21 Апреля 2025 Понедельник

МЭР проанализировал законопроект о биомедицинских клеточных продуктах
Вера Разборова
1 июля 2013, 17:14

1902

Ведомство ставит под сомнение необходимость создания ФГБУ стоимостью 800 млн рублей для выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертизы.

Минэкономразвития России 28 июня 2013 года подготовил заключение на проект ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов».  Эксперты ведомства полагают, что документ содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для предпринимателей, а также способствующие возникновению необоснованных расходов. 

Законопроект должен определить принципы государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, лицензирования производства данных товаров и надзора их обращения. В заключении Минэко отмечается, что законопроект может привести к снижению инвестиционной привлекательности научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области биотехнологий, а также усложнить доступ к инновационным клеточным продуктам для отечественных потребителей.  

Документ предполагает создание федерального государственного бюджетного учреждения (ФГБУ), специализирующегося на выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и проведении экспертиз для государственной регистрации. Согласно пояснительной записке, на организацию и функционирование ФГБУ потребуется единовременно до 800 млн рублей с последующим финансированием до 200 млн рублей в год, включая расходы на заработную плату и необходимые материалы. В Минэконом полагают, что создание данного ФГБУ необосновано, так как аналогичные функции по проведению клинических исследований и экспертизы осуществляются ФГБУ «Научные центр экспертизы средств медицинского применения».  

Кроме того, эксперты МЭР полагают, что проведение экспертизы биомедицинских клеточных продуктов единственным, специально созданным ФГБУ может привести к снижению качества экспертизы и создать ограничения для развития предприятий кластера, планирующих проводить биомедицинскую экспертизу. Ведомство предлагает рассмотреть возможность создания системы аккредитации негосударственных организаций, уполномоченных для проведения биомедицинской экспертизы.  

Также в заключении представлено мнение участников отрасли. В частности ООО «БиоМедТех» уточняет, что только на территории Томска есть целый ряд медицинских научно-исследовательских учреждений федерального подчинения – НИИ фармакологии, НИИ кардиологии, НИИ медицинской генетики и т.д., которые могут выполнять экспертные функции. Также компания предлагает расширить само понятие «биомедицинский клеточный продукт».  

Также в министерстве полагают, что для ускоренного развития сегмента биомедицинских клеточных продуктов в России необходима разработка мер государственной поддержки данного направления.

Выпускников медколледжей начнут принимать в медвузы только по вступительным экзаменам

Медобразование

Сегодня, 18:06

«ПСК Фарма» зарегистрировала первый российский аналог препарата от фенилкетонурии

Мединдустрия

Сегодня, 17:26

Действие регудостоверения на первый в РФ дженерик Эврисди приостановлено

Фарминдустрия

Сегодня, 15:41

Минздрав предложил учредить новые ведомственные награды

Мединдустрия

Сегодня, 14:45

Регулятор обновит оценку налоговых расходов при ввозе незарегистрированных лекарств

Мединдустрия

Сегодня, 13:51

Минтруд намерен изменить параметры контроля за организациями соцобслуживания

Мединдустрия

Сегодня, 12:39

Президента Ассоциации онкопациентов исключили из Совета по вопросам попечительства в соцсфере

Мединдустрия

Сегодня, 11:20

Правительство изменило список медицинских противопоказаний к управлению транспортом

Мединдустрия

Сегодня, 10:53

Ежемесячный норматив на лекарства и медизделия для льготников увеличен на 115 рублей

Мединдустрия

Сегодня, 9:55

Картина дня: дайджест главных новостей от 18 апреля 2025 года