«Мы столкнулись с тем, что наши компании не могут получить CPP-паспорт ЛС, для того чтобы поставить свои препараты на Украину, – заявил гендиректор Ассоциации. – Такой документ выдавал Росздравнадзор, теперь полномочия переданы Минпромторгу. Однако у Минпромторга нет полномочий по контролю текущего состояния дел в производстве, это полномочия Росздравнадзора, а регистрация препарата – функция Минздрава. У семи нянек дитя без глаза. Контракты летят, мы теряем деньги и репутации».
Виктор Дмитриев сообщил, что, по его информации, в ближайшие два дня должно состояться совещание по разрешению нынешней ситуации. Ассоциация российских фармпроизводителей настаивает на создании единого органа по типу американского FDA, чтобы все функции контроля и надзора за лекарственными средствами были сосредоточены в одних руках.
Проблема CPP-паспортов связана с тем, что Украина остается единственной из стран СНГ, в которой внедрены стандарты GMP. По мнению руководства АРФП, присоединение к ним российской фармотрасли означало бы распространение на Россию преимуществ работы по единым европейским нормативам. Однако «уже фактически принято решение, что НПО «Микроген» не будет работать по стандартам GMP минимум в ближайшие четыре-пять лет, что связано с его стратегической ролью, – сообщил Виктор Дмитриев. – Из бюджета выделено 14,9 млрд рублей на реконструкцию фармацевтических предприятий с участием государства в акционерном капитале. В ближайшие четыре-пять лет конкурентная среда останется весьма рыхлой, так как у нас будет еще много предприятий, которые не соответствуют международным стандартам».
Фото: gmpnews.ru
