20 Августа, 5:20

59,36 руб

69,72 руб

MHRA отозвало уже второй сертификат GMP у предприятия Wockhardt

Евгения Журавлева

22 Октября 2013, 15:19

Британский регулятор Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHPRA) отозвал очередной сертификат соответствия качества GMP у индийской компании Wockhardt, сообщает Reuters 22 октября.

По сообщению самой компании, предприятие в городе Даман в районе Нани Даман Wockhardt сможет экспортировать только «критическую» продукцию, то есть ЛС, острая нехватка которых может возникать на рынке Великобритании. Помимо этого, в заявлении Wockhardt говорится о том, что продукция с этого предприятия не поступала на рынок США.

Это уже третье предприятие, которое подвергается запретам со стороны регулирующих органов, и второе за последнее время, которое получает так называемый ограниченный GMP. Ранее в этом месяце компания сообщила о том, что MHRA отозвало GMP у ее предприятия в Чикальтхане.

У компании Wockhardt семь заводов в Индии, и как повлияют последние запреты со стороны иностранных регуляторов на остальные предприятия – пока неизвестно.

Wockhardt Ltd – индийская фармацевтическая компания, дочернее предприятие Wockhardt Group. Компания была основана в 60-х годах XX века, специализируется на производстве рекомбинантного инсулина и вакцин против гепатита. Имеет представительство в России. Выручка за 2012 год составила $1,03 млрд.

Фото: images.businessweek.com

Поделиться в соц.сетях

+1 +1 +1 +1

Мединдустрия

Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской

19 Августа 2017, 22:15

Фармбизнес

«Фармстандарту» достанутся контракты на леналидомид на сумму 5,5 млрд рублей

18 Августа 2017, 23:04

Фармбизнес

Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами

18 Августа 2017, 21:05

Фармбизнес

Инвестфонды Bain Capital и Cinven договорились о покупке 63% акций Stada

18 Августа 2017, 21:00

Фармбизнес

II Всероссийская GMP-конференция состоится в Геленджике

С 18 по 20 сентября 2017 года в Геленджике пройдет II Всероссийская GMP-конференция. Организаторами мероприятия выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛСиНП»).

7 Августа 2017, 14:42

Фармбизнес

Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP

По состоянию на 1 ноября 2016 года Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.

29 Декабря 2016, 16:25

Фармбизнес

Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей

Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.

21 Ноября 2016, 13:04

Фармбизнес

Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов

Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.

3 Октября 2016, 18:05

Фармбизнес

Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP

Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.

20 Июля 2016, 19:41

Фармбизнес

Изъят из продажи спрей для горла Биопарокс

19 Апреля 2016, 20:44

«Биокад» получил бразильский сертификат GMP

26 января бразильский регулятор ANVISA выдал российской фармацевтической компании «Биокад» бразильскую версию сертификата надлежащей производственной практики (GMP).

28 Января 2016, 19:42

Perrigo начала отзывать детский сироп от кашля в США из-за риска передозировки

Perrigo отзывает в США детские сиропы от кашля со вкусом винограда и вишни: в последнем, помимо основного действующего вещества – гвайфенезина – содержится также декстрометорфан. Отзыв партий связан с риском передозировки – в комплекте с лекарством шли неправильные мерные ложки.

14 Января 2016, 19:17

Иностранным фармкомпаниям могут упростить порядок сертификации по стандарту GMP

Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от только что обретенной обязанности проходить проверку зарубежных производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP), – регуляторам предлагается, как и прежде, довольствоваться копией иностранного сертификата. Ожидается, что такой упрощенный порядок будет действовать до конца 2016 года.

25 Декабря 2015, 12:01

Оборудование для стерилизации стало причиной распространения инфекций в американских больницах

Управление по продуктам и лекарствам (FDA) объявило об отзыве автоматических репроцессоров эндоскопов (оборудование для дезинфекции эндоскопов) компании Custom Ultrasonics из более чем тысячи американских больниц и клиник.

16 Ноября 2015, 21:26

Минпромторг проверит фармпроизводства на соответствие стандартам GMP

Министерство промышленности и торговли РФ наделено новыми полномочиями по регулированию производства лекарств. В частности, Минпромторг получил право проверять заводы, производящие медикаменты, на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP).

12 Октября 2015, 18:23

все новости