За полгода до заявленного перехода фармотрасли на нормы GMP в сообществе ведется бурная дискуссия о сочетании стандартов: некоторые компании получают дополнительные к GMP сертификаты, несмотря на затратность сертификационных процедур, другие уверены, что в этом нет необходимости.
Компания сообщила о прохождении сертификационного аудита в сфере разработки, производства, хранения и реализации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
«Компания строит систему качества, опираясь на стандарт ICH Q10, который гармонизировал стандарты ISO серии 9000, и требования GMP, – прокомментировал факт сертификации директор «Герофарм-Био» Дмитрий Буровик. – При этом обязательным стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции является GMP. Внедрение в организации стандартов ISO во всем мире является делом добровольным».
ISO 9001 является более общей системой, применимой к любой организации и предназначена не только для обеспечения качества выпускаемой продукции, но и для поддержания качественного менеджмента организации в целом. Система GMP интегрирована в ISO. «Все установленные в производственном комплексе «Герофарм-Био» технологическое оборудование и автоматизированные линии сертифицированы и применяются ведущими мировыми компаниями, выпускающими лекарственные препараты в соответствии с требованиями GMP» .
В конце 2012 года соответствие международным стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 (международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия) подтвердила также петербургская Группа компаний «Алкор Био», заявив тогда, что она является «самой технологически совершенной среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий».
Сертификация затронула производство реагентов для лабораторной диагностики компании «Алкор Био». При этом компания «Транс-Технологии», также входящая в ГК «Алкор Био», в апреле 2012 года построила для Банка стволовых клеток комплекс чистых помещений, который соответствует стандарту GMP, однако до сих пор не сообщила о прохождении аккредитации на это соответствие, хотя ранее заявляла, что планирует сделать это.
В конце 2012 года компания ООО «НТФФ «Полисан» официально получила сертификат полного соответствия европейским стандартам GMP, а ранее, с 2005 года, проводила четыре добровольных аудита соответствия системы качества требованиям GMP с привлечением независимых экспертов и получила заключения о соответствии системы качества компании требованиям GMP EU. При этом сертификата соответствия ISO 9001 у компании нет.
«Получение дополнительно к сертификату GMP данного сертификата для фармацевтической отрасли не несет смысловой нагрузки, так как требования Правил GMP ни в чем не противоречат требованиям стандарта ISO 9001 и все дискуссии вокруг данного вопроса связаны скорее с не очень глубоким пониманием требований данных стандартов и требований к системе качества производителя ЛС, – заявила директор по качеству ООО «НТФФ «Полисан» Светлана Скорик. – Невозможно работать по GMP и не выполнять требования стандарта ISO, а вот только соответствия требованиям ISO недостаточно, чтобы соответствовать GMP».
