сетях
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
Сегодня, 12:32
В расширение сети «Клиника доктора Фомина» вложат 300 млн рублей
Сегодня, 11:57
Татьяну Лемешко отстранили от должности министра здравоохранения Камчатки
Сегодня, 8:45
Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года
24 Сентября 2018, 22:40
На Украине запретили более 40 российских препаратов
Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками запретила использование 76 видов лекарств, большая часть из которых (более 40) производится в России. Ведомство внесло препараты в список товаров ненадлежащего качества, нарушающих требования законодательства страны.
20 Августа 2018, 11:47
Объявлена деловая программа III Всероссийской GMP-конференции
На три дня – с 27 по 29 августа – столица Татарстана станет центром обсуждения наиболее актуальных вопросов фармацевтического рынка России в рамках III Всероссийской GMP-конференции с международным участием. В течение трех дней в рамках пленарных сессий, панельных дискуссий, совещаний и мастер-классов эксперты мирового уровня поделятся своим опытом и обсудят актуальные вопросы.
27 Июля 2018, 10:28
GMP – соответствие производства и системы качества высоким европейским стандартам
Известная российская компания «АВВА РУС» объявила о намерении заняться контрактным производством. Она готова помочь российским разработчикам выйти на международные рынки, а международным компаниям – локализовать их препараты в России.
18 Июня 2018, 9:00
Скворцова: Россия не готова отказаться от оригинальных импортных лекарств
20 Апреля 2018, 12:17
Минздрав Украины уволил ректора НМУ им. А.А. Богомольца
Министерство здравоохранения Украины расторгло договор с ректором Национального медицинского университета (НМУ) им. А.А. Богомольца Екатериной Амосовой.
2 Апреля 2018, 14:06
Ректора украинского НМУ им. А.А. Богомольца могут уволить
2 Апреля 2018, 8:55
Замгендиректора частной клиники Isida-IVF стал главой украинской Нацслужбы здоровья
Кабинет министров Украины назначил главу Национальной службы здоровья страны (НСЗУ). Им стал заместитель гендиректора по вопросам стратегического развития ООО «Isida-IVF» Олег Петренко.
28 Марта 2018, 15:50
Украинский медуниверситет им. А.А. Богомольца прекратил забастовку
28 Февраля 2018, 15:20
Украинский медуниверсит им. А.А. Богомольца объявил забастовку против минздрава
26 Февраля 2018, 10:10
На Украине может появиться скорая помощь на скутерах
13 Февраля 2018, 8:30
Teva заплатит еще $22 млн штрафа за подкуп чиновников
17 Января 2018, 12:39
На Украине вспышка гепатита А
16 Января 2018, 10:30
Роспотребнадзор предупредил о вспышке кори на Украине и в Европе

Роспотребнадзор предупредил россиян об ухудшении эпидемиологической ситуации по кори в Европейском регионе, где за январь – октябрь 2017 года заболеваемость в три раза превысила уровни 2016 года, и на Украине, где за 11 месяцев 2017 года было зарегистрировано 3 382 случая заболеваний.

15 Января 2018, 10:20
Заболеваемость корью на Украине выросла в 70 раз
13 Декабря 2017, 14:14
Украинский парламент утвердил реформу здравоохранения
Верховная Рада проголосовала за реформу здравоохранения по западному образцу, которая, по замыслу правительства, повысит стандарты медпомощи и искоренит сложившуюся культуру взяточничества.
23 Октября 2017, 8:27
Украина лидирует по психическим расстройствам среди европейских стран
11 Октября 2017, 8:23
Яндекс.Метрика