12 Июля 2020
Росстат: в мае от COVID-19 умерли 7 444 человека
10 Июля 2020, 23:53
Исследование: комбинация софосбувира и даклатасвира от гепатита С снижает смертность от COVID-19
10 Июля 2020, 21:53
COVID-19 в регионах. Главное
10 Июля 2020, 20:48
В Хабаровске за 300 млн рублей построят клинику по лечению сосудистых заболеваний
10 Июля 2020, 20:33
12 Июля, 13:59

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается

Ольга Каныгина
24 Сентября 2013, 15:12
С января по август 2013 года американский регулятор одобрил меньше ЛС, чем за этот же период в 2012 году, свидетельствует отчет Fitch Ratings.
Всего за восемь месяцев 2013 года FDA вынесло положительные решения лишь по 18 препаратам, а в 2012 году за этот же период – по 22 препаратам. В итоге в 2012 году было одобрено 39 ЛС, это самое большое количество с 2004 года.

Сотрудники FDA продолжают использовать новые правила для ускорения процесса проверки препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Такие ЛС получают статус «прорыв» и проходят процедуру одобрения намного быстрее, чем обычно. В августе 2012 года начал действовать закон Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, регулирующий этот процесс. С октября 2012 по сентябрь 2013 года в FDA поступили 83 заявки на получение статуса «прорыв», но лишь 26 препаратов получили его.  

В FDA надеются, что с помощью этого нововведения пациенты будут получать новые препараты быстрее. Однако на данный момент еще рано говорить о результатах.

  Несмотря на то, что пока одобрено мало ЛС, еще есть время, чтобы ситуация изменилась. Как правило, американский регулятор активизируется к концу года. До 2014 года FDA должно принять решение по многим препаратам, среди которых лекарство для лечения гепатита С sofosbuvir от Gilead Sciences; препарат для лечения заболеваний легких и дыхательных путей Anoro Ellipta от GlaxoSmithKline; ЛС для лечения легочной артериальной гипертензии  (ЛАГ) Opsumit компании Actelion; и Adempas от Bayer также для лечения ЛАГ.

Однако американский регулятор не всегда принимает положительные решения о препаратах, на которые возлагаются большие надежды. Например, препарат sugammadex от Merck не прошел проверку FDA. Также антидиабетический препарат Tresiba от Novo Nordisk потерпел неудачу. Американский регулятор попросил от Novo Nordisk дополнительные данные о препарате.  

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика