ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

12 Декабря, 12:43
12 Декабря, 12:43
66,50 руб
75,62 руб

Китайское CFDA сделало обязательным регистрацию клинических исследований

Евгения Журавлева
23 Сентября 2013, 19:20
Для того, чтобы усилить контроль над проведением клинических испытаний, китайский регулятор CFDA опубликовал 28-е официальное извещение, с требованием регистрации КИ и открытой публикации их результатов, сообщает информационный медицинский портал Menet 22 сентября.
Основными целями новых требований являются продвижение идеи раскрытия информации о ходе проведения КИ и прозрачность работы, защита интересов и обеспечение безопасности пациентов, принимающих участие в КИ.  

Придерживаясь основных требований ВОЗ и практики международного опыта, CFDA создало «Информационную публичную платформу регистрации клинических испытаний ЛС». Все компании, имеющие ратификационные документы о КИ в КНР, и проводящие здесь испытания (включая КИ биоэквивалентности, фармакокинетические исследования, I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ стадии КИ), должны регистрироваться на этой платформе (www.cde.org.cn).

Все записи из информационной базы будут иметь непосредственную связь с работой по оценке и контролю фармацевтических технологий. Пользователи смогут просмотреть информацию о ведущихся в стране КИ, посодействовать их стандартизации и усилить роль общественного контроля в этой области.

Поделиться в соц.сетях
Подозреваемым в мошенничестве тверским врачам запретили приближаться к клинике
Сегодня, 11:59
В Ростовской области количество клиник пластической хирургии сократилось в два раза
Сегодня, 9:04
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
11 Декабря 2018, 21:35
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
11 Декабря 2018, 20:07
Китайский производитель субстанций инвестирует $145 млн в инновационное фармпроизводство
Традиционный производитель фармсубстанций Changzhou Qianhong Bio-Pharma инвестирует порядка $145 млн в строительство линии по выпуску собственных инновационных препаратов.
6 Декабря 2018, 18:10
«Биокад» рассчитывает в 2019 году зарегистрировать свои препараты в Китае
23 Ноября 2018, 8:33
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
«Биокад» локализует производство в Китае с местным партнером
12 Сентября 2018, 14:55
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Волжском появится российско-китайский завод одноразовых медизделий

Китайская компания «Хэнань» инвестировала $20 млн в организацию в городе Волжском Волгоградской области производственной линии. Здесь будут выпускать одноразовые медицинские изделия, в частности, впитывающее белье для детей и взрослых.

30 Июля 2018, 15:42
«Стерил» отказался от производства шприцев в Новотроицке
30 Июля 2018, 13:45
В Шереметьево задержали китайские медизделия на сумму 1,8 млн рублей

Сотрудники Федеральной таможенной службы (ФТС) при досмотре багажа пассажира, прибывшего рейсом Пекин – Москва, обнаружили 820 незадекларированных медицинских изделий, в том числе имплантируемых. Находку таможенники оценили в 1,82 млн рублей. Задержанный пояснил, что купил их для друга за $200.

27 Июля 2018, 18:04
Китайская фармкомпания поставила более 250 тысяч доз некачественной вакцины
24 Июля 2018, 20:37
СибГМУ намерен привлечь медицинских туристов из Китая
Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) и Ассоциация турагентств Томска заявили о планах привлечь медицинских туристов из Китая, в частности, предлагая им услуги экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
5 Июля 2018, 15:07
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
Исследование: в России 20–30% бюджета на здравоохранение тратится неэффективно

Аналитики Boston Consulting Group (BCG) представили доклад, посвященный российской системе здравоохранения, обнаружив проблемы на всех уровнях. Пациенты недовольны дороговизной и низким качеством услуг, врачи перерабатывают и вынуждены мириться с невысокой зарплатой. Чтобы исправить ситуацию, Россия, по мнению BCG, должна совершить «модернизационный скачок», как это сделали когда-то Китай, Турция и другие развивающиеся страны.

14 Июня 2018, 8:31
Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59
Яндекс.Метрика