ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Января, 12:12
24 Января, 12:12
66,33 руб
75,39 руб

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается

Ольга Каныгина
24 Сентября 2013, 15:12
С января по август 2013 года американский регулятор одобрил меньше ЛС, чем за этот же период в 2012 году, свидетельствует отчет Fitch Ratings.
Всего за восемь месяцев 2013 года FDA вынесло положительные решения лишь по 18 препаратам, а в 2012 году за этот же период – по 22 препаратам. В итоге в 2012 году было одобрено 39 ЛС, это самое большое количество с 2004 года.

Сотрудники FDA продолжают использовать новые правила для ускорения процесса проверки препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Такие ЛС получают статус «прорыв» и проходят процедуру одобрения намного быстрее, чем обычно. В августе 2012 года начал действовать закон Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, регулирующий этот процесс. С октября 2012 по сентябрь 2013 года в FDA поступили 83 заявки на получение статуса «прорыв», но лишь 26 препаратов получили его.  

В FDA надеются, что с помощью этого нововведения пациенты будут получать новые препараты быстрее. Однако на данный момент еще рано говорить о результатах.

  Несмотря на то, что пока одобрено мало ЛС, еще есть время, чтобы ситуация изменилась. Как правило, американский регулятор активизируется к концу года. До 2014 года FDA должно принять решение по многим препаратам, среди которых лекарство для лечения гепатита С sofosbuvir от Gilead Sciences; препарат для лечения заболеваний легких и дыхательных путей Anoro Ellipta от GlaxoSmithKline; ЛС для лечения легочной артериальной гипертензии  (ЛАГ) Opsumit компании Actelion; и Adempas от Bayer также для лечения ЛАГ.

Однако американский регулятор не всегда принимает положительные решения о препаратах, на которые возлагаются большие надежды. Например, препарат sugammadex от Merck не прошел проверку FDA. Также антидиабетический препарат Tresiba от Novo Nordisk потерпел неудачу. Американский регулятор попросил от Novo Nordisk дополнительные данные о препарате.  

Поделиться в соц.сетях
Количество родов в ГК «Мать и дитя» выросло на 7% в 2018 году
Сегодня, 11:45
В 2018 году объем рынка ОМС вырос на 17%
Сегодня, 10:11
Сеть «Центр ЭКО» открыла клинику в Орле
Сегодня, 9:55
Численность населения в России сократилась впервые за 10 лет
Сегодня, 8:32
FDA впервые в истории утвердило образец этикетки для безрецептурного препарата
Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов информационных вкладышей для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон.
18 Января 2019, 14:23
Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов
Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.
17 Января 2019, 16:26
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3329
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Яндекс.Метрика