ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Февраля, 16:53
22 Февраля, 16:53
65,54 руб
74,30 руб

FDA обнаружило нарушения на заводе Smruthi Organics

Евгения Журавлева
21 Октября 2013, 18:12
Индийская компания Smruthi Organics получила оповещение от американского регулятора о нарушениях и несоответствии нормам, предусмотренным FDA, на ее производстве в городе Солапур, сообщает информационный портал The Economic Times 21 октября.

В своем сообщении на Бомбейской бирже компания заявила, что европейский директорат European Directorate for Quality of Medicines (EDQM) и американское FDA с 14 по 18 октября провели проверки на предприятии, которое специализируется на производстве активных фармацевтических субстанций. 

Результаты проверки американский орган выпустил в форме 483, европейский EDQM еще не дал своей оценки. Тем не менее компания не уточнила, какие именно недостатки были найдены инспекторами. 

Форма 483 от FDA означает, что в ходе проверок со стороны регулятора были найдены нарушения, которые противоречат правилам Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act и другому законодательству. 

Smruthi Organics – индийская фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве активных фармацевтических субстанций. Выручка за 2012–2013 финансовый год составила 1,79 млрд рупий ($29,2 млн), а чистая прибыль – 63,5 млн рупий ($1 млн). 

Фото: apps.who.int   

Поделиться в соц.сетях
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
Сегодня, 15:06
По делу о хищениях в НМИЦ имени Мешалкина арестованы топ-менеджеры ГК «Клатона»
Сегодня, 14:07
Переход на модель оплаты медпомощи по КСГ снизил финансирование медучреждений Приморского края
Сегодня, 13:47
Членкор РАН Евгений Покушалов отправлен в СИЗО на два месяца по делу о хищении 1,3 млрд рублей в НМИЦ имени Мешалкина
Сегодня, 12:00
FDA обновило данные о связи редкой формы рака и грудных имплантатов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) еще раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).
8 Февраля 2019, 20:52
Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов
Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.
17 Января 2019, 16:26
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3449
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Яндекс.Метрика