14 Декабря, 6:56

66,26 руб

75,39 руб

MHRA отозвало уже второй сертификат GMP у предприятия Wockhardt

Евгения Журавлева

22 Октября 2013, 15:19

Британский регулятор Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHPRA) отозвал очередной сертификат соответствия качества GMP у индийской компании Wockhardt, сообщает Reuters 22 октября.

По сообщению самой компании, предприятие в городе Даман в районе Нани Даман Wockhardt сможет экспортировать только «критическую» продукцию, то есть ЛС, острая нехватка которых может возникать на рынке Великобритании. Помимо этого, в заявлении Wockhardt говорится о том, что продукция с этого предприятия не поступала на рынок США.

Это уже третье предприятие, которое подвергается запретам со стороны регулирующих органов, и второе за последнее время, которое получает так называемый ограниченный GMP. Ранее в этом месяце компания сообщила о том, что MHRA отозвало GMP у ее предприятия в Чикальтхане.

У компании Wockhardt семь заводов в Индии, и как повлияют последние запреты со стороны иностранных регуляторов на остальные предприятия – пока неизвестно.

Wockhardt Ltd – индийская фармацевтическая компания, дочернее предприятие Wockhardt Group. Компания была основана в 60-х годах XX века, специализируется на производстве рекомбинантного инсулина и вакцин против гепатита. Имеет представительство в России. Выручка за 2012 год составила $1,03 млрд.

Фото: images.businessweek.com

Подписывайтесь на наш канал в Telegram Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях

+1 +1 +1 +1

Мединдустрия

Для одобрения клинрекомендаций предложили собрать научно-практический совет

13 Декабря 2018, 18:33

Мединдустрия

Минздрав Башкирии возглавил бывший замруководителя ФМБА Максим Забелин

13 Декабря 2018, 18:10

Фармбизнес

Госдума приняла законопроект о маркировке лекарств во втором чтении

13 Декабря 2018, 17:44

Мединдустрия

Станции переливания крови распределят по категориям риска

13 Декабря 2018, 17:37

Фармбизнес

Объявлена деловая программа III Всероссийской GMP-конференции

На три дня – с 27 по 29 августа – столица Татарстана станет центром обсуждения наиболее актуальных вопросов фармацевтического рынка России в рамках III Всероссийской GMP-конференции с международным участием. В течение трех дней в рамках пленарных сессий, панельных дискуссий, совещаний и мастер-классов эксперты мирового уровня поделятся своим опытом и обсудят актуальные вопросы.

27 Июля 2018, 10:28

Фармбизнес

GMP – соответствие производства и системы качества высоким европейским стандартам

Известная российская компания «АВВА РУС» объявила о намерении заняться контрактным производством. Она готова помочь российским разработчикам выйти на международные рынки, а международным компаниям – локализовать их препараты в России.

18 Июня 2018, 9:00

Мединдустрия

В Совете Федерации раскритиковали закон о запрете американских лекарств

Комитет по социальной политике Совета Федерации дал отрицательный отзыв на законопроект депутатов Госдумы, ограничивающий ввоз американских лекарств на территорию России. По мнению сенаторов, документ нуждается в существенной доработке, иначе пациенты могут остаться без препаратов.

24 Апреля 2018, 15:55

Фармбизнес

Регуляторы ЕС рекомендовали отозвать с рынка обезболивающее флупиртин

Комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (PRAC/EMA) после клинических исследований флупиртина и сообщений о серьезных поражениях печени пришел к выводу, что обезболивающие препараты с этим МНН лучше отозвать с рынков Эстонии, Германии, Латвии, Литвы, Люксембурга, Польши, Португалии и Словакии.

12 Февраля 2018, 11:30

Фармбизнес

Teva отозвала 37 серий сиропа от кашля Стоптуссин-Фито

ООО «Тева» (российское представительство израильской фармацевтической компании Teva) отзывает из обращения 37 серий сиропа от кашля Стоптуссин-Фито в связи с отклонением от норм содержания одного из вспомогательных веществ - пропилпарагидроксибензоата. Об этом сообщается в письме Росздравнадзора, разосланном в регионы.

14 Ноября 2017, 19:33

Фармбизнес

Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%

В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.

6 Октября 2017, 9:03

Фармбизнес

GMP-конференция – инструмент, который поможет участникам рынка лучше понимать новые правила игры

12 Сентября 2017, 18:12

Фармбизнес

II Всероссийская GMP-конференция состоится в Геленджике

С 18 по 20 сентября 2017 года в Геленджике пройдет II Всероссийская GMP-конференция. Организаторами мероприятия выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛСиНП»).

7 Августа 2017, 14:42

Фармбизнес

Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP

По состоянию на 1 ноября 2016 года Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.

29 Декабря 2016, 16:25

Фармбизнес

Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей

Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.

21 Ноября 2016, 13:04

Фармбизнес

Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов

Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.

3 Октября 2016, 18:05

Фармбизнес

Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP

Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.

20 Июля 2016, 19:41

Фармбизнес

Минпромторг проверил 144 фармпроизводства на соответствие GMP в 2015 году

18 Мая 2016, 19:45

Фармбизнес

Изъят из продажи спрей для горла Биопарокс

19 Апреля 2016, 20:44

«Биокад» получил бразильский сертификат GMP

26 января бразильский регулятор ANVISA выдал российской фармацевтической компании «Биокад» бразильскую версию сертификата надлежащей производственной практики (GMP).

28 Января 2016, 19:42

все новости