20 Мая 2024 Понедельник

Минюст зарегистрировал приказ Минпромторга, утверждающий правила контроля качества ЛС
Вера Разборова
17 сентября 2013, 17:34

2403

Правила, изложенные в документе, распространяются на все виды ЛС.

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» прошел регистрацию в Министерстве юстиции РФ в начале сентября. Документу был присвоен №29938, сообщает «Консультант-Плюс».

Правила, речь о которых идет в приказе, распространяются на все виды ЛС. Однако помимо общих требований, документом предусмотрены и специальные нормы по организации производства определенных ЛС.

Согласно критериям фармацевтической системы качества, производитель обязан выпускать ЛС с гарантией соответствия назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования. В то же время изготовителю надлежит исключить риски, связанные с изменением качества и эффективности ЛС.

Фармпроизводитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает в себя соблюдение требований Правил, зарегистрированных в Минюсте.

В сообщении отмечается, что для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.

С Днем фармацевтического работника!

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий