ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Августа, 2:16
18 Августа, 2:16
59,25 руб
69,65 руб

МЭР проанализировал законопроект о биомедицинских клеточных продуктах

Вера Разборова
1 Июля 2013, 17:14
Ведомство ставит под сомнение необходимость создания ФГБУ стоимостью 800 млн рублей для выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертизы.

Минэкономразвития России 28 июня 2013 года подготовил заключение на проект ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов».  Эксперты ведомства полагают, что документ содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для предпринимателей, а также способствующие возникновению необоснованных расходов. 

Законопроект должен определить принципы государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, лицензирования производства данных товаров и надзора их обращения. В заключении Минэко отмечается, что законопроект может привести к снижению инвестиционной привлекательности научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области биотехнологий, а также усложнить доступ к инновационным клеточным продуктам для отечественных потребителей.  

Документ предполагает создание федерального государственного бюджетного учреждения (ФГБУ), специализирующегося на выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и проведении экспертиз для государственной регистрации. Согласно пояснительной записке, на организацию и функционирование ФГБУ потребуется единовременно до 800 млн рублей с последующим финансированием до 200 млн рублей в год, включая расходы на заработную плату и необходимые материалы. В Минэконом полагают, что создание данного ФГБУ необосновано, так как аналогичные функции по проведению клинических исследований и экспертизы осуществляются ФГБУ «Научные центр экспертизы средств медицинского применения».  

Кроме того, эксперты МЭР полагают, что проведение экспертизы биомедицинских клеточных продуктов единственным, специально созданным ФГБУ может привести к снижению качества экспертизы и создать ограничения для развития предприятий кластера, планирующих проводить биомедицинскую экспертизу. Ведомство предлагает рассмотреть возможность создания системы аккредитации негосударственных организаций, уполномоченных для проведения биомедицинской экспертизы.  

Также в заключении представлено мнение участников отрасли. В частности ООО «БиоМедТех» уточняет, что только на территории Томска есть целый ряд медицинских научно-исследовательских учреждений федерального подчинения – НИИ фармакологии, НИИ кардиологии, НИИ медицинской генетики и т.д., которые могут выполнять экспертные функции. Также компания предлагает расширить само понятие «биомедицинский клеточный продукт».  

Также в министерстве полагают, что для ускоренного развития сегмента биомедицинских клеточных продуктов в России необходима разработка мер государственной поддержки данного направления.

Поделиться в соц.сетях
ФАС предлагает переписать правило «Третий лишний»
17 Августа 2017, 19:50
В Оренбурге проверят сообщения о гибели детей в перинатальном центре
17 Августа 2017, 19:10
«Фарм СКД» и «Новофарм» не смогли оспорить обвинения в картельном сговоре
17 Августа 2017, 18:05
В Омской области выявлен первый случай заражения вирусом Коксаки
17 Августа 2017, 16:02
В Индии утвердили госрегулирование цен на коленные имплантаты
17 Августа 2017, 10:26
Минздрав ответил на обвинения в низкой эффективности
Пресс-служба Министерства здравоохранения Российской Федерации выступила с ответом на заявление Минэкономразвития о низкой эффективности работы ведомства.
5 Августа 2017, 1:20
Мурашко: J&J и Medtronic предоставили неверные сведения о ценах на медизделия
14 Июля 2017, 21:22
Минздрав предложил новый метод регулирования цен на лекарства

Министерство здравоохранения вместе с Минэкономразвития, Минпромторгом, ФАС и Федеральным казначейством начало разработку новой методики регулирования цен на жизненно важные лекарства (ЖНВЛП). В частности, ведомство предложило установить нижний и верхний пороги допустимых цен на такие препараты.
19 Мая 2017, 19:17
Разработаны правила проведения клинических исследований клеточных продуктов
16 Мая 2017, 8:39
Минэкономики предложило расширить Международный медкластер
15 Мая 2017, 18:12
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
Путин подписал закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты
Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
9 Марта 2017, 10:43
Госзакупки лекарств и медтехники выросли до 535 млрд рублей
13 Февраля 2017, 19:13
Траты на подключение больниц к интернету хотят переложить на регионы
10 Февраля 2017, 19:34
Антитабачную концепцию Минздрава назвали противоречащей Конституции
Минэкономразвития поддержало инициативу Министерства здравоохранения РФ по снижению распространенности потребления табака, раскритиковав при этом все основные положения разработанной ведомством антитабачной концепции. По мнению ведомства, концепция нарушает основные права граждан, а также требует приложения усилий, несоразмерных результату.
23 Января 2017, 12:04
Минэкономики обещало фармкомпаниям «консьерж-сервис»
Минэкономразвития закончило отбор участников проекта «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров». Среди победителей три фармкомпании – иркутский «Фармасинтез», «Биокад» и «Герофарм». Ведомство не обещает компаниям финансирования, зато готово создать для участников проекта механизм «консьерж-сервиса», включающий содействие в получении господдержки и работу по снижению или снятию административных барьеров.
20 Декабря 2016, 15:03
Минздрав уточнит правила регистрации цен на жизненно важные лекарства
14 Декабря 2016, 11:42
ФМБА ищет инвестора для центра спортивной медицины в Сочи

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) намерено реализовать проект строительства центра спортивной медицины в Сочи, задуманный несколько лет назад, передав его в концессию. Совместно с Минздравом и другими ведомствами ФМБА направило в Правительство РФ проект распоряжения о заключении концессионного соглашения. Ввести объект в эксплуатацию планируется в 2020 году.

21 Октября 2016, 12:22
Мантуров: интернет-торговля лекарствами и алкоголем будет жестко контролироваться

Интернет-торговля лекарствами и алкоголем будет подвергаться более жесткому контролю по сравнению с розничной, сообщил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.

3 Октября 2016, 15:23
Яндекс.Метрика