ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Февраля, 1:56
22 Февраля, 1:56
56,65 руб
69,81 руб

MHRA отозвало уже второй сертификат GMP у предприятия Wockhardt

Евгения Журавлева
22 Октября 2013, 15:19
Британский регулятор Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHPRA) отозвал очередной сертификат соответствия качества GMP у индийской компании Wockhardt, сообщает Reuters 22 октября.

По сообщению самой компании, предприятие в городе Даман в районе Нани Даман Wockhardt сможет экспортировать только «критическую» продукцию, то есть ЛС, острая нехватка которых может возникать на рынке Великобритании. Помимо этого, в заявлении Wockhardt говорится о том, что продукция с этого предприятия не поступала на рынок США.

Это уже третье предприятие, которое подвергается запретам со стороны регулирующих органов, и второе за последнее время, которое получает так называемый ограниченный GMP. Ранее в этом месяце компания сообщила о том, что MHRA отозвало GMP у ее предприятия в Чикальтхане.

У компании Wockhardt семь заводов в Индии, и как повлияют последние запреты со стороны иностранных регуляторов на остальные предприятия – пока неизвестно.

Wockhardt Ltd – индийская фармацевтическая компания, дочернее предприятие Wockhardt Group. Компания была основана в 60-х годах XX века, специализируется на производстве рекомбинантного инсулина и вакцин против гепатита. Имеет представительство в России. Выручка за 2012 год составила $1,03 млрд.   

Фото: images.businessweek.com

Поделиться в соц.сетях
Минэкономики раскритиковало новую методику регулирования цен на лекарства
21 Февраля 2018, 19:28
После смерти девочки из новгородской больницы уволились семь врачей
21 Февраля 2018, 17:17
В Камчатской краевой детской больнице открыли реанимационное отделение
21 Февраля 2018, 15:01
ЦСР Кудрина предложил населению доплатить за медуслуги
21 Февраля 2018, 14:30
Регуляторы ЕС рекомендовали отозвать с рынка обезболивающее флупиртин
Комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (PRAC/EMA) после клинических исследований флупиртина и сообщений о серьезных поражениях печени пришел к выводу, что обезболивающие препараты с этим МНН лучше отозвать с рынков Эстонии, Германии, Латвии, Литвы, Люксембурга, Польши, Португалии и Словакии.
12 Февраля 2018, 11:30
Teva отозвала 37 серий сиропа от кашля Стоптуссин-Фито

ООО «Тева» (российское представительство израильской фармацевтической компании Teva) отзывает из обращения 37 серий сиропа от кашля Стоптуссин-Фито в связи с отклонением от норм содержания одного из вспомогательных веществ - пропилпарагидроксибензоата. Об этом сообщается в письме Росздравнадзора, разосланном в регионы. 

14 Ноября 2017, 19:33
Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%
В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.
6 Октября 2017, 9:03
GMP-конференция – инструмент, который поможет участникам рынка лучше понимать новые правила игры
12 Сентября 2017, 18:12
II Всероссийская GMP-конференция состоится в Геленджике
С 18 по 20 сентября 2017 года в Геленджике пройдет II Всероссийская GMP-конференция. Организаторами мероприятия выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛСиНП»).
7 Августа 2017, 14:42
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP
Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.
20 Июля 2016, 19:41
Минпромторг проверил 144 фармпроизводства на соответствие GMP в 2015 году
18 Мая 2016, 19:45
Изъят из продажи спрей для горла Биопарокс
19 Апреля 2016, 20:44
«Биокад» получил бразильский сертификат GMP
26 января бразильский регулятор ANVISA выдал  российской фармацевтической компании «Биокад» бразильскую версию сертификата надлежащей производственной практики (GMP).
28 Января 2016, 19:42
Perrigo начала отзывать детский сироп от кашля в США из-за риска передозировки

Perrigo отзывает в США детские сиропы от кашля со вкусом винограда и вишни: в последнем, помимо основного действующего вещества – гвайфенезина – содержится также декстрометорфан. Отзыв партий связан с риском передозировки – в комплекте с лекарством шли неправильные мерные ложки.

14 Января 2016, 19:17
Иностранным фармкомпаниям могут упростить порядок сертификации по стандарту GMP
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от только что обретенной обязанности проходить проверку зарубежных производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP), – регуляторам предлагается, как и прежде, довольствоваться копией иностранного сертификата. Ожидается, что такой упрощенный порядок будет действовать до конца 2016 года.
25 Декабря 2015, 12:01
Яндекс.Метрика