26 Мая 2024

МЭР проанализировал законопроект о биомедицинских клеточных продуктах
Вера Разборова
1 июля 2013, 17:14

1814

Ведомство ставит под сомнение необходимость создания ФГБУ стоимостью 800 млн рублей для выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертизы.

Минэкономразвития России 28 июня 2013 года подготовил заключение на проект ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов».  Эксперты ведомства полагают, что документ содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для предпринимателей, а также способствующие возникновению необоснованных расходов. 

Законопроект должен определить принципы государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, лицензирования производства данных товаров и надзора их обращения. В заключении Минэко отмечается, что законопроект может привести к снижению инвестиционной привлекательности научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области биотехнологий, а также усложнить доступ к инновационным клеточным продуктам для отечественных потребителей.  

Документ предполагает создание федерального государственного бюджетного учреждения (ФГБУ), специализирующегося на выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и проведении экспертиз для государственной регистрации. Согласно пояснительной записке, на организацию и функционирование ФГБУ потребуется единовременно до 800 млн рублей с последующим финансированием до 200 млн рублей в год, включая расходы на заработную плату и необходимые материалы. В Минэконом полагают, что создание данного ФГБУ необосновано, так как аналогичные функции по проведению клинических исследований и экспертизы осуществляются ФГБУ «Научные центр экспертизы средств медицинского применения».  

Кроме того, эксперты МЭР полагают, что проведение экспертизы биомедицинских клеточных продуктов единственным, специально созданным ФГБУ может привести к снижению качества экспертизы и создать ограничения для развития предприятий кластера, планирующих проводить биомедицинскую экспертизу. Ведомство предлагает рассмотреть возможность создания системы аккредитации негосударственных организаций, уполномоченных для проведения биомедицинской экспертизы.  

Также в заключении представлено мнение участников отрасли. В частности ООО «БиоМедТех» уточняет, что только на территории Томска есть целый ряд медицинских научно-исследовательских учреждений федерального подчинения – НИИ фармакологии, НИИ кардиологии, НИИ медицинской генетики и т.д., которые могут выполнять экспертные функции. Также компания предлагает расширить само понятие «биомедицинский клеточный продукт».  

Также в министерстве полагают, что для ускоренного развития сегмента биомедицинских клеточных продуктов в России необходима разработка мер государственной поддержки данного направления.

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 мая 2024 года

Сотрудники МВД смогут оформлять больничный в частных клиниках

Семь регионов освобождены от ответственности за ошибки в проектах по федсубсидиям

Комитеты Госдумы одобрили инициативу МВД о работе штатных врачей в ИВС

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС

Цена российского дженерика Спинразы составит 3,8 млн рублей

Гранты Росмолодежи до 5,7 млн рублей на медицинские проекты получат 12 вузов

В Геленджике по иску Генпрокуратуры арестовали санаторий «Лазуревый берег»

Плановые проверки медицинских вузов и колледжей заменили профилактическими визитами

ТГУ и «Сириус» откроют программу двойного диплома по биоинжинирингу