Держитесь фабулы: как с минимальными издержками отладить работу аптечной сети
Сегодня, 10:54
«Доктор рядом» и «Ниармедик» объединятся
Сегодня, 9:00
В неонатальный скрининг могут включить дополнительные исследования
Сегодня, 8:33
Внедрение «двойного лицензирования» не поддерживают 80% представителей клиник
17 Сентября 2019, 18:52
18 Сентября, 13:15

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается

Ольга Каныгина
24 Сентября 2013, 15:12
С января по август 2013 года американский регулятор одобрил меньше ЛС, чем за этот же период в 2012 году, свидетельствует отчет Fitch Ratings.
Всего за восемь месяцев 2013 года FDA вынесло положительные решения лишь по 18 препаратам, а в 2012 году за этот же период – по 22 препаратам. В итоге в 2012 году было одобрено 39 ЛС, это самое большое количество с 2004 года.

Сотрудники FDA продолжают использовать новые правила для ускорения процесса проверки препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Такие ЛС получают статус «прорыв» и проходят процедуру одобрения намного быстрее, чем обычно. В августе 2012 года начал действовать закон Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, регулирующий этот процесс. С октября 2012 по сентябрь 2013 года в FDA поступили 83 заявки на получение статуса «прорыв», но лишь 26 препаратов получили его.  

В FDA надеются, что с помощью этого нововведения пациенты будут получать новые препараты быстрее. Однако на данный момент еще рано говорить о результатах.

  Несмотря на то, что пока одобрено мало ЛС, еще есть время, чтобы ситуация изменилась. Как правило, американский регулятор активизируется к концу года. До 2014 года FDA должно принять решение по многим препаратам, среди которых лекарство для лечения гепатита С sofosbuvir от Gilead Sciences; препарат для лечения заболеваний легких и дыхательных путей Anoro Ellipta от GlaxoSmithKline; ЛС для лечения легочной артериальной гипертензии  (ЛАГ) Opsumit компании Actelion; и Adempas от Bayer также для лечения ЛАГ.

Однако американский регулятор не всегда принимает положительные решения о препаратах, на которые возлагаются большие надежды. Например, препарат sugammadex от Merck не прошел проверку FDA. Также антидиабетический препарат Tresiba от Novo Nordisk потерпел неудачу. Американский регулятор попросил от Novo Nordisk дополнительные данные о препарате.  

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика