Реагируя на обеспокоенность профессионального сообщества по поводу слишком сложной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выступила с инициативой по упрощению процедуры регистрации медизделий для первого класса риска. В частности, служба предлагает перенести сроки замены регистрационных удостоверений на 1 января 2017 года.

Часть идей надзорного органа, изложенная в виде предложений по изменению постановления Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», уже нашла поддержку в Министерстве здравоохранения. Речь идет о клинических испытаниях медизделий, проведенных до 1 января 2013 года. Они будут учитываться при оформлении и переоформлении регистрационных удостоверений в течение 2013 и 2014 годов.

«Предложения службы преследуют две главные цели: допустить на рынок Российской Федерации медицинские изделия с доказанной эффективностью и безопасностью и гармонизировать российское законодательство с законодательствами развитых стран», – заключил врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко.