ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Октября, 22:16
15 Октября, 22:16
65,98 руб
76,50 руб

Росздравнадзор предлагает упростить процедуру регистрации медизделий

Вера Разборова
6 Сентября 2013, 11:40
Часть предложений надзорного органа уже одобрена федеральным Минздравом.

Реагируя на обеспокоенность профессионального сообщества по поводу слишком сложной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выступила с инициативой по упрощению процедуры регистрации медизделий для первого класса риска. В частности, служба предлагает перенести сроки замены регистрационных удостоверений на 1 января 2017 года.

Часть идей надзорного органа, изложенная в виде предложений по изменению постановления Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», уже нашла поддержку в Министерстве здравоохранения. Речь идет о клинических испытаниях медизделий, проведенных до 1 января 2013 года. Они будут учитываться при оформлении и переоформлении регистрационных удостоверений в течение 2013 и 2014 годов.

«Предложения службы преследуют две главные цели: допустить на рынок Российской Федерации медицинские изделия с доказанной эффективностью и безопасностью и гармонизировать российское законодательство с законодательствами развитых стран», – заключил врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Поделиться в соц.сетях
Сотрудники Вологодской ОДКБ готовы уволиться в знак протеста против обвинительного приговора их коллеге
Сегодня, 20:57
Министр здравоохранения Башкирии ответил на критику врио главы республики заявлением об отставке
Сегодня, 19:06
Родственники погибшей пациентки требуют у московской «Элит Клиник» 2,5 млн рублей
Сегодня, 18:26
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Сегодня, 16:58
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
Сегодня, 16:58
В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий
Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».
Сегодня, 15:09
В Казани возбудили уголовное дело после смерти пациентки клиники коррекции веса
2 Октября 2018, 9:16
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40
Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года
Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») – призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний дедлайн – до конца 2021 года – не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регудостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.
24 Сентября 2018, 22:40
Прокуратура отказалась утверждать обвинительное заключение по делу совладельца производителя медоборудования «Тион»
19 Сентября 2018, 11:07
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Мединдустрия
Как коуч без медицинского образования обучил увеличению губ 1,5 тысячи врачей-косметологов
89433
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Главный пластический хирург Минздрава Наталья Мантурова обсудила с коллегами зачистку рынка профильных медуслуг
4 Сентября 2018, 21:37
Пластическая хирургия
Наталья Мантурова: «Я призываю всех не спорить, не вызывать бурю»
Главный пластический хирург Минздрава обсудила с коллегами зачистку рынка профильных медуслуг
4282
Минздрав Алтайского края проверят из-за низкой доступности первичной медпомощи

Росздравнадзор Алтайского края проверит региональный Минздрав в части организации медицинской помощи. Инспекторы обеспокоены, в частности,  ликвидацией фельдшерско-акушерских пунктов и острым дефицитом кадров в поликлиниках.

29 Августа 2018, 8:39
Росздравнадзор начал направлять материалы проверок клиник пластической хирургии в прокуратуру, полицию и суд
16 Августа 2018, 17:15
Пластическая хирургия
«Учтены предложения, которые обсуждались нашим сообществом»
Комментарий главного пластического хирурга Минздрава Натальи Мантуровой к новому Порядку оказания профильной медпомощи
1113
Яндекс.Метрика