Яндекс.Метрика
04 Декабря 2021
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
4 декабря, 20:49

МЭР проанализировал законопроект о биомедицинских клеточных продуктах

Вера Разборова
1 июля 2013, 17:14
Ведомство ставит под сомнение необходимость создания ФГБУ стоимостью 800 млн рублей для выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертизы.

Минэкономразвития России 28 июня 2013 года подготовил заключение на проект ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов».  Эксперты ведомства полагают, что документ содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для предпринимателей, а также способствующие возникновению необоснованных расходов. 

Законопроект должен определить принципы государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, лицензирования производства данных товаров и надзора их обращения. В заключении Минэко отмечается, что законопроект может привести к снижению инвестиционной привлекательности научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области биотехнологий, а также усложнить доступ к инновационным клеточным продуктам для отечественных потребителей.  

Документ предполагает создание федерального государственного бюджетного учреждения (ФГБУ), специализирующегося на выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и проведении экспертиз для государственной регистрации. Согласно пояснительной записке, на организацию и функционирование ФГБУ потребуется единовременно до 800 млн рублей с последующим финансированием до 200 млн рублей в год, включая расходы на заработную плату и необходимые материалы. В Минэконом полагают, что создание данного ФГБУ необосновано, так как аналогичные функции по проведению клинических исследований и экспертизы осуществляются ФГБУ «Научные центр экспертизы средств медицинского применения».  

Кроме того, эксперты МЭР полагают, что проведение экспертизы биомедицинских клеточных продуктов единственным, специально созданным ФГБУ может привести к снижению качества экспертизы и создать ограничения для развития предприятий кластера, планирующих проводить биомедицинскую экспертизу. Ведомство предлагает рассмотреть возможность создания системы аккредитации негосударственных организаций, уполномоченных для проведения биомедицинской экспертизы.  

Также в заключении представлено мнение участников отрасли. В частности ООО «БиоМедТех» уточняет, что только на территории Томска есть целый ряд медицинских научно-исследовательских учреждений федерального подчинения – НИИ фармакологии, НИИ кардиологии, НИИ медицинской генетики и т.д., которые могут выполнять экспертные функции. Также компания предлагает расширить само понятие «биомедицинский клеточный продукт».  

Также в министерстве полагают, что для ускоренного развития сегмента биомедицинских клеточных продуктов в России необходима разработка мер государственной поддержки данного направления.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Минздрав и Минюст согласовали законопроект о дистанционной торговле рецептурными препаратами
15 октября 2021, 18:33
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.