Яндекс.Метрика
21 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
21 января, 9:25

EMA установило, что эффективность Диане-35 выше, чем риск побочных эффектов

Ольга Каныгина
20 мая 2013, 14:50
Дополнительное исследование контрацептива компании Bayer было вызвано тем, что во Франции препарат был изъят из продажи из-за высокого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

В январе 2013 г. National Agency for the Safety of Drugs and Health Products (ANSM) остановило продажу Диане-35 и настояло на том, чтобы EMA подробно изучило возможность применения препарата для лечения акне (воспалительных заболеваний сальных желёз и волосяных мешочков кожи), что не прописано в инструкции по применению препарата, а также побочный эффект в виде развития кардиологических заболеваний.

Согласно результатам исследования, проведенного Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA, эффективность Диане-35 и других препаратов, содержащих 2 мг ципротерона ацетата и 35 мг этинилэстрадиола, при применении этих лекарств от акне превышает возможность развития побочных эффектов. Однако Диане-35 должен быть назначен пациенту, если лечение другими средствами не дало результатов. Также PRAC предлагает внести в инструкцию по применению некоторые поправки, касающиеся сердечных заболеваний. Окончательное решение остается за Координационным комитетом по европейским странам.

В начале 2013 г., когда продажа Диане-35 была прекращена, ANSM посоветовала 315 000 женщин, которые проходили курс лечения этим препаратом, найти альтернативы. По данным агентства, за последние 25 лет у 125 женщин, принимавших Диане-35, были обнаружены тромбы в области сердца, также было зафиксировано четыре летальных исхода.

По данным ANSM, в 2012 г. во Франции было продано 1,45 млн упаковок Диане-35 и его дженериков. Цена одной упаковки (21 таблетка) в среднем 20 евро.

Bayer AG – немецкая фармацевтическая компания, основанная в 1863 г. Среди популярных препаратов компании Аспирин, Ципрофлоксацин и др. Выручка компании в 2012 г. составила 39,8 млрд евро, а прибыль - 2,4 млрд евро.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Pfizer займется разработкой и коммерциализацией генотерапевтических препаратов
10 января 2022, 20:42
Европейский регулятор рекомендовал применение препарата Pfizer от COVID-19 до официального одобрения
17 декабря 2021, 19:00
Вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 одобрена в Европе для иммунизации детей
25 ноября 2021, 19:22
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.